Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin ABT-493:n ja ABT-530:n yhteisantamisen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa RBV:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppien 2, 3, 4, 5 tai 6 infektio

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ABT-493:n ja ABT-530:n yhteisantamisen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa RBV:n kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypit 2, 3, 4 , 5 tai 6 infektio (SURVEYOR-II)

Tämän vaiheen 2/3, avoimen, moniosaisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABT-493:n ja ABT-530:n yhteisantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä kroonisen HCV-genotyypin 2 ( GT2-), genotyypin 3 (GT3-), genotyypin 4 (GT4), genotyypin 5 (GT5-) tai genotyypin 6 (GT6-) tartunnan saaneet osallistujat, joilla on tai ei ole kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui neljästä itsenäisestä osasta, jotka sisälsivät hoito- ja hoidon jälkeiset ilmoittautumisjaksot. Osat 1 ja 2 olivat tutkimuksen tukevia/selvittäviä osia (vaihe 2) ja osat 3 ja 4 olivat tutkimuksen vahvistavia/rekisteröiviä osia (vaihe 3). Tutkimuksen osissa 1 ja 2 ABT-493 ja ABT-530 annettiin samanaikaisesti erillisinä tabletteina. Tutkimuksen osissa 3 ja 4 annettiin kuitenkin ABT-493/ABT-530 yhteisformuloituja tabletteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

694

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyypin 2, 3, 4, 5 tai 6 infektion.
  • Krooninen HCV-infektio.
  • Osallistujan täytyi olla joko aiemmin HCV-hoitoa saamaton tai hoitoa kokenut.
  • Osallistuja oli dokumentoitava ei-kirroosiksi tai kompensoituneeksi kirroosiksi (vain GT3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Nainen, joka oli raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani oli raskaana tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa.
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettiin yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV-genotyypin 2 (GT2) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ja olivat kokeneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi B
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) kanssa QD 12 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi C
ABT-493 (200 mg) kerran päivässä (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD:n ja painoon perustuvan ribaviriinin (RBV) kanssa jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID) 12 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneessa hoidossa, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa kokeneet osallistujat, joilla ei ole kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Lääke: ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsi D
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettiin yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV-genotyypin 3 (GT3) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ja olivat kokeneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsi E
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi F
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD:n ja painoon perustuvan ribaviriinin (RBV) kanssa jaettuna kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia .
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Lääke: ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsi G
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettiin yhdessä ABT-530:n (40 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsi H
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 8 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi I
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (40 mg) QD kanssa 8 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Arm J
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 8 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsi K
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 8 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi L
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) kanssa QD 8 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ja 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille potilaille, joilla ei ollut kirroosia.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsi M
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (80 mg) kanssa QD 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsi N
ABT-493 (200 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (80 mg) QD:n ja ribaviriinin (RBV) (800 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole saaneet hoitoa kompensoituneesta kirroosista.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Lääke: ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsi O
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530:n (120 mg) QD kanssa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kompensoituneesta kirroosista ja 16 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi P
ABT-493 (300 mg) kerran vuorokaudessa (QD) annettuna yhdessä ABT-530 (120 mg) QD:n ja RBV:n (800 mg) QD:n kanssa 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja ovat saaneet hoitoa kokeneeseen kompensoituneeseen kirroosiin.
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Lääke: ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Varsi Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin, joilla on kirroosi.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Varsi Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan HCV GT3 -infektoituneessa hoidossa kokeneita osallistujia, joilla ei ollut kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Varsi R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 16 viikon ajan HCV GT3 -infektoituneessa hoidossa kokeneita osallistujia, joilla ei ollut kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Varsi R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 16 viikon ajan HCV GT3 -tartunnan saaneessa hoidossa kokeneita osallistujia, joilla oli kirroosi.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Varsi S1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 8 viikon ajan HCV GT2 -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka ovat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET
Kokeellinen: Varsi S2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD 8 viikon ajan HCV GT4-6 -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja olivat saaneet hoitoa ilman kirroosia.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 koformuloitu ABT-530
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Genotyypin 2 (GT2) suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) naiiveiden osallistujien prosenttiosuus (osassa 4, käsivarsi S1), joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) verrattuna historialliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR4 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
4 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (hoitoviikko 8, 12 tai 16 käsivarresta riippuen) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistuneena HCV-RNA:na ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV-RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoidon loppuun asti (hoitoviikko 8, 12 tai 16 käsivarresta riippuen) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasolla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ABT-493

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa