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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne RBV bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion der Genotypen 2, 3, 4, 5 oder 6

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne RBV bei Patienten mit den Genotypen 2, 3, 4 des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV). , 5 oder 6 Infektion (SURVEYOR-II)

Der Zweck dieser offenen, mehrteiligen, multizentrischen Phase-2/3-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne Ribavirin (RBV) bei chronischem HCV-Genotyp 2 ( GT2-), Genotyp 3 (GT3-), Genotyp 4 (GT4), Genotyp 5 (GT5-) oder Genotyp 6 (GT6-) infizierte Teilnehmer mit oder ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus vier unabhängigen Teilen mit Behandlungs- und Nachbehandlungszeiträumen der Einschreibung. Teile 1 und 2 waren die unterstützenden/explorativen Teile (Phase 2) der Studie und Teil 3 und 4 waren die bestätigenden/registrierenden Teile (Phase 3) der Studie. In Teil 1 und 2 der Studie wurden ABT-493 und ABT-530 als separate Tabletten gleichzeitig verabreicht. In den Teilen 3 und 4 der Studie wurden jedoch die mit ABT-493/ABT-530 koformulierten Tabletten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit HCV-Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 hinweist.
  • Chronische HCV-Infektion.
  • Der Teilnehmer musste entweder HCV-behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein.
  • Der Teilnehmer musste als nicht zirrhotisch oder mit kompensierter Zirrhose (nur GT3) dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft während der Studie planten oder stillten; oder männlich, dessen Partner während der Studie schwanger war oder eine Schwangerschaft plante.
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • HCV-Genotyp, der während des Screenings durchgeführt wurde, was auf eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-Genotyp 2 (GT2)-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm B
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm C
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD und gewichtsbasiertem Ribavirin (RBV), aufgeteilt auf zweimal täglich (BID) für 12 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungsnaiven Patienten erfahrene Teilnehmer ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm D
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-Genotyp 3 (GT3)-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm E
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm F
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD und gewichtsbasiertem Ribavirin (RBV) aufgeteilt auf BID für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose .
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm g
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (40 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm h
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm I
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (40 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm J
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm K
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) gemeinsam mit ABT-530 (120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT3-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm L
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungsnaiven und für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm m
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (80 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, nicht vorbehandelten Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm N
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (80 mg) QD und Ribavirin (RBV) (800 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, nicht vorbehandelten Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm o
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, nicht vorbehandelten Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose und für 16 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungserfahrenen Patienten Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm P
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD und RBV (800 mg) QD für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) einmal täglich (QD) für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, nicht vorbehandelten Teilnehmern mit Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) einmal täglich (QD) für 12 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD für 16 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD für 16 Wochen bei HCV-GT3-infizierten, behandlungserfahrenen Teilnehmern mit Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT2-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD für 8 Wochen bei HCV-GT4-6-infizierten behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 co-formuliertes ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz von direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA)-naiven Teilnehmern des Genotyps 2 (GT2) (in Teil 4, Arm S1) mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) im Vergleich zur historischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach der Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR4 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (Behandlungswoche 8, 12 oder 16 je nach Arm) oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Bis zum Behandlungsende (Behandlungswoche 8, 12 oder 16 je nach Arm) oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen, ausgenommen Reinfektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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