Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky současného podávání ABT-493 a ABT-530 s RBV a bez RBV u pacientů s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypů 2, 3, 4, 5 nebo 6

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky současného podávání ABT-493 a ABT-530 s RBV a bez RBV u pacientů s genotypy 2, 3, 4 viru chronické hepatitidy C (HCV) , 5 nebo 6 infekce (SURVEYOR-II)

Účelem této otevřené, vícedílné, multicentrické studie fáze 2/3 bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání ABT-493 a ABT-530 s ribavirinem (RBV) a bez něj u chronického HCV genotypu 2 ( Účastníci infikovaní GT2-), genotypem 3 (GT3-), genotypem 4 (GT4), genotypem 5 (GT5-) nebo genotypem 6 (GT6-) s cirhózou nebo bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze čtyř nezávislých částí s léčebnými a poléčebnými obdobími zařazení. Části 1 a 2 byly podpůrné/průzkumné části (fáze 2) studie a část 3 a 4 byly potvrzující/registrační části (fáze 3) studie. V částech 1 a 2 studie byly ABT-493 a ABT-530 společně podávány jako samostatné tablety. Nicméně v částech 3 a 4 studie byly podávány společně formulované tablety ABT-493/ABT-530.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

694

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV genotypu 2, 3, 4, 5 nebo 6.
  • Chronická infekce HCV.
  • Účastník musel být buď neléčený HCV, nebo měl s léčbou zkušenosti.
  • Účastník musel být zdokumentován jako bez cirhózy nebo jako s kompenzovanou cirhózou (pouze GT3).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Žena, která byla těhotná, plánovala otěhotnět během studie nebo kojila; nebo muž, jehož partnerka byla těhotná nebo plánovala otěhotnět během studie.
  • Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů v léčbě infikované HCV genotypem 2 (GT2) dosud neléčeným účastníkům a účastníkům se zkušenostmi s léčbou bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno B
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů v léčbě HCV GT2-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno C
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD a ribavirinem na základě hmotnosti (RBV) rozděleným dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů při dosud neléčené léčbě HCV GT2 a léčené zkušení účastníci bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Lék: ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno D
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů u pacientů infikovaných HCV genotypem 3 (GT3) bez předchozí léčby au účastníků bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno E
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno F
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD a ribavirinem na základě hmotnosti (RBV) rozděleným BID po dobu 12 týdnů při léčbě HCV GT3-infikovaní dosud neléčení a účastníci léčení bez cirhózy .
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Lék: ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno G
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (40 mg) QD po dobu 12 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaní účastníci bez cirhózy a bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno H
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT2-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez předchozí léčby.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno I
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (40 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT2-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez předchozí léčby.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno J
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT2-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno K
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaných účastníků bez cirhózy a bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno L
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 8 týdnů v dosud neléčené léčbě HCV GT3 a po dobu 12 týdnů v léčbě infikované HCV GT3 zkušení účastníci bez cirhózy.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno M
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (80 mg) QD po dobu 12 týdnů u dosud naivních účastníků léčby HCV GT3 s kompenzovanou cirhózou.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno N
ABT-493 (200 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (80 mg) QD a ribavirinem (RBV) (800 mg) QD po dobu 12 týdnů u pacientů dosud neléčených HCV GT3 s kompenzovanou cirhózou.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Lék: ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno O
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD po dobu 12 týdnů u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV GT3 s kompenzovanou cirhózou a po dobu 16 týdnů u pacientů se zkušenostmi s léčbou infikovaných HCV GT3 účastníci s kompenzovanou cirhózou.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno P
ABT-493 (300 mg) jednou denně (QD) podávaný společně s ABT-530 (120 mg) QD a RBV (800 mg) QD po dobu 12 týdnů u dosud neléčených a léčených účastníků s kompenzovanou cirhózou infikovaných HCV GT3.
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Lék: ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů u dosud naivních účastníků léčby HCV GT3 s cirhózou.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaní zkušení účastníci bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD po dobu 16 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaní zkušení účastníci bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno R2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD po dobu 16 týdnů v léčbě HCV GT3-infikovaní zkušení účastníci s cirhózou.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno S1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT2 dosud neléčených a léčených účastníků bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentální: Rameno S2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD po dobu 8 týdnů v léčbě HCV GT4-6 dosud neléčených a léčených účastníků bez cirhózy.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 společně formulovaný ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento genotypu 2 (GT2) přímo působících antivirových látek (DAA) – naivních účastníků (v části 4, rameno S1) s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) ve srovnání s historickou kontrolou
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po léčbě (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR4 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
4 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Do konce léčby (8., 12. nebo 16. týden léčby v závislosti na rameni) nebo předčasné ukončení léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou.
Do konce léčby (8., 12. nebo 16. týden léčby v závislosti na rameni) nebo předčasné ukončení léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-493

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit