Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da coadministração de ABT-493 e ABT-530 com e sem RBV em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6
9 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da coadministração de ABT-493 e ABT-530 com e sem RBV em indivíduos com genótipos 2, 3, 4 do vírus da hepatite C (VHC) crônico , 5 ou 6 Infecção (SURVEYOR-II)
O objetivo deste estudo de fase 2/3, aberto, multipartes e multicêntrico foi avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de ABT-493 e ABT-530 com e sem ribavirina (RBV) no HCV genótipo 2 crônico ( GT2-), genótipo 3 (GT3-), genótipo 4 (GT4), genótipo 5 (GT5-) ou genótipo 6 (GT6-) participantes infectados com ou sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em quatro partes independentes com períodos de inscrição de tratamento e pós-tratamento.
As partes 1 e 2 foram as partes de apoio/exploratórias (fase 2) do estudo e as partes 3 e 4 foram as partes de confirmação/registro (fase 3) do estudo.
Nas partes 1 e 2 do estudo, ABT-493 e ABT-530 foram coadministrados como comprimidos separados.
No entanto, nas partes 3 e 4 do estudo, os comprimidos coformulados ABT-493/ABT-530 foram administrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV.
- Infecção crônica pelo VHC.
- O participante tinha que ser virgem de tratamento para HCV ou com experiência em tratamento.
- O participante tinha que ser documentado como não cirrótico ou com cirrose compensada (somente GT3).
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga.
- Mulher que estava grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira estava grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
- Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD por 12 semanas em participantes infectados pelo HCV genótipo 2 (GT2) sem tratamento prévio e com tratamento experiente sem cirrose.
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Tábua
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Outros nomes:
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Experimental: Braço B
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas em participantes infetados com VHC GT2 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Experimental: Braço C
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina baseada no peso (RBV) dividido duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas em pacientes infectados pelo VHC GT2 virgens de tratamento e tratamento participantes experientes sem cirrose.
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Outros nomes:
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Experimental: Braço D
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD por 12 semanas em participantes infectados pelo HCV genótipo 3 (GT3) sem tratamento prévio e com tratamento experiente sem cirrose.
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Outros nomes:
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Experimental: Braço E
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço F
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina baseada no peso (RBV) dividido BID por 12 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose .
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Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço G
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (40 mg) QD durante 12 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço H
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT2 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Tábua
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Braço eu
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (40 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT2 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço J
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT2 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Tábua
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Braço K
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento e participantes experientes em tratamento sem cirrose.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço L
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD por 8 semanas em pacientes infectados com HCV GT3 virgens de tratamento e por 12 semanas em participantes experientes em tratamento infectados por HCV GT3 sem cirrose.
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Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço M
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (80 mg) QD por 12 semanas em participantes virgens de tratamento infectados por HCV GT3 com cirrose compensada.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço N
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (80 mg) QD e ribavirina (RBV) (800 mg) QD por 12 semanas em participantes virgens de tratamento infectados com VHC GT3 com cirrose compensada.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço O
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento com cirrose compensada e durante 16 semanas em infetados com VHC GT3 com experiência em tratamento participantes com cirrose compensada.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço P
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) co-administrado com ABT-530 (120 mg) QD e RBV (800 mg) QD durante 12 semanas em participantes infetados com VHC GT3 virgens de tratamento e com experiência em tratamento com cirrose compensada.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas em participantes ingênuos de tratamento infectados por HCV GT3 com cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço Q2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas em participantes experientes em tratamento infectado por HCV GT3 sem cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD por 16 semanas em tratamento infectado por HCV GT3 - participantes experientes sem cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD por 16 semanas em tratamento infectado por HCV GT3 - participantes experientes com cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT2 sem tratamento prévio e com tratamento experiente sem cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD durante 8 semanas em participantes infetados com VHC GT4-6 sem tratamento prévio e com tratamento experiente sem cirrose.
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Tábua; ABT-493 co-formulado ABT-530
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de agentes antivirais de ação direta (DAA) do genótipo 2 (GT2) - participantes virgens (na parte 4, braço S1) com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em comparação com o controle histórico
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento (SVR4)
Prazo: 4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR4 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até ao final do tratamento (semana de tratamento 8, 12 ou 16 dependendo do braço) ou descontinuação prematura do tratamento
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
|
Até ao final do tratamento (semana de tratamento 8, 12 ou 16 dependendo do braço) ou descontinuação prematura do tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
|
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M14-868
- 2014-002927-90 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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