Többközpontú validálás a vérző peptikus fekélyes betegek halálozási előrejelzésére
Többközpontú prospektív validációs tanulmány a kórházi mortalitás előrejelzéséről a CU előrejelző modell segítségével vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérző peptikus fekélyes betegek kezelésében elért előrelépés ellenére a mortalitás még mindig 10%. Korábban beszámoltunk egy helyi kohorszból kifejlesztett fekélyvérzéssel összefüggő mortalitás előrejelzési pontszámáról. A mortalitás kockázati tényezői közé tartoztak a 70 évnél idősebb betegek, társbetegségek jelenléte, egynél több felsorolt társbetegség, hematemesis, SBP < 100 Hgmm, kórházi vérzés, újravérzés és műtét szükségessége.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja a különböző ázsiai országokból származó, vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek mortalitási előrejelzésének validálása volt.
Módszer A hongkongi, japán és tajvani vizsgálati központokban jelentkező, egymást követő, vérző peptikus fekélyes betegeket sikeres primer endoszkópos vérzéscsillapítás után vettük fel. Feljegyeztük a kiindulási demográfiai adatokat, a fekély jellemzőit, a prediktív tényezőket, a 30 napos mortalitást, az újravérzést, a kórházi tartózkodást és a műtét szükségességét. A nemkívánatos események, köztük a mortalitás és az újravérzés előrejelzésének pontosságát az előrejelzési kockázati pontozási rendszerrel elemeznék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérző peptikus fekélyekkel küzdő betegek
- Életkor > 18 éves
- Tájékozott hozzájárulás a tanulmányhoz és az OGD-hez
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy megtagadni a beleegyezés megadását
- 7 napnál tovább kezdődik
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony kockázatú csoport
CU előrejelzési modell <3
|
|
Magas kockázatú csoport
CU Predikciós modell >=3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peptikus fekélyvérzéssel összefüggő mortalitás előrejelzésének pontossága
Időkeret: 30 nap
|
A CU előrejelzési pontszámát az összes kockázati tényező pontszámának összeadásával számítják ki. .
A betegek teljes csoportjáról összegyűjtött kiszámított prediktív pontszámot a vevő működési jellemzői (ROC) görbe segítségével elemezzük, és a görbe alatti terület (AUC) segítségével ábrázoljuk.
A 0,5-ös AUC gyenge prediktív teljesítményként értelmezhető, míg az 1,0-s érték kiváló prediktív teljesítményt jelent.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Halandósági különbség a magas és az alacsony kockázatú csoport között
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Műtét szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
A transzfúzió szükségessége a transzfundált egységek számában kifejezve
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2010.207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .