Az ABT-493 és az ABT-530 RBV-vel és anélkül történő együttadásának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány krónikus hepatitis C vírus (HCV) 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél
2021. július 9. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az ABT-493 és ABT-530 RBV-vel és anélkül történő együttes adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus hepatitis C vírus (HCV) 2., 3., 4. genotípusú alanyoknál , 5 vagy 6 fertőzés (SURVEYOR-II)
Ennek a 2/3. fázisú, nyílt, többrészes, többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az ABT-493 és az ABT-530 ribavirinnel (RBV) vagy anélkül történő együttes alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát krónikus 2-es genotípusú HCV esetén ( GT2-), 3-as genotípussal (GT3-), 4-es genotípussal (GT4), 5-ös genotípussal (GT5-) vagy 6-os genotípussal (GT6-) fertőzött résztvevők cirrhosisban vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat négy független részből állt, a kezelési és a kezelés utáni beiratkozási időszakokkal.
Az 1. és 2. rész a vizsgálat támogató/feltáró része (2. fázis), a 3. és 4. rész pedig a vizsgálat megerősítő/regisztráló része (3. fázis).
A vizsgálat 1. és 2. részében az ABT-493-at és az ABT-530-at külön tablettaként adták együtt.
A vizsgálat 3. és 4. részében azonban az ABT-493/ABT-530 együtt formulázott tablettákat adták be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
694
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV fertőzést jelez.
- Krónikus HCV fertőzés.
- A résztvevőnek vagy HCV-kezelésben nem részesültnek, vagy kezelésben jártasnak kellett lennie.
- A résztvevőt nem cirrhoticusnak vagy kompenzált cirrhosisban szenvedőnek kellett dokumentálni (csak GT3).
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben.
- Nő, aki terhes volt, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; vagy olyan férfi, akinek partnere terhes volt vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus elleni antitest (HIV Ab) szűrésén.
- A szűrés során elvégzett HCV genotípus egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt 12 héten keresztül HCV 2-es genotípusú (GT2)-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt adva 12 hétig HCV GT2-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel és testtömeg-alapú ribavirinnel (RBV) együtt adva naponta kétszer (BID) 12 hétig HCV GT2-fertőzött kezelésben korábban nem részesült és kezelt tapasztalt, cirrhosis nélküli résztvevők.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: Kar D
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt adva 12 héten át HCV 3-as genotípusú (GT3)-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar E
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) együtt adva ABT-530 (120 mg) QD-vel 12 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F kar
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel és testtömeg-alapú ribavirinnel (RBV) együtt adva kétszer 12 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél .
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: Kar G
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (40 mg) QD-vel együtt adva 12 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar H
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt 8 héten keresztül HCV GT2-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar I
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (40 mg) QD-vel együtt 8 hétig HCV GT2-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, májzsugorodás nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm J
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt 8 héten át HCV GT2-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, májzsugorodás nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar K
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) együtt adva ABT-530 (120 mg) QD-vel 8 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar L
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt adva 8 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben nem részesült betegeknél, és 12 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar M
Az ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (80 mg) QD-vel együtt adva 12 héten át HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőknek.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar N
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (80 mg) QD és ribavirin (RBV) (800 mg) QD együttadása 12 hétig HCV GT3-fertőzött, kezelésben még nem részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőknél.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: Kar O
Az ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt adva 12 hétig HCV GT3-fertőzött, még nem kezelt kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél és 16 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben részesült betegeknél kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar P
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel és RBV-vel (800 mg) QD 12 héten keresztül HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőknek.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: Q1 kar
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül HCV GT3-fertőzött kezelésben még nem részesült cirrhosisban szenvedő betegeknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Q2 kar
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) 12 héten át HCV GT3-fertőzött kezelésben, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 16 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar R2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 16 hétig HCV GT3-fertőzött kezelésben, cirrhosisban szenvedő résztvevőknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar S1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 8 hétig HCV GT2-vel fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar S2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 8 hétig HCV GT4-6 fertőzött kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevőknél.
|
Tabletta; ABT-493 koformulált ABT-530
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A 2-es genotípusú (GT2) közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) naiv résztvevőinek százalékos aránya (4. rész, S1 kar), tartós virológiai válaszreakcióval 12 héttel a kezelés után (SVR12) a korábbi kontrollhoz képest
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 4 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4)
Időkeret: 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR4-et a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (kartól függően 8., 12. vagy 16. kezelési hét) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
|
A kezelés végéig (kartól függően 8., 12. vagy 16. kezelési hét) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést, kivéve az újrafertőződést.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-868
- 2014-002927-90 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .