- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248649
Telemedicine-interventie om de cognitieve functie te verbeteren
Een telegeneeskunde-interventie om de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/grondgedachte:
Progressieve cognitieve stoornissen die tot dementie leiden, zijn een belangrijk onderdeel van de ziekte van Parkinson (PD) en dragen bij tot aanzienlijke niveaus van invaliditeit. Het aantal veteranen dat PD zal ontwikkelen en, op zijn beurt, het aantal veteranen met PD dat dementie zal ontwikkelen, zal waarschijnlijk substantieel toenemen. Gezien de diepgaande negatieve gezondheids- en sociale gevolgen die gepaard gaan met de ontwikkeling van dementie, is het van cruciaal belang om interventies te identificeren die de achteruitgang van de cognitieve functie effectief vertragen om de tijd tot het begin van dementie te verlengen. Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken is fysieke activiteit een van de weinige niet-medicamenteuze interventies die veelbelovend zijn in het vertragen van cognitieve achteruitgang.
Objectief:
De onderzoekers veronderstellen dat een thuisinterventie voor fysieke activiteit om het lopen te bevorderen, de cognitieve achteruitgang bij veteranen met milde cognitieve stoornissen bij PD (PD-MCI) zal verminderen.
methoden:
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een thuisgebaseerde wandelinterventie, waarbij de effecten op de cognitieve functie worden geëvalueerd. Thuiswonende veteranen met PD-MCI worden gerandomiseerd naar een wandelinterventie of een controle-interventie voor gezondheidseducatie. Proefpersonen zullen mannelijke en vrouwelijke veteranen zijn met een diagnose van een arts van idiopathische, typische PD, met ten minste 2 van de 3 hoofdsymptomen van PD, respons op dopaminerge medicatie en MCI. De interventies zullen 18 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van idiopathische, typische ziekte van Parkinson (PD)
- Minstens 2 van de 3 hoofdtekens van PD
- Reactie op dopaminerge medicatie
- Lichte cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Angina pectoris
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van ventriculaire dysritmie die huidige therapie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Gestructureerd wandelprogramma
|
Wandelinstructie en aanmoediging
|
Actieve vergelijker: Controle
Aandachtscontrole voor gezondheidseducatie
|
Verstrekking van algemene informatie over uiteenlopende gezondheidsthema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline op cognitieve sectie van Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De ADAS-Cog bevat items die geheugen, oriëntatie, taal en praxis beoordelen.
Scores variëren van 0-70 (hogere scores duiden op een slechtere cognitieve functie).
Verandering = Score na 6 maanden - Score bij Baseline.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de cognitieve sectie van de Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De ADAS-Cog bevat items die geheugen, oriëntatie, taal en praxis beoordelen.
Scores variëren van 0-70 (hogere scores duiden op een slechtere cognitieve functie).
Verandering = Score na 12 maanden - Score bij Baseline.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline op cognitieve sectie van Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) op maand 18
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De ADAS-Cog bevat items die geheugen, oriëntatie, taal en praxis beoordelen.
Scores variëren van 0-70 (hogere scores duiden op een slechtere cognitieve functie).
Verandering = Score na 12 maanden - Score bij Baseline.
|
Basislijn en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1696-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestructureerde fysieke activiteit
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten