慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 2、3、4、5、または 6 感染の被験者における RBV の有無にかかわらず、ABT-493 および ABT-530 の同時投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2021年7月9日 更新者：AbbVie
慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2、3、4の被験者におけるRBVの有無にかかわらず、ABT-493およびABT-530の同時投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化非盲検多施設研究、5回または6回の感染 (SURVEYOR-II)
この第 2/3 相非盲検マルチパート多施設試験の目的は、慢性 HCV 遺伝子型 2 ( GT2-)、遺伝子型 3 (GT3-)、遺伝子型 4 (GT4)、遺伝子型 5 (GT5-)、または遺伝子型 6 (GT6-) に感染した参加者は、肝硬変の有無にかかわらず感染した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療および治療後の登録期間を含む4つの独立した部分で構成されていました。
パート 1 と 2 は研究の支持/探索的部分 (フェーズ 2) であり、パート 3 と 4 は研究の確認/登録部分 (フェーズ 3) でした。
試験の第 1 部と第 2 部では、ABT-493 と ABT-530 が別々の錠剤として同時投与されました。
ただし、試験のパート 3 および 4 では、ABT-493/ABT-530 共製剤錠剤が投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
694
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HCV遺伝子型2、3、4、5、または6の感染を示すスクリーニング検査結果。
- 慢性HCV感染。
- 参加者は、HCV治療未経験者または治療経験者でなければなりませんでした。
- 参加者は、非肝硬変または代償性肝硬変 (GT3 のみ) であることが証明されている必要があります。
除外基準:
- 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性;またはパートナーが妊娠中または研究中に妊娠を計画している男性。
- -最近（治験薬投与前6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師の意見でプロトコルへの順守を妨げる可能性があります。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）のスクリーニングで陽性の検査結果。
- -スクリーニング中に実施されたHCV遺伝子型は、複数のHCV遺伝子型との同時感染を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD) と ABT-530 (120 mg) を QD で 12 週間同時投与した HCV 遺伝子型 2 (GT2) に感染した治療未経験者および肝硬変のない治療経験のある参加者。
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実験的：アームB
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) QD と 12 週間、HCV GT2 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者に同時投与。
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実験的：アームC
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD) と ABT-530 (120 mg) QD および体重ベースのリバビリン (RBV) を 1 日 2 回 (BID) で 12 週間同時投与した HCV GT2 感染治療 ナイーブおよび治療肝硬変のない経験豊富な参加者。
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実験的：アームD
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) QD と 12 週間同時投与し、HCV 遺伝子型 3 (GT3) に感染した治療未経験者および肝硬変のない治療経験のある参加者。
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実験的：アームE
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) QD と 12 週間、HCV GT3 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者に同時投与。
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実験的：アームF
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) QD および体重ベースのリバビリン (RBV) と BID で 12 週間に分けて同時投与した HCV GT3 感染治療経験がなく、肝硬変のない治療経験のある参加者.
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実験的：アームG
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (40 mg) QD と 12 週間、HCV GT3 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者に同時投与。
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実験的：アームH
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD) と ABT-530 (120 mg) を QD で 8 週間同時投与した HCV GT2 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者。
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実験的：アームⅠ
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD) ABT-530 (40 mg) QD と 8 週間同時投与した HCV GT2 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験のある参加者。
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実験的：アーム J
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) と 8 週間 QD で同時投与した HCV GT2 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験のある参加者。
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実験的：アームK
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD) と ABT-530 (120 mg) を QD で 8 週間同時投与した HCV GT3 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者。
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実験的：アームL
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD) と ABT-530 (120 mg) QD を併用投与した HCV GT3 感染治療では 8 週間、HCV GT3 感染治療では 12 週間、肝硬変のない経験豊富な参加者。
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実験的：アームM
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD) ABT-530 (80 mg) QD と 12 週間同時投与した、代償性肝硬変の HCV GT3 感染治療経験のない参加者。
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実験的：アームN
ABT-493 (200 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (80 mg) QD およびリバビリン (RBV) (800 mg) QD と 12 週間同時投与した、代償性肝硬変の HCV GT3 感染治療経験のない参加者。
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実験的：アーム O
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD) ABT-530 (120 mg) と QD で同時投与し、代償性肝硬変を有する HCV GT3 に感染した未治療の参加者に 12 週間、HCV GT3 に感染した治療経験のある参加者に 16 週間代償性肝硬変の参加者。
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実験的：アーム P
ABT-493 (300 mg) を 1 日 1 回 (QD)、ABT-530 (120 mg) QD および RBV (800 mg) QD と 12 週間同時投与し、HCV GT3 感染治療未経験者および代償性肝硬変の治療経験者に投与した。
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実験的：アーム Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) を 1 日 1 回 (QD) 12 週間、HCV GT3 に感染した治療経験のない肝硬変の参加者。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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実験的：アーム Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) を 1 日 1 回 (QD)、HCV GT3 感染治療で 12 週間投与した経験のある参加者は、肝硬変を発症していませんでした。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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実験的：アームR1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) HCV GT3 感染治療における 16 週間の QD は、肝硬変のない参加者を経験しました。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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実験的：アームR2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) HCV GT3 感染治療における 16 週間の QD は、肝硬変を経験した参加者です。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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実験的：アーム S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) HCV GT2 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者における 8 週間の QD。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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実験的：アーム S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) HCV GT4-6 感染治療未経験者および肝硬変のない治療経験者の 8 週間 QD。
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タブレット; ABT-493 共製剤化された ABT-530
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限値（<LLOQ）未満であると定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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遺伝子型 2 (GT2) 直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) 未経験の参加者 (パート 4 では、Arm S1) の割合は、治療後 12 週間 (SVR12) に持続的なウイルス学的反応を示し、歴史的対照と比較した
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限値（<LLOQ）未満であると定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後4週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から4週間後
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ＳＶＲ４は、治験薬の最終投与から４週間後の血漿Ｃ型肝炎ウイルスリボ核酸（ＨＣＶ ＲＮＡ）レベルが定量下限値［＜ＬＬＯＱ］）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から4週間後
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治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療の終了まで（アームに応じて治療週8、12、または16）、または治療の早期中止
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治療中のウイルス学的失敗は、治療中に HCV RNA < LLOQ 後に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。治療中に HCV RNA のベースライン後の最低値を超える 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL を超える増加が確認されました。または、HCV RNA ≥ LLOQ で、少なくとも 6 週間の治療が終了した患者。
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治療の終了まで（アームに応じて治療週8、12、または16）、または治療の早期中止
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療後の再発は、再感染を除いて、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
|
治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月19日
一次修了 (実際)
2016年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-868
- 2014-002927-90 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AbbVie完了
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AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
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AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス | HCV | 経験豊富な直接作用型抗ウイルス剤 (DAA)
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AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
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AbbVie積極的、募集していないC型肝炎ウイルス（HCV）アメリカ, オーストラリア, オーストリア, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, スペイン