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Intervento di telemedicina per migliorare la funzione cognitiva

20 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento di telemedicina per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con PD

Questo progetto sta studiando se un programma di esercizi a casa ridurrà il declino cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione:

Il deterioramento cognitivo progressivo che porta alla demenza è una componente importante della malattia di Parkinson (MdP), contribuendo a livelli significativi di disabilità. È probabile che il numero di veterani che svilupperanno la malattia di Parkinson e, a sua volta, il numero di veterani con malattia di Parkinson che svilupperanno la demenza aumenti notevolmente. Date le profonde conseguenze sanitarie e sociali negative associate allo sviluppo della demenza, è fondamentale identificare interventi che rallentino efficacemente il declino della funzione cognitiva per prolungare il tempo di insorgenza della demenza. Sulla base dei risultati di studi precedenti, l'attività fisica è uno dei pochi interventi non farmacologici promettenti nel rallentare il declino cognitivo.

Obbiettivo:

I ricercatori ipotizzano che un intervento di attività fisica domiciliare per promuovere la deambulazione ridurrà il declino cognitivo nei veterani con decadimento cognitivo lieve nel PD (PD-MCI).

Metodi:

Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato di un intervento di deambulazione domiciliare, che valuta gli effetti sulla funzione cognitiva. I veterani residenti in comunità con PD-MCI saranno randomizzati a un intervento di deambulazione o a un intervento di controllo dell'educazione sanitaria. I soggetti saranno veterani di sesso maschile e femminile con una diagnosi medica di PD tipica idiopatica, con almeno 2 dei 3 segni cardinali di PD, risposta ai farmaci dopaminergici e MCI. Gli interventi dureranno 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della tipica malattia di Parkinson (MdP) idiopatica
  • Almeno 2 dei 3 segni cardinali di PD
  • Risposta al farmaco dopaminergico
  • Compromissione cognitiva lieve

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Programma di camminata strutturato
Comportamentale: Attività fisica strutturata
Istruzione e incoraggiamento a camminare
Comparatore attivo: Controllo
Controllo dell'attenzione all'educazione sanitaria
Comportamentale: Educazione alla salute
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ADAS-Cog include item che valutano la memoria, l'orientamento, il linguaggio e la prassi. I punteggi vanno da 0 a 70 (punteggi più alti indicano una funzione cognitiva peggiore). Variazione = Punteggio a 6 mesi - Punteggio al basale.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'ADAS-Cog include item che valutano la memoria, l'orientamento, il linguaggio e la prassi. I punteggi vanno da 0 a 70 (punteggi più alti indicano una funzione cognitiva peggiore). Variazione = Punteggio a 12 mesi - Punteggio al basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) al mese 18
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'ADAS-Cog include item che valutano la memoria, l'orientamento, il linguaggio e la prassi. I punteggi vanno da 0 a 70 (punteggi più alti indicano una funzione cognitiva peggiore). Variazione = Punteggio a 12 mesi - Punteggio al basale.
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1696-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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