Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för samtidig administrering av ABT-493 och ABT-530 med och utan RBV hos patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion

9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för samadministration av ABT-493 och ABT-530 med och utan RBV hos patienter med kroniskt hepatit C-virus (HCV) genotyp 2, 3, 4 , 5 eller 6 infektion (SURVEYOR-II)

Syftet med denna fas 2/3, öppna, flerdelade, multicenterstudie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av ABT-493 och ABT-530 med och utan ribavirin (RBV) vid kronisk HCV genotyp 2 ( GT2-), genotyp 3 (GT3-), genotyp 4 (GT4), genotyp 5 (GT5-), eller genotyp 6 (GT6-) infekterade deltagare med eller utan cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av fyra oberoende delar med behandlings- och efterbehandlingsperioder för inskrivning. Delarna 1 och 2 var de stödjande/utredande delarna (fas 2) av studien och del 3 och 4 var de bekräftande/registrerande delarna (fas 3) av studien. I del 1 och 2 av studien administrerades ABT-493 och ABT-530 samtidigt som separata tabletter. I delarna 3 och 4 av studien administrerades dock tabletterna med ABT-493/ABT-530 tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar infektion med HCV genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6.
  • Kronisk HCV-infektion.
  • Deltagaren måste vara antingen HCV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.
  • Deltagaren måste dokumenteras som icke-cirros eller ha kompenserad cirros (endast GT3).

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel.
  • Kvinna som var gravid, planerade att bli gravid under studien eller ammade; eller man vars partner var gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  • HCV-genotyp utförd under screening, vilket indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor i HCV genotyp 2 (GT2)-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm B
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor i HCV GT2-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm C
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administreras samtidigt med ABT-530 (120 mg) QD och viktbaserat ribavirin (RBV) uppdelat två gånger dagligen (BID) i 12 veckor i HCV GT2-infekterad behandling naiv och behandling erfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Läkemedel: ribavirin (RBV)
Läsplatta
Experimentell: Arm D
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administreras samtidigt med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor i HCV genotyp 3 (GT3)-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm E
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm F
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD och viktbaserat ribavirin (RBV) delat två gånger dagligen i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros .
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Läkemedel: ribavirin (RBV)
Läsplatta
Experimentell: Arm G
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (40 mg) QD i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm H
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT2-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm I
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (40 mg) QD i 8 veckor i HCV GT2-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm J
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT2-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm K
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm L
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm M
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (80 mg) QD i 12 veckor hos HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva deltagare med kompenserad cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm N
ABT-493 (200 mg) en gång dagligen (QD) administrerat tillsammans med ABT-530 (80 mg) QD och ribavirin (RBV) (800 mg) QD i 12 veckor hos HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva deltagare med kompenserad cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Läkemedel: ribavirin (RBV)
Läsplatta
Experimentell: Arm O
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administreras samtidigt med ABT-530 (120 mg) QD i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva deltagare med kompenserad cirrhosis och i 16 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsupplevt deltagare med kompenserad cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Experimentell: Arm P
ABT-493 (300 mg) en gång dagligen (QD) administreras samtidigt med ABT-530 (120 mg) QD och RBV (800 mg) QD i 12 veckor i HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare med kompenserad cirros.
Läkemedel: ABT-493
Läsplatta
Andra namn:
  • glecaprevir
Läkemedel: ABT-530
Läsplatta
Andra namn:
  • pibrentasvir
Läkemedel: ribavirin (RBV)
Läsplatta
Experimentell: Arm Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) en gång dagligen (QD) i 12 veckor hos HCV GT3-infekterade behandlingsnaiva deltagare med cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) en gång dagligen (QD) i 12 veckor i HCV GT3-infekterad behandling erfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD under 16 veckor i HCV GT3-infekterad behandling erfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) QD under 16 veckor i HCV GT3-infekterad behandling erfarna deltagare med cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT2-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimentell: Arm S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/120 mg) QD i 8 veckor i HCV GT4-6-infekterade behandlingsnaiva och behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerade ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Procentandel av genotyp 2 (GT2) direktverkande antivirala medel (DAA)-naiva deltagare (i del 4, arm S1) med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) jämfört med historisk kontroll
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter behandling (SVR4)
Tidsram: 4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR4 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (behandlingsvecka 8, 12 eller 16 beroende på arm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Fram till slutet av behandlingen (behandlingsvecka 8, 12 eller 16 beroende på arm) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-868
  • 2014-002927-90 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på ABT-493

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera