En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til samadministrasjon av ABT-493 og ABT-530 med og uten RBV hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 infeksjon
9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til samadministrasjon av ABT-493 og ABT-530 med og uten RBV hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 2, 3, 4 , 5 eller 6 infeksjon (SURVEYOR-II)
Formålet med denne fase 2/3, åpne, flerdelte, multisenter studien var å evaluere effekten og sikkerheten ved samtidig administrering av ABT-493 og ABT-530 med og uten ribavirin (RBV) ved kronisk HCV genotype 2 ( GT2-), genotype 3 (GT3-), genotype 4 (GT4), genotype 5 (GT5-), eller genotype 6 (GT6-) infiserte deltakere med eller uten cirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av fire uavhengige deler med behandlings- og etterbehandlingsperioder med påmelding.
Del 1 og 2 var de støttende/ utforskende delene (fase 2) av studien og del 3 og 4 var de bekreftende/registreringsdelene (fase 3) av studien.
I del 1 og 2 av studien ble ABT-493 og ABT-530 administrert samtidig som separate tabletter.
I del 3 og 4 av studien ble imidlertid ABT-493/ABT-530-samformulerte tabletter administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
694
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 infeksjon.
- Kronisk HCV-infeksjon.
- Deltakeren måtte enten være HCV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.
- Deltakeren måtte dokumenteres som ikke-cirrhotisk eller å ha kompensert cirrhose (kun GT3).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
- Kvinne som var gravid, planla å bli gravid under studien, eller amming; eller mann hvis partner var gravid eller planla å bli gravid under studien.
- Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens oppfatning.
- Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
- HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker i HCV genotype 2 (GT2)-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker i HCV GT2-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD og vektbasert ribavirin (RBV) delt to ganger daglig (BID) i 12 uker i HCV GT2-infisert behandling naiv og behandling erfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm D
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker i HCV genotype 3 (GT3)-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD og vektbasert ribavirin (RBV) delt BID i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose .
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm G
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (40 mg) QD i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm H
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uker i HCV GT2-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (40 mg) QD i 8 uker i HCV GT2-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm J
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uker i HCV GT2-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm K
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm L
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uker i HCV GT3-infisert behandlingsnaive og i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingserfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm M
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (80 mg) QD i 12 uker hos HCV GT3-infiserte behandlingsnaive deltakere med kompensert cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N
ABT-493 (200 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (80 mg) QD og ribavirin (RBV) (800 mg) QD i 12 uker hos HCV GT3-infiserte behandlingsnaive deltakere med kompensert cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm O
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive deltakere med kompensert cirrhose og i 16 uker i HCV GT3-infiserte behandlingserfarne deltakere med kompensert skrumplever.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm P
ABT-493 (300 mg) én gang daglig (QD) administrert sammen med ABT-530 (120 mg) QD og RBV (800 mg) QD i 12 uker i HCV GT3-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere med kompensert cirrhose.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) én gang daglig (QD) i 12 uker hos HCV GT3-infiserte behandlingsnaive deltakere med skrumplever.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) én gang daglig (QD) i 12 uker i HCV GT3-infisert behandling opplevde deltakere uten skrumplever.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD i 16 uker i HCV GT3-infisert behandling opplevde deltakere uten cirrhose.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD i 16 uker i HCV GT3-infisert behandling opplevde deltakere med skrumplever.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD i 8 uker i HCV GT2-infisert behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD i 8 uker i HCV GT4-6-infiserte behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere uten skrumplever.
|
Tablett; ABT-493 co-formulert ABT-530
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av genotype 2 (GT2) direktevirkende antivirale midler (DAA)-naive deltakere (i del 4, arm S1) med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) sammenlignet med historisk kontroll
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR4 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
4 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen (behandlingsuke 8, 12 eller 16 avhengig av arm) eller for tidlig seponering av behandlingen
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
|
Frem til slutten av behandlingen (behandlingsuke 8, 12 eller 16 avhengig av arm) eller for tidlig seponering av behandlingen
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt reinfeksjon.
|
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- M14-868
- 2014-002927-90 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på ABT-493
-
AbbVieFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater, New Zealand
-
AbbVieFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater, New Zealand
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Storbritannia, Vietnam
-
AbbVieGodkjent for markedsføring
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | HCV | Direktevirkende antiviralt middel (DAA)-erfaren
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | HCV