Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la co-administration d'ABT-493 et d'ABT-530 avec et sans RBV chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6
9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la co-administration d'ABT-493 et d'ABT-530 avec et sans RBV chez des sujets atteints des génotypes 2, 3, 4 du virus de l'hépatite C chronique (VHC) , 5 ou 6 Infection (SURVEYOR-II)
Le but de cette étude de phase 2/3, ouverte, en plusieurs parties et multicentrique était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration d'ABT-493 et d'ABT-530 avec et sans ribavirine (RBV) dans le VHC chronique de génotype 2 ( Participants infectés par le génotype 3 (GT3-), le génotype 4 (GT4), le génotype 5 (GT5-) ou le génotype 6 (GT6-) avec ou sans cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se composait de quatre parties indépendantes avec des périodes de traitement et de post-traitement d'inscription.
Les parties 1 et 2 étaient les parties de soutien/d'exploration (phase 2) de l'étude et les parties 3 et 4 étaient les parties de confirmation/d'enregistrement (phase 3) de l'étude.
Dans les parties 1 et 2 de l'étude, ABT-493 et ABT-530 ont été co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Cependant, dans les parties 3 et 4 de l'étude, les comprimés coformulés ABT-493/ABT-530 ont été administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
694
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 2, 3, 4, 5 ou 6.
- Infection chronique par le VHC.
- Le participant devait être soit naïf de traitement contre le VHC, soit déjà traité.
- Le participant devait être documenté comme non cirrhotique ou comme ayant une cirrhose compensée (GT3 uniquement).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
- Femme qui était enceinte, envisageait de tomber enceinte pendant l'étude ou allaitait ; ou un homme dont la partenaire était enceinte ou envisageait de devenir enceinte pendant l'étude.
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotype 2 (GT2) naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Expérimental: Bras B
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Expérimental: Bras C
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD et de la ribavirine en fonction du poids (RBV) divisée deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines chez les patients infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et de traitement participants expérimentés sans cirrhose.
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Autres noms:
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Expérimental: Bras D
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotype 3 (GT3) naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Expérimental: Bras E
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Expérimental: Bras F
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD et de la ribavirine en fonction du poids (RBV) divisée BID pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose .
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Autres noms:
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Expérimental: Bras G
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (40 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Autres noms:
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Expérimental: Bras H
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 8 semaines chez des participants infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras je
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (40 mg) QD pendant 8 semaines chez des participants infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras J
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 8 semaines chez des participants infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Autres noms:
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Expérimental: Bras K
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 8 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et déjà traités sans cirrhose.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras L
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 8 semaines chez les participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et pendant 12 semaines chez les participants infectés par le VHC GT3 expérimentés sans cirrhose.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras M
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (80 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT3 avec une cirrhose compensée.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras N
ABT-493 (200 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (80 mg) QD et ribavirine (RBV) (800 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT3 avec une cirrhose compensée.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras O
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD pendant 12 semaines chez les participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT3 avec cirrhose compensée et pendant 16 semaines chez les participants infectés par le VHC GT3 prétraités participants atteints de cirrhose compensée.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Expérimental: Bras P
ABT-493 (300 mg) une fois par jour (QD) co-administré avec ABT-530 (120 mg) QD et RBV (800 mg) QD pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 naïfs de traitement et prétraités atteints de cirrhose compensée.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras Q1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT3 atteints de cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Expérimental: Bras Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 expérimentés en traitement sans cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Expérimental: Bras R1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD pendant 16 semaines chez des participants infectés par le VHC GT3 expérimentés en traitement sans cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Expérimental: Bras R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD pendant 16 semaines chez les participants infectés par le VHC GT3 et expérimentés en traitement atteints de cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Expérimental: Bras S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD pendant 8 semaines chez les participants infectés par le VHC GT2 naïfs de traitement et les participants expérimentés sans cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Expérimental: Bras S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD pendant 8 semaines chez les participants infectés par le VHC GT4-6 naïfs de traitement et les participants expérimentés sans cirrhose.
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Tablette; ABT-493 co-formulé ABT-530
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants naïfs d'agents antiviraux à action directe (AAD) de génotype 2 (GT2) (dans la partie 4, bras S1) avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) par rapport au contrôle historique
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
|
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après le traitement (RVS4)
Délai: 4 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS4 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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4 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
|
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine de traitement 8, 12 ou 16 selon le bras) ou arrêt prématuré du traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
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Jusqu'à la fin du traitement (semaine de traitement 8, 12 ou 16 selon le bras) ou arrêt prématuré du traitement
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
19 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-868
- 2014-002927-90 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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