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Multizentrische Validierung zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren

19. September 2014 aktualisiert von: Philip Wai Yan Chiu, Chinese University of Hong Kong

Multizentrische prospektive Validierungsstudie zur Vorhersage der Krankenhausmortalität unter Verwendung des CU-Vorhersagemodells für Patienten mit blutenden Magengeschwüren

Diese Studie zielte darauf ab, das CU-Vorhersagemodell für die Mortalität bei Patienten mit hohem Risiko für blutende Magengeschwüre nach therapeutischer Endoskopie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei der Behandlung von Patienten mit blutenden Magengeschwüren liegt die Sterblichkeit immer noch bei 10 %. Wir haben zuvor über einen Vorhersagewert für die durch Ulkusblutungen bedingte Mortalität berichtet, der anhand einer lokalen Kohorte entwickelt wurde. Zu den Risikofaktoren für die Mortalität gehörten Patienten über 70 Jahre, das Vorliegen einer Komorbidität, mehr als eine aufgeführte Komorbidität, Hämatemesis, SBP < 100 mmHg, Blutungen im Krankenhaus, Nachblutungen und die Notwendigkeit einer Operation.

Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, die Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren aus verschiedenen asiatischen Ländern zu validieren.

Methode: Konsekutive Patienten mit blutenden Magengeschwüren, die sich in den Studienzentren in Hongkong, Japan und Taiwan vorstellten, wurden nach erfolgreicher primärer endoskopischer Blutstillung rekrutiert. Die demografischen Ausgangsdaten, die Ulkusmerkmale, die prädiktiven Faktoren, die 30-Tage-Mortalität, Nachblutungen, der Krankenhausaufenthalt und die Notwendigkeit einer Operation wurden erfasst. Die Genauigkeit der Vorhersage unerwünschter Ereignisse, einschließlich Mortalität und Nachblutung, mit dem Vorhersage-Risikobewertungssystem würde analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

785

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit blutenden Magengeschwüren, die eine endoskopische Therapie benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten wurden mit blutenden Magengeschwüren vorgestellt
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Einverständniserklärung für die Studie und OGD

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder verweigert die Einwilligung
  2. Beginn nach mehr als 7 Tagen
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit geringem Risiko
CU-Vorhersagemodell < 3
Hochrisikogruppe
CU-Vorhersagemodell >=3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Vorhersage der durch Magengeschwürblutungen bedingten Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Der CU-Vorhersagewert würde aus der Addition aller Risikofaktorwerte berechnet. . Der berechnete Vorhersagewert, der von der gesamten Patientengruppe erfasst wurde, würde anhand der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) analysiert und mithilfe der Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt. Eine AUC von 0,5 würde als schlechte Vorhersagekraft interpretiert, wohingegen ein Wert von 1,0 eine ausgezeichnete Vorhersagekraft bedeuten würde.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mortalitätsunterschied zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Transfusionsbedarf, dargestellt durch die Anzahl der transfundierten Einheiten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Okayama University
Tokyo University
Tsuyama Central Hospital, Okayama
Hiroshima City Asa Hospital, Hiroshima
Mitoyo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2010.207

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