- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248649
Telemedicinsk intervention for at forbedre kognitiv funktion
En telemedicinsk intervention for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med PD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Begrundelse:
Progressiv kognitiv svækkelse, der fører til demens, er en vigtig komponent i Parkinsons sygdom (PD), der bidrager til betydelige niveauer af handicap. Antallet af veteraner, der vil udvikle PD, og til gengæld antallet af veteraner med PD, som udvikler demens, vil sandsynligvis stige betydeligt. I betragtning af de dybtgående negative sundhedsmæssige og sociale konsekvenser, der er forbundet med udviklingen af demens, er det afgørende at identificere interventioner, der effektivt bremser nedgangen i kognitiv funktion for at forlænge tiden til demens indtræden. Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser er fysisk aktivitet en af de få ikke-farmakologiske indgreb, der lover at bremse kognitiv tilbagegang.
Objektiv:
Forskerne antager, at en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention for at fremme gang vil reducere kognitiv tilbagegang hos veteraner med mild kognitiv svækkelse i PD (PD-MCI).
Metoder:
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en hjemmebaseret gangintervention, der evaluerer effekter på kognitiv funktion. Veteraner, der bor i lokalsamfundet med PD-MCI, vil blive randomiseret til en gå-intervention eller en sundhedspædagogisk kontrolintervention. Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige veteraner med en lægediagnose af idiopatisk, typisk PD, med mindst 2 af 3 kardinaltegn på PD, respons på dopaminerg medicin og MCI. Indgrebene varer 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom (PD)
- Mindst 2 af 3 kardinaltegn på PD
- Respons på dopaminerg medicin
- Mild kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekrampe
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi, der kræver aktuel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Struktureret gåprogram
|
Gåinstruktion og opmuntring
|
Aktiv komparator: Styring
Sundhedsuddannelse opmærksomhed kontrol
|
Generel information om en række sundhedsemner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på kognitiv sektion af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ADAS-Tandhjulet inkluderer elementer, der vurderer hukommelse, orientering, sprog og praksis.
Scorer varierer fra 0-70 (højere score indikerer dårligere kognitiv funktion).
Ændring = Score ved 6-måneders - Score ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på kognitiv sektion af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
ADAS-Tandhjulet inkluderer elementer, der vurderer hukommelse, orientering, sprog og praksis.
Scorer varierer fra 0-70 (højere score indikerer dårligere kognitiv funktion).
Ændring = Score ved 12-måneders - Score ved baseline.
|
Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline på kognitiv sektion af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
ADAS-Tandhjulet inkluderer elementer, der vurderer hukommelse, orientering, sprog og praksis.
Scorer varierer fra 0-70 (højere score indikerer dårligere kognitiv funktion).
Ændring = Score ved 12-måneders - Score ved baseline.
|
Baseline og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N1696-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHIkke rekrutterer endnuKardiomyopatier | Genetisk disposition | Kardiomyopati, Primær
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater