- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02246985
A feldolgozott élelmiszerekhez hozzáadott karotinoidok biohasznosulása (CAROTFoods)
A feldolgozott élelmiszerekbe beépített karotinoidok biohasznosulása: kenyér és majonéz
A karotinoidok a gyümölcsökben és zöldségekben bőségesen előforduló pigmentek családja. Számos gyümölcs és zöldség színéért felelősek, mint például a paradicsom, a sárgadinnye, a paprika és a narancssárga színű gyümölcsök és zöldségek. A karotinoidok, például a béta-karotin fontosak az emberi szervezet számára, mint az A-vitamin prekurzorai. Úgy gondolják, hogy antioxidánsként is fontosak, és segíthetnek megvédeni a ráktól és a szívbetegségektől. Bár sok élelmiszer gazdag karotinoidforrás, a rossz biológiai hozzáférhetőség gyakran korlátozza a felszívódó és az anyagcsere számára elérhető mennyiségeket az emberben.
A karotinoidok biológiai hozzáférhetőségének növelésére szolgáló gyakorlati módszerek és eszközök kidolgozása jobb egészségügyi eredményekhez vezethet. A feldolgozott élelmiszereket ma már sokan fogyasztják, mind ízük, mind kényelmük miatt. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a feldolgozott élelmiszerekhez hozzáadott karotinoidok biohasznosulását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a feldolgozott élelmiszerekbe (kenyér és majonéz) beépített karotinoidok biohasznosulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A karotinoidok a természetben előforduló zsírban oldódó pigmentek sokféle csoportját alkotják. Míg több mint 600 különböző típust jellemeztek, körülbelül 20-at találtak az emberi szövetekben étkezés utáni állapotban, azonban ezeknek a felszívódott karotinoidoknak több mint 90%-a 6 specifikus típusból áll (alfa-karotin, béta-karotin, likopin, lutein, Zeaxanthin és Cryptoxanthin)
Jó bizonyíték van arra, hogy a karotinoidok jelentős szerepet játszanak az emberi egészségben mind provitamin-aktivitásuk révén, mind biológiai antioxidánsként. Úgy gondolják, hogy a karotinoidok felelősek a gyümölcsök és zöldségek jótékony hatásaiért az emberi krónikus betegségek, például a rák és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. Az egyének gyümölcs- és zöldségbevitelének növelése néha nehéz és fenntarthatatlan lehet, ezért a biológiai hozzáférhetőség növelése hatékony alternatív megközelítés lehet az egészségügyi eredmények maximalizálására.
A zöldségek jelentős része gazdag karotinoidforrás, azonban az emberi szervezet számára az anyagcseréhez rendelkezésre álló mennyiségek gyakran csekélyek a rossz biológiai hozzáférhetőség miatt. Például tanulmányok kimutatták, hogy a sárgarépából és a paradicsomból származó karotinoidok biológiai hozzáférhetősége akár 1-3% is lehet. A karotinoidok biológiai hozzáférhetősége olyan tényezőktől függ, mint a forrásuk, a főzés foka, a feldolgozás, a mechanikai lebomlás, a zsír jelenléte és a karotinoidok közötti kölcsönhatások. Míg a zsír jelenléte jelentősen növeli a karotinoidok felszívódását, az olaj típusa, mennyisége és formája mindenben befolyásolja a biohasznosulást.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a karotinoidok biológiai hozzáférhetősége javul, ha a zsír majonéz formájában van jelen, nem pedig sima olaj formájában. Ez a majonéz emulziós tulajdonságainak köszönhető, amely lehetővé teszi az amfifil vegyületek, például a karotinoidok jobb oldódását. A majonézről kimutatták, hogy jobban elegyedik a gyomornedvekben (a sima olajhoz képest), és ez is hozzájárulhat a karotinoidok nagyobb felszívódásához.
A jelen tanulmány erre a korábbi munkára épül, és a karotinoidok biohasznosulását vizsgálja feldolgozott élelmiszer-rendszerekben. Kenyér-majonézes étkezést használva a vizsgálat összehasonlítja a karotinoidok biológiai hasznosulását, amikor azt a kenyérbe vagy a majonézbe keverik. Ezenkívül a tanulmány azt vizsgálja, hogy a majonéz milyen hatással van a feldolgozott élelmiszerbe (kenyérbe) beépített karotinoidok biológiai hozzáférhetőségére. A tanulmány az élelmiszerekben található három fő karotinoid, az alfa-karotin, a béta-karotin és a likopin biológiai hozzáférhetőségére összpontosít. A sárgarépát és a paradicsomot karotinoidforrásként használják.
HIPOTÉZIS A karotinoidok biohasznosulását befolyásolja a táplálékmátrix, amelyben a karotinoidok találhatók.
CÉLKITŰZÉSEK
- A megcélzott karotinoidok (alfa-karotin, béta-karotin és likopin) akut fázisú biohasznosulásának (szisztémás és bélrendszeri felszívódás) összehasonlítása, amikor azokat a különböző feldolgozott élelmiszer-mátrixokba (kenyér és majonéz) építik be.
- Tanulmányozza, hogy a majonéz hogyan befolyásolja a feldolgozott élelmiszerekbe beépített karotinoidok akut biohasznosulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 75 év közöttiek. Testtömegindex 18,5 - 40 kg/m2 között. A vérnyomás 139/89 HGmm vagy annál kisebb. HbA1C legfeljebb 6,5%. A vér összkoleszterinszintje kevesebb, mint 6,0 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, vesebetegségben, májbetegségben, köszvényben, gyomor-bélrendszeri rendellenességben, thromboemboliás vagy véralvadási betegségben, magas vérnyomásban, pajzsmirigy-betegségben vagy hiperkoleszterinémiában szenved. Vényköteles gyógyszerek Orlisztát, Digoxin, Antiarrhythmiák, triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, orális antidepresszánsok inzulin, gyulladáscsökkentők, lázcsillapítók és sztatinok Allergiás/intoleráns a vizsgálatban szereplő élelmiszerek bármelyikére Vegetáriánus vagy Vegán Korlátozott étkezési és/vagy étkezési zavarok Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés Rendszeres táplálék-kiegészítők fogyasztása (naponta egyszer) Dohányzás Rossz vénás hozzáférés és a vénák nehezen kanülálhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sima kenyér sima majonézzel
Kontroll étkezés.
Ebben az ételben a kenyér és a majonéz nem tartalmaz növényi port, így ez az étel nem tartalmaz karotinoidokat
|
Ebben az étkezésben a kenyér és a majonéz nem tartalmaz növényi port.
Ezért ez az étel nem tartalmaz karotinoidokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak növényi kenyér
A kenyér adagot tartalmazó zöldségport (sárgarépa és paradicsom) önmagában szolgáljuk fel.
A kenyérben lévő növényi por mennyiségét szabványosítják, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon
|
A kenyér adagot tartalmazó zöldségport (sárgarépa és paradicsom) önmagában szolgáljuk fel.
A kenyér adagban lévő növényi por mennyiségét úgy kell szabványosítani, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon.
|
|
Kísérleti: Növényi kenyér sima majonézzel
A kenyér adagot tartalmazó zöldségport (sárgarépa és paradicsom) sima majonézzel tálaljuk.
A kenyérben lévő növényi por mennyiségét szabványosítják, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon.
|
A kenyér adagot tartalmazó zöldségport (sárgarépa és paradicsom) sima majonézzel tálaljuk.
A kenyér adagban lévő növényi por mennyiségét úgy kell szabványosítani, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon
|
|
Kísérleti: Sima kenyér növényi majonézzel
A sima kenyeret majonézes növényi porral (sárgarépa és paradicsom) tálaljuk.
A majonézben lévő növényi por mennyiségét úgy kell szabványosítani, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon.
|
A sima kenyeret majonézes növényi porral (sárgarépa és paradicsom) tálaljuk.
A majonézben lévő növényi por mennyiségét úgy kell szabványosítani, hogy ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazzon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karotinoid koncentráció változása a plazmában és a kilomikronban gazdag frakcióban
Időkeret: Kiinduláskor minden órában 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
A karotinoidokat a plazmában és a kilomikronban gazdag frakcióban fordított fázisú HPLC-vel mérik
|
Kiinduláskor minden órában 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karotinoid koncentráció változása a vizeletben
Időkeret: kiinduláskor és óránként 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
A vizeletben lévő karotinoidokat fordított fázisú HPLC-vel mérik
|
kiinduláskor és óránként 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma retinol és retinil-észter koncentrációjának mérése
Időkeret: kiinduláskor és óránként 8 órán keresztül étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
A plazma retinol és retinil-észter koncentrációját fordított fázisú HPLC-vel mérjük
|
kiinduláskor és óránként 8 órán keresztül étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
|
A plazma koleszterin koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor és óránként 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
A plazma koleszterinkoncentrációját fordított fázisú HPLC-vel mérjük
|
Kiinduláskor és óránként 8 órával étkezés után és 24 órával a teszt étkezés után
|
|
A tesztételek jóllakottsága és ízletessége
Időkeret: közvetlenül a próbaétkezések elfogyasztása előtt és után
|
100 mm-es folytonos vonalú vizuális analóg mérlegekkel mérve, amelyek mindkét végén rögzítettek, és ellentétes válaszokat adtak a jóllakottsággal és az ízletességgel kapcsolatos kérdésekre
|
közvetlenül a próbaétkezések elfogyasztása előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viren Ranawana, Msc, PhD, Rowett Institute of Nutrition & Health, University of Aberdeen, Greenburn Road, Bucksburn, Aberdeen,, United Kingdom AB21 9SB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/HSMC/2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .