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远程医疗干预改善认知功能

2019年5月20日 更新者:VA Office of Research and Development

改善 PD 患者认知功能的远程医疗干预

该项目正在调查以家庭为基础的锻炼计划是否会减少帕金森病患者的认知能力下降。

研究概览

详细说明

背景/理由:

导致痴呆的进行性认知障碍是帕金森病 (PD) 的重要组成部分,会导致严重的残疾。 将发展为 PD 的退伍军人人数,以及患有 PD 并发展为痴呆症的退伍军人人数可能会大幅增加。 鉴于与痴呆症的发展相关的严重负面健康和社会后果,确定有效减缓认知功能衰退以延长痴呆症发作时间的干预措施至关重要。 根据先前研究的结果,身体活动是少数有望减缓认知衰退的非药物干预措施之一。

客观的:

研究人员假设,以家庭为基础的身体活动干预促进步行将减少患有 PD 轻度认知障碍的退伍军人 (PD-MCI) 的认知能力下降。

方法:

拟议的研究是一项以家庭为基础的步行干预的随机对照试验,评估对认知功能的影响。 患有 PD-MCI 的社区退伍军人将随机接受步行干预或健康教育控制干预。 受试者将是男性和女性退伍军人,其医生诊断为特发性典型 PD,具有 PD 的 3 种主要体征中的至少 2 种、对多巴胺能药物的反应和 MCI。 干预将持续 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性、典型帕金森病 (PD) 的医师诊断
  • PD 的 3 个主要体征中至少有 2 个
  • 对多巴胺能药物的反应
  • 轻度认知障碍

排除标准:

  • 心绞痛
  • 6个月内心肌梗塞病史
  • 需要当前治疗的室性心律失常病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体力活动
结构化步行计划
步行指导和鼓励
有源比较器:控制
健康教育注意控制
提供有关各种健康主题的一般信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 认知部分的基线变化
大体时间:基线和 6 个月
ADAS-Cog 包括评估记忆、方向、语言和实践的项目。 分数范围为 0-70(分数越高表示认知功能越差)。 变化 = 6 个月时的分数 - 基线时的分数。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 认知部分的基线变化
大体时间:基线和 12 个月
ADAS-Cog 包括评估记忆、方向、语言和实践的项目。 分数范围为 0-70(分数越高表示认知功能越差)。 变化 = 12 个月时的分数 - 基线时的分数。
基线和 12 个月
第 18 个月阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 认知部分的基线变化
大体时间:基线和 18 个月
ADAS-Cog 包括评估记忆、方向、语言和实践的项目。 分数范围为 0-70(分数越高表示认知功能越差)。 变化 = 12 个月时的分数 - 基线时的分数。
基线和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David W Sparrow, DSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月22日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月20日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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结构化的身体活动的临床试验

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