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Intervention de télémédecine pour améliorer la fonction cognitive

20 mai 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une intervention de télémédecine pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de MP

Ce projet étudie si un programme d'exercices à domicile réduira le déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Justification :

La déficience cognitive progressive menant à la démence est une composante importante de la maladie de Parkinson (MP), contribuant à des niveaux importants d'invalidité. Le nombre de vétérans qui développeront la MP et, par conséquent, le nombre de vétérans atteints de la MP qui développeront une démence augmenteront probablement considérablement. Compte tenu des conséquences sanitaires et sociales négatives profondes associées au développement de la démence, il est essentiel d'identifier les interventions qui ralentissent efficacement le déclin de la fonction cognitive afin de prolonger le délai d'apparition de la démence. D'après les résultats d'études antérieures, l'activité physique est l'une des rares interventions non pharmacologiques prometteuses pour ralentir le déclin cognitif.

Objectif:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention d'activité physique à domicile pour promouvoir la marche réduira le déclin cognitif chez les anciens combattants atteints de troubles cognitifs légers dans la MP (PD-MCI).

Méthodes :

L'étude proposée est un essai randomisé et contrôlé d'une intervention de marche à domicile, évaluant les effets sur la fonction cognitive. Les vétérans vivant dans la communauté avec PD-MCI seront randomisés pour une intervention de marche ou une intervention de contrôle d'éducation sanitaire. Les sujets seront des vétérans masculins et féminins avec un diagnostic médical de MP idiopathique typique, avec au moins 2 des 3 signes cardinaux de MP, une réponse aux médicaments dopaminergiques et un MCI. Les interventions dureront 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique typique
  • Au moins 2 des 3 signes cardinaux de MP
  • Réponse aux médicaments dopaminergiques
  • Déficience cognitive légère

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents de dysrythmie ventriculaire nécessitant un traitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
Programme de marche structuré
Comportemental: Activité physique structurée
Instruction de marche et encouragement
Comparateur actif: Contrôle
Contrôle de l'attention de l'éducation à la santé
Comportemental: Éducation à la santé
Fourniture d'informations générales sur une variété de sujets de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) au mois 6
Délai: Base de référence et 6 mois
L'ADAS-Cog comprend des éléments évaluant la mémoire, l'orientation, le langage et la pratique. Les scores vont de 0 à 70 (des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive moins bonne). Changement = Score à 6 mois - Score au départ.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) au mois 12
Délai: Base de référence et 12 mois
L'ADAS-Cog comprend des éléments évaluant la mémoire, l'orientation, le langage et la pratique. Les scores vont de 0 à 70 (des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive moins bonne). Changement = Score à 12 mois - Score au départ.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) au mois 18
Délai: Baseline et 18 mois
L'ADAS-Cog comprend des éléments évaluant la mémoire, l'orientation, le langage et la pratique. Les scores vont de 0 à 70 (des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive moins bonne). Changement = Score à 12 mois - Score au départ.
Baseline et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N1696-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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