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Développement et validation d'une nouvelle échelle de douleur pour les enfants (NOUNOURS)

12 février 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Développement d'une nouvelle échelle d'évaluation de la douleur pour les enfants et validation par rapport à des critères par comparaison avec Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) et Visual Analogue Scale (VAS)

Dans la pratique clinique avec de jeunes enfants, les échelles d'évaluation de référence utilisées pour évaluer la douleur sont l'EVA (échelle visuelle analogique) et le FPS-R (échelle de douleur des visages - révisée), qui sont des outils d'auto-évaluation. Ces échelles présentent cependant certaines limites : l'EVA n'est pas applicable si l'enfant ne sait pas estimer les distances, comme les jeunes enfants, ou les enfants présentant un retard mental. Quant au FPS-R, il peut effrayer les enfants par l'aspect de visages ressemblant à des masques impersonnels.

Pour les enfants de moins de 4 ans, seule l'hétéro-évaluation basée sur des échelles comportementales typiques comme Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) peut être utilisée, selon les recommandations en vigueur.

Nous avons donc voulu créer une nouvelle échelle de visages avec des visages d'ours en peluche, interculturels et intemporels. Notre objectif est de valider la nouvelle balance nounours sous sa forme papier sur un large échantillon d'enfants. Nous avons fait l'hypothèse que l'échelle du nounours permettrait d'évaluer la douleur au même titre que le FPS-R, étant mieux accepté et préféré par les enfants.

La première phase de cette étude consistera à développer l'échelle du nounours auprès d'un échantillon de 30 enfants sains de 4 à 11 ans, ayant déjà ressenti des douleurs. Cette étape permet de valider les images choisies pour l'échelle, de s'assurer de leur pertinence et de leur reconnaissance optimale par les enfants.

L'échelle sera ensuite validée auprès d'un échantillon de 218 enfants hospitalisés de 2 à 11 ans, chez qui la douleur est habituellement évaluée de manière systématique. Les enfants de 4 à 11 ans auront simultanément la balance en peluche, le VAS et le FPS-R. Il leur sera demandé de déterminer quelle échelle ils ont préférée. Les enfants de 2 à 4 ans auront la balance en peluche ; le FLACC sera rempli par les parents.

Hypothèse testée : Le caractère discriminant de l'échelle teddy est supérieur à celui de l'échelle FPS-R La validation de l'échelle teddy permettra d'objectiver la douleur des enfants, de faciliter la prise de décision dans le choix de l'analgésique à prescrire, et de vérifier l'efficacité de ces décisions. Cette balance nounours pourrait être utilisée dans la pratique courante en remplacement du FPS-R.

Suite à cette étude, nous avons prévu de monter un second projet dans lequel la balance nounours sera adaptée sous forme électronique (tablettes tactiles), pour tester son adaptabilité auprès des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié au système de santé français
  • Accepté de participer à l'étude, dont les parents/titulaires de l'autorité parentale ont signé le formulaire de consentement éclairé

Phase de développement de l'échelle :

  • Enfants âgés de 4 à 11 ans à l'inclusion
  • Ayant déjà ressenti de la douleur

Phase de validation de l'échelle :

  • Enfants âgés de 2 à 11 ans à l'inclusion
  • Hospitalisée dans l'un des services de l'Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
  • À risque de présenter de la douleur, c'est-à-dire à qui la douleur est habituellement évaluée de façon systématique

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont la compréhension et/ou le langage ne sont pas suffisants pour permettre une bonne compréhension des consignes d'étude
  • Enfants participant simultanément à une autre recherche interventionnelle, pouvant interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tests d'échelles de douleur
Autre: Tests d'échelles de douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur (4-11 ans)
Délai: Ligne de base
Les enfants âgés de 4 à 11 ans seront invités à noter la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là, en utilisant les 3 échelles présentées dans un ordre aléatoire. La mesure de la corrélation entre les scores des 3 échelles de douleur : score EVA (continu : 0,0 à 10,0), score FPS-R (0,2,4,6,8,10), et score teddy scale (0,2 ,4,6,8,10) seront évalués.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur (4-11 ans) selon l'âge.
Délai: Ligne de base
Les enfants âgés de 4 à 11 ans seront invités à noter la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là, en utilisant les 3 échelles présentées dans un ordre aléatoire. La mesure des caractéristiques discriminantes de chaque échelle (teddy scale, FPS-R et VAS), en fonction de l'âge (âge continu, ou en tranche : 4-6, 6-8 et 8-11) sera effectuée.
Ligne de base
Préférence d'échelle (4-11 ans)
Délai: Ligne de base
Les 174 patients (âgés de 4 à 11 ans) seront invités à choisir l'échelle qu'ils préfèrent entre l'échelle du nounours, l'EVA et le FPS-R. Le nombre de fois où l'échelle teddy est préférée sera compté (résultat exprimé en pourcentage) et comparé aux 2 autres échelles.
Ligne de base
Sensibilité de changement d'échelles teddy et FPS-R
Délai: Ligne de base
La sensibilité au changement (avant/après prise de traitement) sera mesurée par l'effet taille (moyenne des différences divisée par l'écart-type avant traitement) et par les réponses moyennes standardisées (moyenne des différences divisée par les écarts-types des différences).
Ligne de base
Évaluation de la douleur (2-3 ans)
Délai: Ligne de base
Les enfants âgés de 2 à 3 ans seront invités à noter la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là, en utilisant l'échelle de nounours tandis que les parents rempliront l'échelle FLACC. La mesure de la corrélation entre les scores des 2 échelles de douleur : score teddy scale (0,2,4,6,8,10) et score FLACC (continuant de 0 à 10), sera réalisée à l'aide de modèles statistiques.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (ENREGISTREMENT: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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