Távorvoslási beavatkozás a kognitív funkciók javítására
Telemedicinális beavatkozás a PD-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/indoklás:
A demenciához vezető progresszív kognitív károsodás a Parkinson-kór (PD) fontos összetevője, amely jelentős mértékben hozzájárul a fogyatékossághoz. Valószínűleg jelentősen megnő azoknak a veteránoknak a száma, akiknél PD fog kifejlődni, és viszont a PD-ben szenvedő veteránok száma, akiknél demencia alakul ki. Tekintettel a demencia kialakulásához kapcsolódó súlyos negatív egészségügyi és társadalmi következményekre, kulcsfontosságú olyan beavatkozások azonosítása, amelyek hatékonyan lassítják a kognitív funkciók hanyatlását, hogy meghosszabbítsák a demencia kialakulásáig eltelt időt. Korábbi tanulmányok eredményei alapján a fizikai aktivitás azon kevés nem gyógyszeres beavatkozások egyike, amelyek ígéretesek a kognitív hanyatlás lassításában.
Célkitűzés:
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyaloglást elősegítő otthoni fizikai aktivitás csökkenti a kognitív hanyatlást a PD-ben (PD-MCI) enyhe kognitív károsodásban szenvedő veteránok körében.
Mód:
A javasolt tanulmány egy otthoni gyaloglási beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálata, amely a kognitív funkciókra gyakorolt hatásokat értékeli. A PD-MCI-ben szenvedő, közösségben élő veteránokat véletlenszerűen besorolják egy sétáló beavatkozásra vagy egy egészségügyi oktatási kontroll beavatkozásra. Az alanyok férfi és női veteránok, akiknél az orvos idiopátiás, tipikus PD-t diagnosztizált, és a PD 3 fő tünetéből legalább 2-vel, dopaminerg gyógyszeres kezelésre és MCI-re reagálva. A beavatkozások 18 hónapig tartanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás, tipikus Parkinson-kór (PD) orvosi diagnózisa
- A PD három fő jele közül legalább 2
- Dopaminerg gyógyszerekre adott válasz
- Enyhe kognitív károsodás
Kizárási kritériumok:
- Angina pectoris
- Szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
- Jelenlegi terápiát igénylő kamrai dysrhythmia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
Strukturált gyalogos program
|
Gyalogos oktatás és bátorítás
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egészségnevelési figyelemkontroll
|
Általános információk nyújtása különféle egészségügyi témákról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) kognitív szakaszához képest a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az ADAS-Cog olyan elemeket tartalmaz, amelyek értékelik a memóriát, a tájékozódást, a nyelvet és a gyakorlatot.
A pontszámok 0 és 70 között mozognak (a magasabb pontszámok rosszabb kognitív funkciókat jeleznek).
Változás = 6 hónapos pontszám – kiindulási pontszám.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) kognitív szakaszához képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az ADAS-Cog olyan elemeket tartalmaz, amelyek értékelik a memóriát, a tájékozódást, a nyelvet és a gyakorlatot.
A pontszámok 0 és 70 között mozognak (a magasabb pontszámok rosszabb kognitív funkciókat jeleznek).
Változás = Pontszám 12 hónapban – Pontszám az alapvonalon.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) kognitív szakaszához képest a 18. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Az ADAS-Cog olyan elemeket tartalmaz, amelyek értékelik a memóriát, a tájékozódást, a nyelvet és a gyakorlatot.
A pontszámok 0 és 70 között mozognak (a magasabb pontszámok rosszabb kognitív funkciókat jeleznek).
Változás = Pontszám 12 hónapban – Pontszám az alapvonalon.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1696-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .