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Disfunção Endotelial e Estresse Oxidativo em Crianças com Distúrbios Respiratórios do Sono.

18 de setembro de 2014 atualizado por: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são doenças comuns em adultos e crianças e são causados ​​pela obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. Ao contrário dos adultos, a maioria dos casos de DRS pediátrico é devido à presença de amígdalas e adenoides aumentadas, portanto, a principal opção de tratamento é a adenotonsilectomia (AT). É bem conhecido que a apneia obstrutiva do sono (OSA) em adultos aumenta o risco de hipertensão, doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral, e agora há evidências crescentes de que o SDB também tem um impacto significativo no sistema cardiovascular em crianças com relatos de pressão arterial elevada , disfunção endotelial e controle autonômico cardiovascular alterado.

O estresse oxidativo parece desempenhar um papel fundamental em prejudicar a dilatação mediada pelo fluxo (FMD) e, consequentemente, aumentar o risco cardiovascular em pacientes com DRS, mas o mecanismo subjacente ainda não foi definido.

Anteriormente, demonstramos que a disfunção endotelial está diretamente relacionada à ativação da NADPH oxidase. Além disso, recentemente avaliamos a associação entre AOS, disfunção endotelial e estresse oxidativo em adultos, mostrando que o aumento do estresse oxidativo gerado pela NADPH oxidase e a disfunção arterial são parcialmente revertidos pelo tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais.

Há evidências na literatura de que as morbidades cardiovasculares associadas aos DRS são potencialmente reversíveis em crianças; AT pode ter um papel significativo na reversão das sequelas cardiovasculares de SDB (por exemplo, crianças com AOS).

Atualmente, não existem estudos que tenham analisado o papel do estresse oxidativo gerado pela NADPH oxidase em crianças com DRS.

O objetivo do presente projeto de pesquisa é examinar o papel da atividade da NADPH oxidase, estresse oxidativo, inflamação e função endotelial em crianças com DRS, compreendendo os mecanismos envolvidos nesta doença.

Além disso, analisaremos o efeito de um AT na inflamação, estresse oxidativo, atividade da NADPH oxidase e função endotelial em crianças com DRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são um espectro de doenças que vão desde o ronco primário até a apneia obstrutiva do sono (AOS). Estudos recentes sugeriram que a prevalência de SDB na infância foi de 7,4%. Em pacientes com AOS, ocorrem episódios intermitentes de obstrução completa ou parcial, levando a dessaturações e/ou despertares intermitentes. Isso resultaria na estimulação do sistema simpático ou na supressão do tônus ​​vagal que pode persistir além do sono. A perturbação do sistema nervoso autônomo resultaria em alterações significativas no sistema cardiovascular. O processo de hipoxemia intermitente e subsequente reoxigenação também danifica o endotélio devido à geração de radicais livres. Além disso, a excessiva oscilação negativa da pressão intratorácica gerada durante a obstrução também afetaria as funções cardíacas. Em adultos, foi bem documentado que a AOS está associada a anormalidades cardiovasculares, como hipertensão, doença isquêmica do coração, arritmia e insuficiência cardíaca.

O estresse oxidativo desempenha um papel crucial na iniciação e progressão da aterosclerose. Em particular, um desequilíbrio entre a produção de superóxido e óxido nítrico poderia ser responsável pela disfunção endotelial, um ponto-chave para o processo aterosclerótico. Várias enzimas geradoras de estresse oxidativo, incluindo mieloperoxidase, xantina oxidase e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH) podem estar implicadas na disfunção arterial; A NADPH oxidase representa, em humanos, a fonte mais importante de produção celular de ânion superóxido. Estudos experimentais realizados em modelos animais sugerem um papel central da NADPH oxidase na modulação do tônus ​​arterial. Em particular, a superexpressão de gp91phox (NOX2), potencializa a resposta hemodinâmica à angiotensina II. Além disso, indivíduos com dilatação prejudicada apresentam uma superexpressão da subunidade p47phox da NADPH oxidase nas células endoteliais.

Anteriormente, demonstramos que a disfunção endotelial está diretamente relacionada à ativação da NADPH oxidase; em particular, demonstramos que em pacientes com deleção de subunidades da NADPH oxidase, como doença granulomatosa crônica, o estresse oxidativo é menor e a dilatação mediada pelo fluxo é maior, em comparação aos controles. Por outro lado, em outras doenças caracterizadas por alta taxa de eventos cardiovasculares (SAOS, doença arterial periférica, síndrome metabólica, obesidade e hipercolesterolemia), encontramos uma disfunção endotelial e uma superexpressão de NOX2.

Recentemente, avaliamos a associação entre SAOS, disfunção endotelial e estresse oxidativo em adultos. Curiosamente, os resultados do nosso estudo indicaram que os pacientes com SAOS têm aumento do estresse oxidativo gerado por NOX2 e disfunção arterial que são parcialmente revertidos pelo tratamento com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP).

Há evidências na literatura de que as morbidades cardiovasculares associadas aos DRS são potencialmente reversíveis em crianças; AT pode ter um papel significativo na reversão das sequelas cardiovasculares de SDB (por exemplo, crianças afetadas pela AOS).

O objetivo do atual projeto de pesquisa é examinar a atividade da NADPH oxidase, estresse oxidativo, inflamação e função endotelial em crianças com DRS.

Resultados esperados e seu interesse em avanços na fronteira do conhecimento e seu impacto potencial:

  1. compreender os mecanismos mediados pela inflamação e estresse oxidativo envolvidos na SDB
  2. a avaliação da atividade da NADPH oxidase pode ser uma ferramenta útil para identificar pacientes com DRS com alto risco de eventos cardiovasculares, a fim de prevenir suas dramáticas complicações.
  3. Analisar o efeito de uma correção cirúrgica (p. adenotonsilectomia) na inflamação, estresse oxidativo, atividade da NADPH oxidase e função endotelial em crianças; A adenotonsilectomia pode representar uma opção terapêutica potencial para reduzir o alto risco cardiovascular de crianças DRS.

O estudo será dividido em 2 fases: um estudo transversal e um estudo intervencional.

  1. No estudo transversal incluiremos pelo menos 100 crianças (50 crianças DRS com DRS e 50 controles), avaliando marcadores de estresse oxidativo (isoprostanos séricos), atividade da NADPH oxidase, inflamação, função endotelial (por dilatação mediada por fluxo, DFM ) e a medida da espessura da camada íntima da carótida (IMT).
  2. No estudo intervencionista incluiremos pelo menos 10 com AOS e hipertrofia adenotonsilar que serão submetidos à adenotonsilectomia, avaliando marcadores de estresse oxidativo (isoprostanos séricos), atividade da NADPH oxidase, inflamação e função endotelial antes e após (pelo menos 30 dias) o procedimento cirúrgico procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com distúrbios respiratórios do sono diagnosticados

Critério de exclusão:

  • epilepsia
  • doenças cardiorrespiratórias ou neuromusculares agudas ou crônicas
  • doenças inflamatórias crônicas
  • insuficiência hepática
  • distúrbios renais graves
  • fumar
  • suposição de vitamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: adenotonsilectomia (AT)
Crianças com DRS estudadas antes e depois antes da adenotonsilectomia.
adenotonsilectomia em crianças com SAOS e hipertrofia adenotonsilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dilatação mediada por fluxo (fmd)
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos níveis de isoprostanos 8 Iso-pgf2alpha (pg/ml)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marzia Duse, MD, Sapienza University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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