- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248649
Telemedisinsk intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon
En telemedisinsk intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse:
Progressiv kognitiv svikt som fører til demens er en viktig komponent i Parkinsons sykdom (PD), som bidrar til betydelige nivåer av funksjonshemming. Antallet veteraner som vil utvikle PD og, i sin tur, antallet veteraner med PD som utvikler demens vil sannsynligvis øke betydelig. Gitt de dyptgripende negative helsemessige og sosiale konsekvensene forbundet med utviklingen av demens, er det avgjørende å identifisere intervensjoner som effektivt bremser nedgangen i kognitiv funksjon for å forlenge tiden til demens begynner. Basert på resultatene fra tidligere studier, er fysisk aktivitet en av få ikke-farmakologiske intervensjoner som lover å bremse kognitiv nedgang.
Objektiv:
Etterforskerne antar at en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon for å fremme gange vil redusere kognitiv nedgang hos veteraner med mild kognitiv svikt i PD (PD-MCI).
Metoder:
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie av en hjemmebasert gåintervensjon, som evaluerer effekter på kognitiv funksjon. Veteraner som bor i lokalsamfunnet med PD-MCI vil bli randomisert til en gående intervensjon eller en helseopplæringskontrollintervensjon. Forsøkspersonene vil være mannlige og kvinnelige veteraner med en legediagnose av idiopatisk, typisk PD, med minst 2 av 3 kardinaltegn på PD, respons på dopaminerge medisiner og MCI. Intervensjonene vil vare i 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom (PD)
- Minst 2 av 3 kardinaltegn på PD
- Respons på dopaminerge medisiner
- Lett kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi som krever nåværende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Strukturert gåprogram
|
Vandring instruksjon og oppmuntring
|
Aktiv komparator: Kontroll
Helseutdanning oppmerksomhetskontroll
|
Tilveiebringelse av generell informasjon om en rekke helsetemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på kognitiv seksjon av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ADAS-Cog inkluderer elementer som vurderer hukommelse, orientering, språk og praksis.
Poeng varierer fra 0-70 (høyere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon).
Endring = Score ved 6-måneders - Score ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på kognitiv seksjon av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
ADAS-Cog inkluderer elementer som vurderer hukommelse, orientering, språk og praksis.
Poeng varierer fra 0-70 (høyere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon).
Endring = Poeng ved 12 måneder - Poeng ved baseline.
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline på kognitiv seksjon av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved måned 18
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
ADAS-Cog inkluderer elementer som vurderer hukommelse, orientering, språk og praksis.
Poeng varierer fra 0-70 (høyere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon).
Endring = Poeng ved 12 måneder - Poeng ved baseline.
|
Baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1696-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strukturert fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater