- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02248649
Telemedicinsk intervention för att förbättra kognitiv funktion
En telemedicinsk intervention för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med PD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv:
Progressiv kognitiv funktionsnedsättning som leder till demens är en viktig komponent i Parkinsons sjukdom (PD), som bidrar till betydande nivåer av funktionshinder. Antalet veteraner som kommer att utveckla PD och i sin tur antalet veteraner med PD som utvecklar demens kommer sannolikt att öka avsevärt. Med tanke på de djupgående negativa hälso- och sociala konsekvenserna som är förknippade med utvecklingen av demens, är det avgörande att identifiera insatser som effektivt bromsar nedgången av kognitiv funktion för att förlänga tiden tills demens uppstår. Baserat på resultat från tidigare studier är fysisk aktivitet en av de få icke-farmakologiska interventionerna som lovar att bromsa kognitiv nedgång.
Mål:
Utredarna antar att en hembaserad fysisk aktivitetsintervention för att främja promenader kommer att minska kognitiv nedgång hos veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning i PD (PD-MCI).
Metoder:
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie av en hembaserad gångintervention, som utvärderar effekter på kognitiv funktion. Veteraner som bor i samhället med PD-MCI kommer att randomiseras till en gångintervention eller en hälsoutbildningskontrollintervention. Försökspersonerna kommer att vara manliga och kvinnliga veteraner med en läkares diagnos av idiopatisk, typisk PD, med minst 2 av 3 kardinaltecken på PD, svar på dopaminerg medicin och MCI. Insatserna kommer att pågå i 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av idiopatisk, typisk Parkinsons sjukdom (PD)
- Minst 2 av 3 kardinaltecken på PD
- Svar på dopaminerg medicin
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Angina pectoris
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historik med ventrikulär dysrytmi som kräver aktuell terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Strukturerat promenadprogram
|
Vandringsinstruktion och uppmuntran
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Hälsoutbildning uppmärksamhet kontroll
|
Tillhandahållande av allmän information om en mängd olika hälsoämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen på kognitiv sektion av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
ADAS-Cog innehåller artiklar som bedömer minne, orientering, språk och praxis.
Poäng varierar från 0-70 (högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion).
Ändring = Poäng vid 6 månader - Poäng vid baslinje.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen på kognitiv sektion av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
ADAS-Cog innehåller artiklar som bedömer minne, orientering, språk och praxis.
Poäng varierar från 0-70 (högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion).
Förändring = Poäng vid 12 månader - Poäng vid baslinje.
|
Baslinje och 12 månader
|
Ändring från baslinjen på kognitiv sektion av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog) vid månad 18
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
ADAS-Cog innehåller artiklar som bedömer minne, orientering, språk och praxis.
Poäng varierar från 0-70 (högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion).
Förändring = Poäng vid 12 månader - Poäng vid baslinje.
|
Baslinje och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1696-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strukturerad fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan