- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02247167
Endothel diszfunkció és oxidatív stressz alvászavarban szenvedő gyermekeknél.
Az alvászavaros légzés (SDB) felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt gyakori betegség, amelyet a felső légutak alvás közbeni elzáródása okoz. A felnőttekkel ellentétben a legtöbb gyermekkori SDB-t a megnagyobbodott mandulák és adenoidok okozzák, így a fő kezelési lehetőség az adenotonsillectomia (AT). Köztudott, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) felnőtteknél növeli a magas vérnyomás, a szívkoszorúér-betegség és a stroke kockázatát, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az SDB jelentős hatással van az emelkedett vérnyomásról számolt gyermekek szív- és érrendszerére is. , endothel diszfunkció és megváltozott autonóm kardiovaszkuláris kontroll.
Úgy tűnik, hogy az oxidatív stressz kulcsszerepet játszik az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) károsodásában, és ennek következtében fokozza a szív- és érrendszeri kockázatot SDB-betegeknél, de a mögöttes mechanizmus még mindig tisztázatlan.
Korábban kimutattuk, hogy az endothel diszfunkció közvetlenül kapcsolódik a NADPH oxidáz aktiválásához. Ezenkívül a közelmúltban felmértük az összefüggést az OSA, az endothel diszfunkció és az oxidatív stressz között felnőtteknél, kimutatva, hogy a NADPH-oxidáz által generált megnövekedett oxidatív stresszt és az artériás diszfunkciót részben visszafordítja az orr folyamatos pozitív légúti nyomáskezelése.
Az irodalomban bizonyíték van arra, hogy az SDB-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris megbetegedések potenciálisan reverzibilisek gyermekeknél; Az AT jelentős szerepet játszhat az SDB kardiovaszkuláris következményeinek visszafordításában (pl. OSA-s gyermekek).
Napjainkban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a NADPH-oxidáz által generált oxidatív stressz szerepét elemezték volna SDB-s gyermekekben.
A jelenlegi kutatási projekt célja a NADPH-oxidáz aktivitás, az oxidatív stressz, a gyulladás és az endothel funkció szerepének vizsgálata SDB-s gyermekekben, megértve a betegségben szerepet játszó mechanizmusokat.
Továbbá elemezzük az AT hatását a gyulladásra, az oxidatív stresszre, a NADPH oxidáz aktivitásra és az endothel funkcióra SDB gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (SDB) a betegségek széles skálája, amely az elsődleges horkolástól az obstruktív alvási apnoéig (OSA) terjed. A legújabb tanulmányok szerint az SDB gyermekkori prevalenciája 7,4% volt. Az OSA-ban szenvedő betegeknél időszakos teljes vagy részleges obstrukciós epizódok lépnek fel, amelyek időszakos deszaturációhoz és/vagy izgalomhoz vezetnek. Ez vagy a szimpatikus rendszer stimulációját vagy a vagus tónusának elnyomását eredményezheti, amely az alváson túl is fennmaradhat. Az autonóm idegrendszer zavara jelentős változásokat eredményezne a szív- és érrendszerben. Az időszakos hypoxaemia és az azt követő újraoxigénezés szintén károsítja az endotéliumot a szabad gyökök képződése miatt. Továbbá az obstrukció során fellépő túlzott negatív mellkasi nyomásingadozás a szívműködést is befolyásolja. Felnőtteknél jól dokumentált, hogy az OSA szív- és érrendszeri rendellenességekkel, például magas vérnyomással, ischaemiás szívbetegséggel, aritmiával és szívelégtelenséggel társul.
Az oxidatív stressz döntő szerepet játszik az ateroszklerózis kialakulásában és progressziójában. Különösen a szuperoxid és a nitrogén-monoxid termelés közötti egyensúlyhiány lehet felelős az endothel diszfunkcióért, ami az érelmeszesedési folyamat kulcsfontosságú pontja. Számos oxidatív stresszt generáló enzim, köztük a mieloperoxidáz, a xantin-oxidáz és a nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát (NADPH) szerepet játszhat az artériás diszfunkcióban; Emberben a NADPH-oxidáz a sejt szuperoxid-aniontermelésének legfontosabb forrása. Állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a NADPH-oxidáz kulcsfontosságú szerepet játszik az artériás tónus modulálásában. Különösen a gp91phox (NOX2) túlzott expressziója fokozza az angiotenzin II-re adott hemodinamikai választ. Ezenkívül a károsodott tágulásban szenvedő egyének a p47phox NADPH-oxidáz alegység túlzott expresszióját mutatják az endothel sejtekben.
Korábban kimutattuk, hogy az endothel diszfunkció közvetlenül összefügg a NADPH oxidáz aktivációjával; különösen azt igazoltuk, hogy a NADPH oxidáz alegység delécióban szenvedő betegeknél, mint krónikus granulomatózus betegségben, az oxidatív stressz alacsonyabb és az áramlási közvetített dilatáció magasabb a kontrollokhoz képest. Ezzel szemben más betegségekben, amelyeket magas kardiovaszkuláris események jellemeznek (OSAS, perifériás artériás betegség, metabolikus szindróma, elhízás és hiperkoleszterinémia), endothel diszfunkciót és NOX2 túlzott expressziót találtunk.
Nemrég felmértük az összefüggést az OSAS, az endothel diszfunkció és az oxidatív stressz között felnőtteknél. Érdekes módon tanulmányunk eredményei azt mutatták, hogy az OSAS-ban szenvedő betegeknél megnövekedett a NOX2 által generált oxidatív stressz és az artériás diszfunkció, amelyet részben visszafordít a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) kezelés.
Az irodalomban bizonyíték van arra, hogy az SDB-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris megbetegedések potenciálisan reverzibilisek gyermekeknél; Az AT jelentős szerepet játszhat az SDB kardiovaszkuláris következményeinek visszafordításában (pl. OSA által érintett gyermekek).
A jelenlegi kutatási projekt célja a NADPH-oxidáz aktivitás, az oxidatív stressz, a gyulladás és az endothel funkció vizsgálata SDB-s gyermekeknél.
Várható eredmények és érdeklődésük a tudás határterületén való előrehaladás iránt és azok lehetséges hatásai:
- megérteni a gyulladás és az oxidatív stressz által közvetített mechanizmusokat az SDB-ben
- A NADPH-oxidáz aktivitás felmérése hasznos eszköz lehet a szív- és érrendszeri események magas kockázatának kitett SDB-betegek azonosítására, hogy megelőzzük drámai szövődményeiket.
- Elemezze a műtéti korrekció hatását (pl. adenotonsillectomia) a gyulladásra, az oxidatív stresszre, a NADPH-oxidáz aktivitásra és az endothel funkcióra gyermekeknél; Az adenotonsillectomia potenciális terápiás lehetőséget jelenthet az SDB-s gyermekek magas kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: egy keresztmetszeti és egy intervenciós vizsgálatra.
- A keresztmetszeti vizsgálatba legalább 100 gyermeket vonunk be (50 SDB-s gyermek és 50 kontroll), értékelve az oxidatív stressz markereit (szérumizoprosztánok), a NADPH-oxidáz aktivitást, a gyulladást, az endothel funkciót (áramlás által közvetített tágítással, FMD-vel). ) és a carotis intima media vastagságának (IMT) mérése.
- Az intervenciós vizsgálatba legalább 10 olyan OSA-s és adenotonsillaris hipertrófiás beteget fogunk bevonni, amelyen adenotonsillectomián kell átesniük, értékelve az oxidatív stressz markereit (szérumizoprosztánok), a NADPH-oxidáz aktivitást, a gyulladást és az endothel funkciót a műtét előtt és után (legalább 30 nappal) eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek, akiknek diagnosztizált alvási légzési rendellenességei vannak
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- akut vagy krónikus kardiorespirációs vagy neuromuszkuláris betegségek
- krónikus gyulladásos betegségek
- májelégtelenség
- súlyos vesebetegségek
- dohányzó
- vitaminfelvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: adenotonsillectomia (AT)
Az SDB-ben szenvedő gyermekeket az adenotonsillectomia előtt és után tanulmányozták.
|
adenotonsillectomia OSAS-ban és adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az áramlás által közvetített dilatáció (fmd) értékelése
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izoprosztánok 8 Iso-pgf2alpha (pg/ml) szintjének értékelése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marzia Duse, MD, Sapienza University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Del Ben M, Fabiani M, Loffredo L, Polimeni L, Carnevale R, Baratta F, Brunori M, Albanese F, Augelletti T, Violi F, Angelico F. Oxidative stress mediated arterial dysfunction in patients with obstructive sleep apnoea and the effect of continuous positive airway pressure treatment. BMC Pulm Med. 2012 Jul 23;12:36. doi: 10.1186/1471-2466-12-36.
- Loffredo L, Martino F, Carnevale R, Pignatelli P, Catasca E, Perri L, Calabrese CM, Palumbo MM, Baratta F, Del Ben M, Angelico F, Violi F. Obesity and hypercholesterolemia are associated with NOX2 generated oxidative stress and arterial dysfunction. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1004-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.042. Epub 2012 Jun 23.
- Violi F, Sanguigni V, Carnevale R, Plebani A, Rossi P, Finocchi A, Pignata C, De Mattia D, Martire B, Pietrogrande MC, Martino S, Gambineri E, Soresina AR, Pignatelli P, Martino F, Basili S, Loffredo L. Hereditary deficiency of gp91(phox) is associated with enhanced arterial dilatation: results of a multicenter study. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1616-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.877191. Epub 2009 Oct 5.
- Loffredo L, Zicari AM, Occasi F, Perri L, Carnevale R, Angelico F, Del Ben M, Martino F, Nocella C, Savastano V, Cesoni Marcelli A, Duse M, Violi F. Endothelial dysfunction and oxidative stress in children with sleep disordered breathing: role of NADPH oxidase. Atherosclerosis. 2015 May;240(1):222-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.03.024. Epub 2015 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sapienza-sdb
- C26A13W4AK (EGYÉB: Sapienza University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .