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Telemedizinische Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion

20. Mai 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine telemedizinische Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Parkinson

In diesem Projekt wird untersucht, ob ein Heimübungsprogramm den kognitiven Rückgang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Eine fortschreitende kognitive Beeinträchtigung, die zu Demenz führt, ist ein wichtiger Bestandteil der Parkinson-Krankheit (PD) und trägt zu erheblichen Behinderungen bei. Die Zahl der Veteranen, die eine Parkinson-Krankheit entwickeln, und damit auch die Zahl der Veteranen mit Parkinson-Krankheit, die eine Demenz entwickeln, wird wahrscheinlich erheblich zunehmen. Angesichts der tiefgreifenden negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen, die mit der Entwicklung einer Demenz einhergehen, ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionen zu identifizieren, die den Rückgang der kognitiven Funktionen wirksam verlangsamen, um die Zeit bis zum Ausbruch der Demenz zu verlängern. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien ist körperliche Aktivität eine der wenigen nichtpharmakologischen Interventionen, die vielversprechend ist, den kognitiven Verfall zu verlangsamen.

Zielsetzung:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine häusliche körperliche Aktivitätsintervention zur Förderung des Gehens den kognitiven Rückgang bei Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Parkinson (PD-MCI) reduzieren wird.

Methoden:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie einer Gehintervention zu Hause, bei der die Auswirkungen auf die kognitive Funktion bewertet werden. In der Gemeinschaft lebende Veteranen mit PD-MCI werden randomisiert einer Gehintervention oder einer Intervention zur Gesundheitserziehung zugeteilt. Bei den Probanden handelt es sich um männliche und weibliche Veteranen mit einer ärztlichen Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit mit mindestens 2 von 3 Kardinalsymptomen der Parkinson-Krankheit, Reaktion auf dopaminerge Medikamente und MCI. Die Eingriffe dauern 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit (PD)
  • Mindestens 2 von 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit
  • Reaktion auf dopaminerge Medikamente
  • Leichte kognitive Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Strukturiertes Wanderprogramm
Gehunterricht und Ermutigung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle der Gesundheitserziehung
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Gesundheitsthemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis. Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin). Veränderung = Score nach 6 Monaten – Score bei Baseline.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis. Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin). Veränderung = Ergebnis nach 12 Monaten – Ergebnis zu Studienbeginn.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis. Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin). Veränderung = Ergebnis nach 12 Monaten – Ergebnis zu Studienbeginn.
Ausgangswert und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strukturierte körperliche Aktivität

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