Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 con y sin RBV en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 2, 3, 4, 5 o 6
9 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 con y sin RBV en sujetos con los genotipos 2, 3, 4 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) , 5 o 6 Infección (SURVEYOR-II)
El propósito de este estudio multicéntrico, abierto, de fase 2/3, de varias partes, fue evaluar la eficacia y la seguridad de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 con y sin ribavirina (RBV) en el genotipo 2 crónico del VHC ( Participantes infectados con GT2-), genotipo 3 (GT3-), genotipo 4 (GT4), genotipo 5 (GT5-) o genotipo 6 (GT6-) con o sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constaba de cuatro partes independientes con períodos de inscripción de tratamiento y postratamiento.
Las partes 1 y 2 fueron las partes de apoyo/exploración (fase 2) del estudio y las partes 3 y 4 fueron las partes de confirmación/registro (fase 3) del estudio.
En las partes 1 y 2 del estudio, ABT-493 y ABT-530 se administraron conjuntamente como tabletas separadas.
Sin embargo, en las partes 3 y 4 del estudio, se administraron comprimidos coformulados con ABT-493/ABT-530.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
694
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de laboratorio de detección que indica infección por VHC Genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
- Infección crónica por VHC.
- El participante tenía que no haber recibido tratamiento previo contra el VHC o tener experiencia en el tratamiento.
- El participante debía estar documentado como no cirrótico o con cirrosis compensada (solo GT3).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Mujer que estaba embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja estaba embarazada o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
- Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con el genotipo 2 (GT2) del VHC sin tratamiento previo y participantes experimentados sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT2 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD y ribavirina basada en el peso (RBV) dividida dos veces al día (BID) durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC GT2 sin tratamiento previo y tratamiento participantes experimentados sin cirrosis.
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo D
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC (GT3), participantes sin tratamiento previo y pacientes con tratamiento sin cirrosis.
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo E
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo F
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD y ribavirina basada en el peso (RBV) dividida dos veces al día durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis .
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo G
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (40 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo H
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas en participantes infectados con VHC GT2 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo yo
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (40 mg) QD durante 8 semanas en participantes infectados con VHC GT2 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo J
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas en participantes infectados con VHC GT2 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo K
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo L
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas en pacientes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y durante 12 semanas en pacientes infectados con VHC GT3 tratados previamente sin cirrosis.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo M
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (80 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo con cirrosis compensada.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo N
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (80 mg) QD y ribavirina (RBV) (800 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo con cirrosis compensada.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo O
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo con cirrosis compensada y durante 16 semanas en participantes infectados con VHC GT3 con tratamiento previo participantes con cirrosis compensada.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo P
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD y RBV (800 mg) QD durante 12 semanas en participantes con cirrosis compensada infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo y con tratamiento previo.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Armar Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día (QD) durante 12 semanas en participantes con cirrosis infectados con VHC GT3 sin tratamiento previo.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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Experimental: Armar Q2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día (QD) durante 12 semanas en participantes infectados con HCV GT3 que experimentaron tratamiento sin cirrosis.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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Experimental: Brazo R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día durante 16 semanas en participantes infectados con VHC GT3 que experimentaron tratamiento sin cirrosis.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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Experimental: Brazo R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día durante 16 semanas en pacientes infectados con VHC GT3 que experimentaron tratamiento con cirrosis.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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Experimental: Brazo S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día durante 8 semanas en participantes infectados con VHC GT2 sin tratamiento previo y con tratamiento experimentado sin cirrosis.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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Experimental: Brazo S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) una vez al día durante 8 semanas en pacientes infectados con VHC GT4-6 sin tratamiento previo y participantes con tratamiento previo sin cirrosis.
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Tableta; ABT-493 coformulado ABT-530
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con agentes antivirales de acción directa (DAA) del genotipo 2 (GT2) (en la Parte 4, Grupo S1) con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en comparación con el control histórico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR4 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (tratamiento semana 8, 12 o 16 dependiendo del brazo) o interrupción prematura del tratamiento
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
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Hasta el final del tratamiento (tratamiento semana 8, 12 o 16 dependiendo del brazo) o interrupción prematura del tratamiento
|
|
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
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Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M14-868
- 2014-002927-90 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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