- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02248649
Interwencja telemedyczna w celu poprawy funkcji poznawczych
Interwencja telemedyczna mająca na celu poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z PD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie:
Postępujące upośledzenie funkcji poznawczych prowadzące do demencji jest ważnym składnikiem choroby Parkinsona (PD), przyczyniając się do znacznego stopnia niepełnosprawności. Liczba weteranów, u których rozwinie się PD, a co za tym idzie liczba weteranów z PD, u których rozwinie się demencja, prawdopodobnie znacznie wzrośnie. Biorąc pod uwagę głębokie negatywne konsekwencje zdrowotne i społeczne związane z rozwojem demencji, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie interwencji, które skutecznie spowalniają spadek funkcji poznawczych, aby wydłużyć czas do wystąpienia demencji. Opierając się na wynikach wcześniejszych badań, aktywność fizyczna jest jedną z niewielu niefarmakologicznych interwencji, które obiecują spowolnienie spadku funkcji poznawczych.
Cel:
Badacze stawiają hipotezę, że domowa interwencja związana z aktywnością fizyczną w celu promowania chodzenia zmniejszy pogorszenie funkcji poznawczych u weteranów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (PD-MCI).
Metody:
Proponowane badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencji polegającej na chodzeniu w domu, oceniającą wpływ na funkcje poznawcze. Mieszkający w społeczności weterani z PD-MCI zostaną losowo przydzieleni do interwencji polegającej na chodzeniu lub kontrolnej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej. Uczestnikami będą weterani płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem przez lekarza idiopatycznego, typowego PD, z co najmniej 2 z 3 głównych objawów PD, odpowiedzią na leki dopaminergiczne i MCI. Interwencje potrwają 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lekarskie idiopatycznej, typowej choroby Parkinsona (PD)
- Co najmniej 2 z 3 głównych objawów choroby Parkinsona
- Odpowiedź na leki dopaminergiczne
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Angina piersiowa
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia komorowych zaburzeń rytmu wymagających aktualnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Zorganizowany program spacerów
|
Instrukcja i zachęta do chodzenia
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola uwagi edukacji zdrowotnej
|
Dostarczanie ogólnych informacji na różne tematy związane ze zdrowiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego w części poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
ADAS-Cog zawiera elementy oceniające pamięć, orientację, język i praktykę.
Wyniki wahają się od 0-70 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze).
Zmiana = Wynik po 6 miesiącach — Wynik na linii bazowej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego w części poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
ADAS-Cog zawiera elementy oceniające pamięć, orientację, język i praktykę.
Wyniki wahają się od 0-70 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze).
Zmiana = Wynik po 12 miesiącach — Wynik na linii bazowej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego w części poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
ADAS-Cog zawiera elementy oceniające pamięć, orientację, język i praktykę.
Wyniki wahają się od 0-70 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze).
Zmiana = Wynik po 12 miesiącach — Wynik na linii bazowej.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1696-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zorganizowana aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony