一项在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 2、3、4、5 或 6 感染受试者中评估 ABT-493 和 ABT-530 联合给药和不联合 RBV 的疗效、安全性和药代动力学的研究
2021年7月9日 更新者：AbbVie
一项随机、开放标签、多中心研究，以评估 ABT-493 和 ABT-530 联合给药和不联合 RBV 对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 2、3、4 受试者的疗效、安全性和药代动力学, 5 或 6 感染 (SURVEYOR-II)
这项 2/3 期、开放标签、多部分、多中心研究的目的是评估 ABT-493 和 ABT-530 联合给药和不联合利巴韦林 (RBV) 治疗慢性 HCV 基因型 2 的疗效和安全性（ GT2-)、基因型 3 (GT3-)、基因型 4 (GT4)、基因型 5 (GT5-) 或基因型 6 (GT6-) 感染有或无肝硬化的参与者。
研究概览
详细说明
该研究由四个独立的部分组成，包括治疗和治疗后的入组期。
第 1 部分和第 2 部分是研究的支持/探索部分（第 2 阶段），第 3 部分和第 4 部分是研究的确认/注册部分（第 3 阶段）。
在研究的第 1 部分和第 2 部分中，ABT-493 和 ABT-530 作为单独的药片共同给药。
然而，在研究的第 3 部分和第 4 部分中，服用了 ABT-493/ABT-530 复合片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
694
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 2、3、4、5 或 6 感染。
- 慢性丙型肝炎病毒感染。
- 参与者必须是未接受过 HCV 治疗或接受过治疗的。
- 参与者必须被记录为非肝硬化或代偿性肝硬化（仅限 GT3）。
排除标准：
- 对任何药物有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性；伴侣怀孕或计划在研究期间怀孕的男性。
- 最近（研究药物给药前 6 个月内）药物或酒精滥用史，研究者认为这可能会妨碍对方案的依从性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 筛查结果呈阳性。
- 筛查期间进行的 HCV 基因型分析表明同时感染了一种以上的 HCV 基因型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 联合给药，持续 12 周，治疗未感染 HCV 基因型 2 (GT2) 的未接受过治疗和经历过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：B臂
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 12 周，用于未感染 HCV GT2 的未接受过治疗和经历过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：C臂
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 和基于体重的利巴韦林 (RBV) 联合给药，每天两次 (BID)，持续 12 周，用于 HCV GT2 感染的初治和治疗没有肝硬化的经验丰富的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：D臂
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 12 周，用于 HCV 基因型 3 (GT3) 感染的未接受过治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：E臂
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 12 周，用于 HCV GT3 感染的未接受治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：手臂F
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 和基于体重的利巴韦林 (RBV) 共同给药，在 HCV GT3 感染的未接受过治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者中分次 BID 治疗 12 周.
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：臂 G
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (40 mg) QD 共同给药，持续 12 周，用于 HCV GT3 感染的未接受治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：高臂
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 8 周，用于 HCV GT2 感染的未接受过治疗和接受过治疗且没有肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第一臂
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (40 mg) QD 共同给药，持续 8 周，用于 HCV GT2 感染的未接受过治疗和接受过治疗且没有肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：臂 J
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 8 周，用于未感染 HCV GT2 的未接受过治疗和经历过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：臂 K
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 8 周，用于未感染 HCV GT3 的未接受治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：左臂
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) 共同给药，QD 在未接受 HCV GT3 治疗的参与者中持续 8 周，在 HCV GT3 感染的治疗经验丰富且无肝硬化的参与者中持续 12 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：手臂中号
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (80 mg) QD 共同给药，持续 12 周用于 HCV GT3 感染的未接受治疗的代偿期肝硬化参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：手臂 N
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (80 mg) QD 和利巴韦林 (RBV) (800 mg) QD 共同给药，在 HCV GT3 感染的未接受治疗的代偿性肝硬化参与者中持续 12 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：臂O
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) 共同给药，QD 在 HCV GT3 感染的代偿期肝硬化初治参与者中持续 12 周，在 HCV GT3 感染的治疗经验丰富的参与者中持续 16 周代偿性肝硬化的参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：臂P
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 和 RBV (800 mg) QD 共同给药，持续 12 周用于 HCV GT3 感染的未接受治疗和有治疗经验的代偿期肝硬化参与者。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：手臂Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120mg) 每天一次 (QD) 持续 12 周，用于治疗未接受过 HCV GT3 治疗的肝硬化参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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实验性的：手臂Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120mg) 每天一次 (QD) 持续 12 周，用于接受 HCV GT3 治疗且无肝硬化的参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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实验性的：手臂 R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD 持续 16 周，用于 HCV GT3 感染治疗且无肝硬化的参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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实验性的：手臂R2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD 16 周用于 HCV GT3 感染治疗经历的肝硬化参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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实验性的：手臂S1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD 8 周，用于 HCV GT2 感染的未接受过治疗和接受过治疗且没有肝硬化的参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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实验性的：手臂S2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD 8 周，用于 HCV GT4-6 感染的未接受过治疗和接受过治疗且无肝硬化的参与者。
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药片; ABT-493 共配制 ABT-530
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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与历史对照相比，在治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的基因型 2 (GT2) 直接作用抗病毒药物 (DAA) 的参与者（第 4 部分，S1 组）的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 4 周 (SVR4) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 4 周
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SVR4 定义为研究药物最后一次给药后 4 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ])。
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最后一次实际服用研究药物后 4 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗结束（治疗第 8、12 或 16 周，具体取决于手臂）或提前停止治疗
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治疗中病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认治疗期间 HCV RNA 基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗结束时至少治疗 6 周。
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直至治疗结束（治疗第 8、12 或 16 周，具体取决于手臂）或提前停止治疗
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中，不包括再感染。
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从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月19日
初级完成 (实际的)
2016年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年2月23日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-868
- 2014-002927-90 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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慢性丙型肝炎的临床试验
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
ABT-493的临床试验
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AbbVie完全的
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AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
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AbbVie完全的慢性丙型肝炎 | 丙型肝炎病毒 | 丙型肝炎病毒 | 直接作用抗病毒剂（DAA）-经验丰富
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AbbVie完全的丙型肝炎病毒 (HCV)美国, 保加利亚, 加拿大, 捷克语, 法国, 希腊, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾, 英国, 越南
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AbbVie完全的丙型肝炎病毒感染 | 慢性丙型肝炎 | 代偿性肝硬化