만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2, 3, 4, 5 또는 6 감염 환자에서 RBV 유무에 관계없이 ABT-493 및 ABT-530 병용 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2, 3, 4를 가진 피험자에서 RBV 유무에 관계없이 ABT-493 및 ABT-530 병용 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구 , 5 또는 6 감염(SURVEYOR-II)
이 2/3상 오픈 라벨, 다중 파트, 다기관 연구의 목적은 만성 HCV 유전자형 2형에서 ABT-493 및 ABT-530을 리바비린(RBV) 병용 및 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. GT2-), 유전자형 3형(GT3-), 유전자형 4형(GT4), 유전자형 5형(GT5-) 또는 유전자형 6형(GT6-)에 간경변이 있거나 없는 참가자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 및 치료 후 등록 기간이 있는 4개의 독립적인 부분으로 구성되었습니다.
파트 1과 2는 연구의 지원/탐구 부분(2상)이었고 파트 3과 4는 연구의 확인/등록 부분(3상)이었습니다.
연구의 파트 1과 2에서 ABT-493과 ABT-530은 별도의 정제로 공동 투여되었습니다.
그러나 연구의 파트 3과 4에서는 ABT-493/ABT-530 복합제형 정제가 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
694
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 2, 3, 4, 5 또는 6 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 만성 HCV 감염.
- 참가자는 HCV 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있어야 했습니다.
- 참가자는 비간경변증 또는 대상성 간경변증(GT3에만 해당)이 있는 것으로 문서화되어야 했습니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신했거나 연구 중에 임신할 계획인 남성.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
- B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인체면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 판정을 받았습니다.
- 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 12주 동안 HCV 유전자형 2형(GT2)에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 투여했습니다.
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실험적: 팔 B
ABT-493(200mg)을 12주 동안 ABT-530(120mg) QD와 함께 1일 1회(QD) 공동 투여하여 HCV GT2에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 참가자를 치료했습니다.
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실험적: 팔 C
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD 및 체중 기반 리바비린(RBV)을 12주 동안 1일 2회(BID) 나누어 HCV GT2에 감염된 치료 나이브 및 치료 간경변증이 없는 참가자.
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실험적: 팔 D
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 12주 동안 HCV 유전자형 3형(GT3)에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 E
ABT-493(200mg)을 12주 동안 ABT-530(120mg) QD와 함께 1일 1회(QD) 공동 투여하여 간경변증이 없는 HCV GT3 감염 치료 경험이 없는 참가자 및 치료 경험이 있는 참가자에게 투여했습니다.
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실험적: 팔 F
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD 및 체중 기반 리바비린(RBV) 분할 BID를 HCV GT3에 12주 동안 공동 투여 간경변증이 없는 치료 경험이 없는 참가자 및 치료 경험이 있는 참가자 .
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실험적: 팔 G
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(40mg) QD와 함께 12주 동안 HCV GT3에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 H
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 8주 동안 HCV GT2에 감염된 치료 경험이 없는 참가자와 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 I
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(40mg) QD와 함께 8주 동안 HCV GT2에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 J
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 8주 동안 HCV GT2에 감염된 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 암 K
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 8주 동안 HCV GT3에 감염된 치료 경험이 없는 참가자 및 간경변증이 없는 치료 경험이 있는 참가자에게 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 L
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 8주 동안 HCV GT3 감염 치료 경험이 없는 환자와 12주 동안 HCV GT3 감염 치료에서 간경변증 없이 참가자를 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 M
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(80mg) QD와 12주 동안 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없는 HCV GT3 감염 참가자에서 공동 투여.
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실험적: 팔 N
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(80mg) QD 및 리바비린(RBV)(800mg) QD를 대상성 간경변증이 있는 HCV GT3 감염 치료 순진 참가자에서 12주 동안 공동 투여했습니다.
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실험적: 팔 O
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD와 함께 HCV GT3 감염 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 환자에서 12주 동안, 치료 경험이 있는 HCV GT3 감염 환자에서 16주 동안 공동 투여 대상성 간경변이 있는 참가자.
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실험적: 팔 P
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD 및 RBV(800mg) QD를 대상성 간경변증이 있는 HCV GT3 감염 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 참가자에서 12주 동안 공동 투여했습니다.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
태블릿
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실험적: 팔 Q1
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) 12주 동안 1일 1회(QD) 간경변증이 있는 HCV GT3 감염 치료 경험이 없는 참여자.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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실험적: 팔 Q2
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) HCV GT3 감염 치료에서 12주 동안 1일 1회(QD) 간경변증 없이 참가자를 경험했습니다.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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실험적: 팔 R1
HCV GT3 감염 치료에서 16주 동안 ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) QD는 간경변증 없이 참여자를 경험했습니다.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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실험적: 팔 R2
HCV GT3 감염 치료에서 16주 동안 ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) QD는 간경변이 있는 참여자를 경험했습니다.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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실험적: 팔 S1
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) QD는 HCV GT2 감염 치료 경험이 없는 참가자와 간경변증이 없는 참가자를 치료했습니다.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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실험적: 팔 S2
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg) QD는 HCV GT4-6 감염 치료 경험이 없는 참가자와 간경변증이 없는 참가자를 치료했습니다.
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태블릿; ABT-493 복합 제형 ABT-530
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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유전자형 2(GT2) 직접 작용 항바이러스제(DAA)-나이브 참가자(파트 4, Arm S1)의 비율, 과거 대조군과 비교하여 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응 지속
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 4주(SVR4)에 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
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SVR4는 연구 약물의 마지막 투여 4주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지(팔에 따라 치료 8주, 12주 또는 16주) 또는 조기 치료 중단
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인; 또는 HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주의 치료로 치료 종료 시.
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치료 종료까지(팔에 따라 치료 8주, 12주 또는 16주) 또는 조기 치료 중단
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-868
- 2014-002927-90 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
ABT-493에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | HCV | 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)-경험자
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AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
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AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남
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AbbVie완전한