Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af samadministration af ABT-493 og ABT-530 med og uden RBV hos personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion

9. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 med og uden RBV hos personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 2, 3, 4 , 5 eller 6 infektion (SURVEYOR-II)

Formålet med denne fase 2/3, open-label, multipart, multicenter undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af ABT-493 og ABT-530 med og uden ribavirin (RBV) i kronisk HCV genotype 2 ( GT2-), genotype 3 (GT3-), genotype 4 (GT4), genotype 5 (GT5-) eller genotype 6 (GT6-) inficerede deltagere med eller uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af fire uafhængige dele med behandlings- og efterbehandlingsperioder med indskrivning. Del 1 og 2 var de understøttende/udforskende dele (fase 2) af undersøgelsen og del 3 og 4 var de bekræftende/registreringsdele (fase 3) af undersøgelsen. I del 1 og 2 af undersøgelsen blev ABT-493 og ABT-530 administreret samtidigt som separate tabletter. I del 3 og 4 af undersøgelsen blev de ABT-493/ABT-530 co-formulerede tabletter dog administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
  • Kronisk HCV-infektion.
  • Deltageren skulle enten være HCV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.
  • Deltageren skulle dokumenteres som ikke-cirrose eller have kompenseret cirrhose (kun GT3).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Kvinde, der var gravid, planlagde at blive gravid under undersøgelsen eller ammende; eller en mand, hvis partner var gravid eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger i HCV-genotype 2 (GT2)-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm B
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger i HCV GT2-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm C
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD og vægtbaseret ribavirin (RBV) fordelt to gange dagligt (BID) i 12 uger i HCV GT2-inficeret behandling, naiv og behandling erfarne deltagere uden skrumpelever.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Medicin: ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm D
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger i HCV-genotype 3 (GT3)-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm E
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm F
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD og vægtbaseret ribavirin (RBV) delt BID i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrose .
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Medicin: ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm G
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (40 mg) QD i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm H
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uger i HCV GT2-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm I
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (40 mg) QD i 8 uger i HCV GT2-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm J
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uger i HCV GT2-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm K
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm L
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 8 uger i HCV GT3-inficeret behandlingsnaive og i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingserfarne deltagere uden cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm M
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (80 mg) QD i 12 uger hos HCV GT3-inficerede behandlingsnaive deltagere med kompenseret cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm N
ABT-493 (200 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (80 mg) QD og ribavirin (RBV) (800 mg) QD i 12 uger hos HCV GT3-inficerede behandlingsnaive deltagere med kompenseret cirrhose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Medicin: ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm O
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive deltagere med kompenseret cirrhose og i 16 uger i HCV GT3-inficerede behandlingserfarne deltagere med kompenseret skrumpelever.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm P
ABT-493 (300 mg) én gang dagligt (QD) administreret sammen med ABT-530 (120 mg) QD og RBV (800 mg) QD i 12 uger i HCV GT3-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere med kompenseret cirrose.
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Medicin: ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) én gang dagligt (QD) i 12 uger hos HCV GT3-inficerede behandlingsnaive deltagere med skrumpelever.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) én gang dagligt (QD) i 12 uger i HCV GT3-inficeret behandling oplevede deltagere uden cirrose.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 16 uger i HCV GT3-inficeret behandling oplevede deltagere uden cirrose.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm R2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 16 uger i HCV GT3-inficeret behandling oplevede deltagere med cirrose.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm S1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 8 uger i HCV GT2-inficeret behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden skrumpelever.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm S2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 8 uger i HCV GT4-6-inficerede behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere uden skrumpelever.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formulerede ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af genotype 2 (GT2) direktevirkende antivirale midler (DAA)-naive deltagere (i del 4, arm S1) med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) sammenlignet med historisk kontrol
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR4 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (behandlingsuge 8, 12 eller 16 afhængig af arm) eller for tidlig seponering af behandlingen
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Op til slutningen af ​​behandlingen (behandlingsuge 8, 12 eller 16 afhængig af arm) eller for tidlig seponering af behandlingen
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner