Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z RBV i bez RBV u pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 2, 3, 4, 5 lub 6

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z RBV i bez RBV u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 2, 3, 4 , 5 lub 6 Infekcja (SURVEYOR-II)

Celem tego otwartego, wieloczęściowego, wieloośrodkowego badania fazy 2/3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ABT-493 i ABT-530 z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny w przewlekłym HCV genotypu 2 ( Uczestnicy zakażony GT2-), genotypem 3 (GT3-), genotypem 4 (GT4), genotypem 5 (GT5-) lub genotypem 6 (GT6-) z marskością wątroby lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z czterech niezależnych części z okresami włączenia do leczenia i po leczeniu. Części 1 i 2 były częściami pomocniczymi/eksploracyjnymi (faza 2) badania, a części 3 i 4 były częściami potwierdzającymi/rejestracyjnymi (faza 3) badania. W częściach 1 i 2 badania ABT-493 i ABT-530 podawano jednocześnie jako oddzielne tabletki. Jednak w części 3 i 4 badania podawano tabletki w postaci współformułowanej ABT-493/ABT-530.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie HCV genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
  • Przewlekłe zakażenie HCV.
  • Uczestnik musiał być nieleczony HCV lub wcześniej leczony.
  • Uczestnik musiał zostać udokumentowany jako osoba bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (tylko GT3).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Kobieta, która była w ciąży, planowała zajść w ciążę podczas badania lub karmiła piersią; lub mężczyzna, którego partnerka była w ciąży lub planowała zajść w ciążę podczas badania.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni zakażonym HCV genotypem 2 (GT2) uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni i byli leczeni bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię B
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni u zakażonych HCV GT2 leczonych wcześniej i leczonych uczestników bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię C
ABT-493 (200 mg) raz na dobę (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD i rybawiryną obliczoną na podstawie masy ciała (RBV) podzieloną dwa razy na dobę (BID) przez 12 tygodni w leczeniu zakażonym HCV GT2 doświadczonych uczestników bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię D
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni zakażonym HCV genotypem 3 (GT3) uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni i byli leczeni bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię E
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni u zakażonych HCV GT3 leczonych wcześniej i leczonych uczestników bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię F
ABT-493 (200 mg) raz na dobę (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD i rybawiryną w przeliczeniu na masę ciała (RBV) podzielone BID przez 12 tygodni u zakażonych HCV GT3 nieleczonych wcześniej i leczonych uczestników bez marskości wątroby .
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię G
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (40 mg) QD przez 12 tygodni zakażonym HCV GT3 leczonym wcześniej i leczonym uczestnikom bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię H
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (120 mg) QD przez 8 tygodni pacjentom zakażonym HCV GT2 leczonym wcześniej i leczonym uczestnikom bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię I
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (40 mg) QD przez 8 tygodni zakażonym HCV GT2 leczonym wcześniej i leczonym uczestnikom bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię J
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) podawany w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 8 tygodni pacjentom zakażonym HCV GT2 leczonym wcześniej i wcześniej leczonym bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię K
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 8 tygodni u zakażonych HCV GT3 leczonych wcześniej i leczonych uczestników bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię l
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) podawany w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 8 tygodni pacjentom zakażonym HCV GT3 nieleczonym wcześniej i przez 12 tygodni pacjentom zakażonym HCV GT3 leczonym wcześniej bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię M
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (80 mg) QD przez 12 tygodni u zakażonych HCV GT3 wcześniej leczonych uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię N
ABT-493 (200 mg) raz dziennie (QD) podawany razem z ABT-530 (80 mg) QD i rybawiryną (RBV) (800 mg) QD przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych HCV GT3 uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię O
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD przez 12 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HCV GT3 z wyrównaną marskością wątroby i przez 16 tygodni u pacjentów zakażonych HCV GT3, wcześniej leczonych uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię P
ABT-493 (300 mg) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z ABT-530 (120 mg) QD i RBV (800 mg) QD przez 12 tygodni u zakażonych HCV GT3 uczestników wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Lek: rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) raz na dobę (QD) przez 12 tygodni u pacjentów z marskością wątroby, zakażonych HCV GT3.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię Q2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni w leczeniu zakażonych HCV GT3 doświadczonych uczestników bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD przez 16 tygodni u pacjentów zakażonych HCV GT3, którzy doświadczyli leczenia bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD przez 16 tygodni w leczeniu zakażonych HCV GT3 doświadczonych uczestników z marskością wątroby.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) raz na dobę przez 8 tygodni u pacjentów zakażonych HCV GT2 wcześniej leczonych i leczonych wcześniej bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET
Eksperymentalny: Ramię S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) raz na dobę przez 8 tygodni u pacjentów zakażonych HCV GT4-6 leczonych wcześniej i leczonych wcześniej bez marskości wątroby.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 współtworzył ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z genotypem 2 (GT2) bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA) – wcześniej nieleczonych (w części 4, ramię S1) z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po leczeniu (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR4 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
4 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (8., 12. lub 16. tydzień leczenia w zależności od ramienia) lub przedwczesnego przerwania leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Do zakończenia leczenia (8., 12. lub 16. tydzień leczenia w zależności od ramienia) lub przedwczesnego przerwania leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj