Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új fájdalomskála kidolgozása és érvényesítése gyermekek számára (NOUNOURS)

2018. február 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Új fájdalomértékelési skála kidolgozása gyermekek számára, és a kritériumok szerinti érvényesítés az arcfájdalom-skálával való összehasonlítás alapján – felülvizsgált (FPS-R) és vizuális analóg skála (VAS)

A kisgyermekekkel végzett klinikai gyakorlatban a fájdalom értékelésére használt aranystandard besorolási skálák a VAS (Visual Analogue Scale) és az FPS-R (Faces Pain Scale – Revised), amelyek önértékelési eszközök. Ezek a skálák azonban bizonyos korlátokat hordoznak magukban: a VAS nem alkalmazható, ha a gyermek nem tudja, hogyan kell megbecsülni a távolságokat, kisgyermekként vagy szellemi fogyatékos gyermekként. Ami az FPS-R-t illeti, ijesztő lehet a gyerekek számára, mivel az arcok személytelen maszknak tűnnek.

4 év alatti gyermekek esetében a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően csak a tipikus viselkedési skálákon alapuló heteroértékelés alkalmazható, mint a Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).

Ezért szerettünk volna egy új arcskálát létrehozni plüssmackó arcokkal, amelyek kultúrákon átívelőek és időtlenek. Célunk, hogy az új mackómérleget papír formájában érvényesítsük a gyermekek széles mintáján. Feltételeztük, hogy a teddy skála lehetővé teszi a fájdalom értékelését ugyanúgy, mint az FPS-R, mivel a gyerekek jobban elfogadják és preferálják.

A tanulmány első fázisa a mackós skála kifejlesztése lesz 30 egészséges, 4-11 éves gyermekből álló mintával, akik már tapasztaltak fájdalmat. Ez a szakasz lehetővé teszi a skálához kiválasztott képek érvényesítését, hogy megbizonyosodjon relevanciájukról és a gyerekek általi optimális felismerésükről.

A skálát ezután egy 218, 2 és 11 év közötti kórházi gyermekből álló mintán validálják, akiknél rendszerint szisztematikusan értékelik a fájdalmat. A 4 és 11 év közötti gyermekek egyszerre kapják meg a teddy mérleget, a VAS-t és az FPS-R-t. Megkérjük őket, hogy határozzák meg, melyik skálát részesítik előnyben. A 2-4 éves gyerekeknek mackómérlegük van; a FLACC-t a szülők töltik ki.

Ellenőrzött hipotézis: A teddy skála megkülönböztető tulajdonsága felülmúlja az FPS-R skálát A mackóskála validálása lehetővé teszi a gyermekek fájdalmának tárgyiasítását, megkönnyíti a döntéshozatalt a felírandó fájdalomcsillapító kiválasztásában, valamint ellenőrizze e döntések hatékonyságát. Ez a mackómérleg a jelenlegi gyakorlatban az FPS-R helyettesítőjeként használható.

Ezt a tanulmányt követően egy második projekt felállítását terveztük, amelyben a mackómérleget elektronikus formára (érintőtáblákra) illesztjük, hogy a gyerekekkel teszteljük alkalmazkodóképességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A francia egészségügyi rendszerhez kapcsolódik
  • Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, amelyről a szülők/szülői jogkörrel rendelkezők aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Skálafejlesztési fázis:

  • 4 és 11 év közötti gyermekek a felvételkor
  • Már átélt fájdalmat

Skála érvényesítési fázis:

  • 2 és 11 év közötti gyermekek a felvételkor
  • Kórházba került a Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) egyik osztályán
  • Fájdalom megjelenésének kockázata, vagyis akinél rendszerint szisztematikusan értékelik a fájdalmat

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a megértés és/vagy a nyelv nem elegendő a tanulmányi utasítások jó megértéséhez
  • A gyermekek egyidejűleg egy másik intervenciós kutatásban vesznek részt, és képesek beavatkozni a vizsgálati eredményekbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fájdalommérleg vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomfelmérés (4-11 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
A 4-11 éves gyerekeknek pontozniuk kell az akkor érzett fájdalmat a 3 véletlenszerűen kiválasztott skálán. A 3 fájdalomskála pontszámai közötti korreláció mértéke: VAS pontszám (folytatás: 0,0-10,0), FPS-R pontszám (0,2,4,6,8,10) és teddy skála pontszám (0,2) ,4,6,8,10) kerül kiértékelésre.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés (4-11 éves korig) életkortól függően.
Időkeret: Alapvonal
A 4-11 éves gyerekeknek pontozniuk kell az akkor érzett fájdalmat a 3 véletlenszerűen kiválasztott skálán. Az egyes skálák (mackómérleg, FPS-R és VAS) megkülönböztető jellemzőinek mérése az életkor szerint (folytatólagos életkor, vagy tartományban: 4-6, 6-8 és 8-11).
Alapvonal
Méretpreferencia (4-11 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
A 174 beteget (4-11 évesek) arra kérik, hogy válasszák ki az általuk preferált skálát a teddy skála, a VAS és az FPS-R között. A rendszer megszámolja, hogy hányszor részesíti előnyben a mackómérleget (az eredményt százalékban fejezzük ki), és összehasonlítjuk a másik 2 skálával.
Alapvonal
A teddy és az FPS-R mérleg változásának érzékenysége
Időkeret: Alapvonal
A változás érzékenységét (a kezelés előtt/után) a méret-hatással (a különbségek átlaga osztva a kezelés előtti szórással) és a standardizált átlagos válaszokkal (a különbségek átlaga osztva a különbségek szórásával) mérjük.
Alapvonal
Fájdalomfelmérés (2-3 éves korig)
Időkeret: Alapvonal
A 2-3 éves gyerekeknek a teddy skála segítségével kell pontozniuk az akkor érzett fájdalmat, míg a szülők a FLACC skálát töltik ki. A két fájdalomskála – a teddy skála pontszáma (0, 2, 4, 6, 8, 10) és a FLACC pontszám (0-tól 10-ig folytatódik) – közötti korreláció mérése statisztikai modellek segítségével történik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (IKTATÓ HIVATAL: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalommérleg vizsgálat

3
Iratkozz fel