- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02252003
Új fájdalomskála kidolgozása és érvényesítése gyermekek számára (NOUNOURS)
Új fájdalomértékelési skála kidolgozása gyermekek számára, és a kritériumok szerinti érvényesítés az arcfájdalom-skálával való összehasonlítás alapján – felülvizsgált (FPS-R) és vizuális analóg skála (VAS)
A kisgyermekekkel végzett klinikai gyakorlatban a fájdalom értékelésére használt aranystandard besorolási skálák a VAS (Visual Analogue Scale) és az FPS-R (Faces Pain Scale – Revised), amelyek önértékelési eszközök. Ezek a skálák azonban bizonyos korlátokat hordoznak magukban: a VAS nem alkalmazható, ha a gyermek nem tudja, hogyan kell megbecsülni a távolságokat, kisgyermekként vagy szellemi fogyatékos gyermekként. Ami az FPS-R-t illeti, ijesztő lehet a gyerekek számára, mivel az arcok személytelen maszknak tűnnek.
4 év alatti gyermekek esetében a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően csak a tipikus viselkedési skálákon alapuló heteroértékelés alkalmazható, mint a Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Ezért szerettünk volna egy új arcskálát létrehozni plüssmackó arcokkal, amelyek kultúrákon átívelőek és időtlenek. Célunk, hogy az új mackómérleget papír formájában érvényesítsük a gyermekek széles mintáján. Feltételeztük, hogy a teddy skála lehetővé teszi a fájdalom értékelését ugyanúgy, mint az FPS-R, mivel a gyerekek jobban elfogadják és preferálják.
A tanulmány első fázisa a mackós skála kifejlesztése lesz 30 egészséges, 4-11 éves gyermekből álló mintával, akik már tapasztaltak fájdalmat. Ez a szakasz lehetővé teszi a skálához kiválasztott képek érvényesítését, hogy megbizonyosodjon relevanciájukról és a gyerekek általi optimális felismerésükről.
A skálát ezután egy 218, 2 és 11 év közötti kórházi gyermekből álló mintán validálják, akiknél rendszerint szisztematikusan értékelik a fájdalmat. A 4 és 11 év közötti gyermekek egyszerre kapják meg a teddy mérleget, a VAS-t és az FPS-R-t. Megkérjük őket, hogy határozzák meg, melyik skálát részesítik előnyben. A 2-4 éves gyerekeknek mackómérlegük van; a FLACC-t a szülők töltik ki.
Ellenőrzött hipotézis: A teddy skála megkülönböztető tulajdonsága felülmúlja az FPS-R skálát A mackóskála validálása lehetővé teszi a gyermekek fájdalmának tárgyiasítását, megkönnyíti a döntéshozatalt a felírandó fájdalomcsillapító kiválasztásában, valamint ellenőrizze e döntések hatékonyságát. Ez a mackómérleg a jelenlegi gyakorlatban az FPS-R helyettesítőjeként használható.
Ezt a tanulmányt követően egy második projekt felállítását terveztük, amelyben a mackómérleget elektronikus formára (érintőtáblákra) illesztjük, hogy a gyerekekkel teszteljük alkalmazkodóképességét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A francia egészségügyi rendszerhez kapcsolódik
- Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, amelyről a szülők/szülői jogkörrel rendelkezők aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Skálafejlesztési fázis:
- 4 és 11 év közötti gyermekek a felvételkor
- Már átélt fájdalmat
Skála érvényesítési fázis:
- 2 és 11 év közötti gyermekek a felvételkor
- Kórházba került a Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) egyik osztályán
- Fájdalom megjelenésének kockázata, vagyis akinél rendszerint szisztematikusan értékelik a fájdalmat
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a megértés és/vagy a nyelv nem elegendő a tanulmányi utasítások jó megértéséhez
- A gyermekek egyidejűleg egy másik intervenciós kutatásban vesznek részt, és képesek beavatkozni a vizsgálati eredményekbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fájdalommérleg vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomfelmérés (4-11 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
|
A 4-11 éves gyerekeknek pontozniuk kell az akkor érzett fájdalmat a 3 véletlenszerűen kiválasztott skálán.
A 3 fájdalomskála pontszámai közötti korreláció mértéke: VAS pontszám (folytatás: 0,0-10,0), FPS-R pontszám (0,2,4,6,8,10) és teddy skála pontszám (0,2) ,4,6,8,10) kerül kiértékelésre.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés (4-11 éves korig) életkortól függően.
Időkeret: Alapvonal
|
A 4-11 éves gyerekeknek pontozniuk kell az akkor érzett fájdalmat a 3 véletlenszerűen kiválasztott skálán.
Az egyes skálák (mackómérleg, FPS-R és VAS) megkülönböztető jellemzőinek mérése az életkor szerint (folytatólagos életkor, vagy tartományban: 4-6, 6-8 és 8-11).
|
Alapvonal
|
Méretpreferencia (4-11 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
|
A 174 beteget (4-11 évesek) arra kérik, hogy válasszák ki az általuk preferált skálát a teddy skála, a VAS és az FPS-R között.
A rendszer megszámolja, hogy hányszor részesíti előnyben a mackómérleget (az eredményt százalékban fejezzük ki), és összehasonlítjuk a másik 2 skálával.
|
Alapvonal
|
A teddy és az FPS-R mérleg változásának érzékenysége
Időkeret: Alapvonal
|
A változás érzékenységét (a kezelés előtt/után) a méret-hatással (a különbségek átlaga osztva a kezelés előtti szórással) és a standardizált átlagos válaszokkal (a különbségek átlaga osztva a különbségek szórásával) mérjük.
|
Alapvonal
|
Fájdalomfelmérés (2-3 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
|
A 2-3 éves gyerekeknek a teddy skála segítségével kell pontozniuk az akkor érzett fájdalmat, míg a szülők a FLACC skálát töltik ki.
A két fájdalomskála – a teddy skála pontszáma (0, 2, 4, 6, 8, 10) és a FLACC pontszám (0-tól 10-ig folytatódik) – közötti korreláció mérése statisztikai modellek segítségével történik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (IKTATÓ HIVATAL: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fájdalommérleg vizsgálat
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaBefejezveCsecsemőfejlődésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve