Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza RBV in soggetti con infezione da genotipi 2, 3, 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)
9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza RBV in soggetti con genotipi 2, 3, 4 del virus dell'epatite C cronica (HCV) , 5 o 6 Infezione (SURVEYOR-II)
Lo scopo di questo studio di fase 2/3, in aperto, multiparte e multicentrico era valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza ribavirina (RBV) nell'HCV cronico di genotipo 2. Partecipanti con infezione da GT2-), genotipo 3 (GT3-), genotipo 4 (GT4), genotipo 5 (GT5-) o genotipo 6 (GT6-) con o senza cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in quattro parti indipendenti con periodi di iscrizione al trattamento e post-trattamento.
Le parti 1 e 2 erano le parti di supporto/esplorative (fase 2) dello studio e le parti 3 e 4 erano le parti di conferma/registrazione (fase 3) dello studio.
Nelle parti 1 e 2 dello studio, ABT-493 e ABT-530 sono stati co-somministrati come compresse separate.
Tuttavia, nelle parti 3 e 4 dello studio, sono state somministrate le compresse co-formulate ABT-493/ABT-530.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
694
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
- Infezione cronica da HCV.
- Il partecipante doveva essere naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento.
- Il partecipante doveva essere documentato come non cirrotico o con cirrosi compensata (solo GT3).
Criteri di esclusione:
- Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
- Donna che era incinta, che pianificava una gravidanza durante lo studio o che allattava; o maschio la cui partner era incinta o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
- Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (GT2) naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio B
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio C
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina in base al peso (RBV) suddivisa due volte al giorno (BID) per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento e al trattamento partecipanti esperti senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio D
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV genotipo 3 (GT3) naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio E
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio F
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina in base al peso (RBV) divisa BID per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi .
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Sperimentale: Braccio G
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (40 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio h
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio I
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (40 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio l
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento e per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio m
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (80 mg) QD per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi compensata.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio n
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (80 mg) QD e ribavirina (RBV) (800 mg) QD per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi compensata.
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Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio O
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento con cirrosi compensata e per 16 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 con esperienza di trattamento partecipanti con cirrosi compensata.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio p
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e RBV (800 mg) QD per 12 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 e pazienti con esperienza di trattamento con cirrosi compensata.
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Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) una volta al giorno (QD) per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) una volta al giorno (QD) per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD per 16 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 16 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 8 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT2 ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 8 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT4-6 ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti naive agli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) del genotipo 2 (GT2) (nella parte 4, braccio S1) con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) rispetto al controllo storico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR4 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 8, 12 o 16 del trattamento a seconda del braccio) o interruzione prematura del trattamento
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Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
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Fino alla fine del trattamento (settimana 8, 12 o 16 del trattamento a seconda del braccio) o interruzione prematura del trattamento
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Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
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Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
19 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-868
- 2014-002927-90 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABT-493
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AbbVieCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoInsufficienza renaleStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoVirus dell'epatite C (HCV)Stati Uniti, Bulgaria, Canada, Cechia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Israele, Italia, Polonia, Portogallo, Porto Rico, Romania, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Vietnam
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AbbVieApprovato per il marketing
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV | Agente antivirale ad azione diretta (DAA) con esperienza
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV