- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248649
Telemedizinische Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Eine telemedizinische Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Parkinson
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung:
Eine fortschreitende kognitive Beeinträchtigung, die zu Demenz führt, ist ein wichtiger Bestandteil der Parkinson-Krankheit (PD) und trägt zu erheblichen Behinderungen bei. Die Zahl der Veteranen, die eine Parkinson-Krankheit entwickeln, und damit auch die Zahl der Veteranen mit Parkinson-Krankheit, die eine Demenz entwickeln, wird wahrscheinlich erheblich zunehmen. Angesichts der tiefgreifenden negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen, die mit der Entwicklung einer Demenz einhergehen, ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionen zu identifizieren, die den Rückgang der kognitiven Funktionen wirksam verlangsamen, um die Zeit bis zum Ausbruch der Demenz zu verlängern. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien ist körperliche Aktivität eine der wenigen nichtpharmakologischen Interventionen, die vielversprechend ist, den kognitiven Verfall zu verlangsamen.
Zielsetzung:
Die Forscher gehen davon aus, dass eine häusliche körperliche Aktivitätsintervention zur Förderung des Gehens den kognitiven Rückgang bei Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Parkinson (PD-MCI) reduzieren wird.
Methoden:
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie einer Gehintervention zu Hause, bei der die Auswirkungen auf die kognitive Funktion bewertet werden. In der Gemeinschaft lebende Veteranen mit PD-MCI werden randomisiert einer Gehintervention oder einer Intervention zur Gesundheitserziehung zugeteilt. Bei den Probanden handelt es sich um männliche und weibliche Veteranen mit einer ärztlichen Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit mit mindestens 2 von 3 Kardinalsymptomen der Parkinson-Krankheit, Reaktion auf dopaminerge Medikamente und MCI. Die Eingriffe dauern 18 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit (PD)
- Mindestens 2 von 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit
- Reaktion auf dopaminerge Medikamente
- Leichte kognitive Einschränkung
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte einer ventrikulären Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Physische Aktivität
Strukturiertes Wanderprogramm
|
Gehunterricht und Ermutigung
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle der Gesundheitserziehung
|
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Gesundheitsthemen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis.
Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin).
Veränderung = Score nach 6 Monaten – Score bei Baseline.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis.
Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin).
Veränderung = Ergebnis nach 12 Monaten – Ergebnis zu Studienbeginn.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Abschnitt der Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
|
Das ADAS-Cog umfasst Elemente zur Bewertung von Gedächtnis, Orientierung, Sprache und Praxis.
Die Werte liegen zwischen 0 und 70 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin).
Veränderung = Ergebnis nach 12 Monaten – Ergebnis zu Studienbeginn.
|
Ausgangswert und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N1696-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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