Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 с RBV и без него у субъектов с генотипами 2, 3, 4, 5 или 6 вируса гепатита С (HCV)
9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики совместного введения ABT-493 и ABT-530 с RBV и без него у субъектов с генотипами 2, 3, 4 вируса хронического гепатита C (HCV) , 5 или 6 Инфекция (SURVEYOR-II)
Целью этого открытого многоэтапного многоцентрового исследования фазы 2/3 была оценка эффективности и безопасности совместного введения АВТ-493 и АВТ-530 с рибавирином и без него при хроническом ВГС генотипа 2. Участники, инфицированные GT2-), генотипом 3 (GT3-), генотипом 4 (GT4), генотипом 5 (GT5-) или генотипом 6 (GT6-) с циррозом печени или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из четырех независимых частей с лечебным и послелечебным периодами включения.
Части 1 и 2 были вспомогательными/исследовательскими частями (фаза 2) исследования, а части 3 и 4 были подтверждающими/регистрационными частями (фаза 3) исследования.
В частях 1 и 2 исследования ABT-493 и ABT-530 вводили одновременно в виде отдельных таблеток.
Тем не менее, в частях 3 и 4 исследования вводили таблетки с комбинированным составом ABT-493/ABT-530.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
694
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Результат скрининговой лаборатории, указывающий на инфекцию генотипа 2, 3, 4, 5 или 6 ВГС.
- Хроническая ВГС-инфекция.
- Участник должен был быть либо ранее не получавшим лечение от ВГС, либо уже имевшим опыт лечения.
- У участника должно было быть документально подтверждено отсутствие цирроза или наличие компенсированного цирроза (только GT3).
Критерий исключения:
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любому лекарству в анамнезе.
- Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть во время исследования или кормили грудью; или мужчина, чья партнерша была беременна или планировала забеременеть во время исследования.
- Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
- Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 2 (GT2), ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT2, ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно с ABT-530 (120 мг) QD и рибавирином на основе массы тела (RBV) два раза в день (BID) в течение 12 недель у пациентов с HCV GT2, ранее не получавших лечения, и получавших лечение опытные участники без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Д
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV генотипа 3 (GT3), ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Е
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука F
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно с ABT-530 (120 мг) QD и рибавирином (RBV), разделенным на два дня в течение 12 недель, у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечение, и у участников без цирроза печени, получавших лечение. .
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Г
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (40 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Н
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV GT2, ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука я
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (40 мг) QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV GT2, ранее не получавших лечения, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука J
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) вводят совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV GT2, ранее не получавших лечения, и участников, получавших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука К
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечение, и участников, прошедших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Л
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (120 мг) QD в течение 8 недель у пациентов с HCV GT3, ранее не получавших лечение, и в течение 12 недель у пациентов с HCV GT3, получавших лечение, у которых не было цирроза печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука М
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (80 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения, с компенсированным циррозом печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука N
ABT-493 (200 мг) один раз в день (QD) совместно вводили с ABT-530 (80 мг) QD и рибавирином (RBV) (800 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения, с компенсированным циррозом печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
|
|
Экспериментальный: Рука О
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно с ABT-530 (120 мг) QD в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения, с компенсированным циррозом печени, и в течение 16 недель у участников, инфицированных HCV GT3, ранее получавших лечение участников с компенсированным циррозом печени.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука П
ABT-493 (300 мг) один раз в день (QD) совместно вводят с ABT-530 (120 мг) QD и RBV (800 мг) QD в течение 12 недель у участников с компенсированным циррозом печени, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения и получавших лечение.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
|
|
Экспериментальный: Рука Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) один раз в день (QD) в течение 12 недель у участников с циррозом печени, инфицированных HCV GT3, ранее не получавших лечения.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Q2
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) один раз в день (QD) в течение 12 недель у участников, инфицированных HCV GT3, которые получали лечение без цирроза печени.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука R1
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) QD в течение 16 недель у участников, инфицированных HCV GT3, которые получали лечение без цирроза печени.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука R2
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) QD в течение 16 недель у участников, инфицированных HCV GT3, получавших лечение с циррозом печени.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука S1
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) один раз в сутки в течение 8 недель у участников, инфицированных HCV GT2, ранее не получавших лечения, и участников, получавших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука S2
ABT-493/ ABT-530 (300 мг/120 мг) один раз в сутки в течение 8 недель у инфицированных HCV GT4-6 участников, ранее не получавших лечения, и участников, получавших лечение, без цирроза печени.
|
Планшет; ABT-493 совместно с ABT-530
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с генотипом 2 (GT2), ранее не получавших противовирусные препараты прямого действия (DAA) (в части 4, группа S1), с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (SVR12) по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после лечения (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО4 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
|
Через 4 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До конца лечения (8, 12 или 16 неделя лечения в зависимости от группы) или досрочное прекращение лечения
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log(нижний индекс)10(нижний индекс) МЕ/мл по сравнению с самым низким значением после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
|
До конца лечения (8, 12 или 16 неделя лечения в зависимости от группы) или досрочное прекращение лечения
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, исключая повторное инфицирование.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
19 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- M14-868
- 2014-002927-90 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция
-
Leiden University Medical CenterGlaxoSmithKline; University of Oxford; University of Cologne; Helmholtz Centre for Infection...Еще не набираютC. Трудный | C. Тяжелая инфекция | Контролируемая инфекция человекаНидерланды
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
Клинические исследования АБТ-493
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС | Противовирусный агент прямого действия (DAA) - Опытный
-
AbbVieЗавершенный
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Компенсированный цирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Генотип 3 вируса гепатита С
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Компенсированный цирроз
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйОжирение | ГипертриглицеридемияСоединенные Штаты