Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van ABT-493 en ABT-530 met en zonder RBV bij proefpersonen met infectie met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotypen 2, 3, 4, 5 of 6

9 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van ABT-493 en ABT-530 met en zonder RBV te evalueren bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotypes 2, 3, 4 , 5 of 6 infectie (SURVEYOR-II)

Het doel van deze fase 2/3, open-label, multipart, multicenter studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van ABT-493 en ABT-530 met en zonder ribavirine (RBV) bij chronische HCV genotype 2 ( GT2-), genotype 3 (GT3-), genotype 4 (GT4), genotype 5 (GT5-) of genotype 6 (GT6-) geïnfecteerde deelnemers met of zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit vier onafhankelijke delen met periodes van inschrijving voor behandeling en nabehandeling. Deel 1 en 2 waren de ondersteunende/verkennende delen (fase 2) van het onderzoek en deel 3 en 4 waren de bevestigende/registrerende delen (fase 3) van het onderzoek. In deel 1 en 2 van het onderzoek werden ABT-493 en ABT-530 gelijktijdig toegediend als afzonderlijke tabletten. In deel 3 en 4 van het onderzoek werden echter de samen geformuleerde ABT-493/ABT-530-tabletten toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

694

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumuitslag die wijst op HCV Genotype 2, 3, 4, 5 of 6 infectie.
  • Chronische HCV-infectie.
  • De deelnemer moest HCV-behandelingsnaïef of eerder behandeld zijn.
  • Van de deelnemer moest worden gedocumenteerd dat hij geen cirrose had of dat hij gecompenseerde cirrose had (alleen GT3).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel.
  • Vrouw die zwanger was, van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding gaf; of een man wiens partner zwanger was of van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  • Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV-genotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV genotype 2 (GT2) geïnfecteerde, niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm B
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm C
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD en op gewicht gebaseerd ribavirine (RBV) verdeeld tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en behandelde ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm D
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV genotype 3 (GT3) geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm E
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm F
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD en op gewicht gebaseerd ribavirine (RBV) tweemaal daags verdeeld gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers zonder cirrose .
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm G
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (40 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm H
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm ik
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (40 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm J
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm K
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm L
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde en gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, eerder behandelde deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm M
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (80 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde deelnemers met gecompenseerde cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm N
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (80 mg) QD en ribavirine (RBV) (800 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde deelnemers met gecompenseerde cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm O
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde niet eerder behandelde deelnemers met gecompenseerde cirrose en gedurende 16 weken bij eerder met HCV GT3 geïnfecteerde, eerder behandelde deelnemers deelnemers met gecompenseerde cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm P
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD en RBV (800 mg) QD gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde en eerder behandelde deelnemers met gecompenseerde cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, niet eerder behandelde deelnemers met cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm Q2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, behandelde ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD gedurende 16 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, behandelde ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD gedurende 16 weken bij met HCV GT3 geïnfecteerde, behandelde ervaren deelnemers met cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT2 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD gedurende 8 weken bij met HCV GT4-6 geïnfecteerde, niet eerder behandelde en ervaren deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 mede-geformuleerd ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage genotype 2 (GT2) direct werkende antivirale middelen (DAA)-naïeve deelnemers (in deel 4, arm S1) met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) in vergelijking met historische controle
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR4 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (behandelingsweek 8, 12 of 16 afhankelijk van de arm) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Tot het einde van de behandeling (behandelingsweek 8, 12 of 16 afhankelijk van de arm) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ABT-493

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren