- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02252003
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe pijnschaal voor kinderen (NOUNOURS)
Ontwikkeling van een nieuwe pijnbeoordelingsschaal voor kinderen en validatie tegen criteria door vergelijking met gezichtspijnschaal - herzien (FPS-R) en visueel analoge schaal (VAS)
In de klinische praktijk met jonge kinderen zijn VAS (Visual Analogue Scale) en FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) de gouden standaard beoordelingsschalen die worden gebruikt om de pijn te evalueren, die zelfbeoordelingsinstrumenten zijn. Deze schalen hebben echter bepaalde beperkingen: de VAS is niet toepasbaar als het kind de afstanden niet weet in te schatten, als jonge kinderen of als kinderen met een verstandelijke handicap. Wat betreft FPS-R, het kan beangstigend zijn voor kinderen door het aspect van gezichten die eruit zien als onpersoonlijke maskers.
Voor kinderen jonger dan 4 jaar kan alleen hetero-evaluatie op basis van typische gedragsschalen zoals Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) worden gebruikt, volgens de huidige aanbevelingen.
Daarom wilden we een nieuwe gezichtenschaal creëren met gezichten van teddyberen, die intercultureel en tijdloos zijn. Ons doel is om de nieuwe teddyschaal in zijn papieren vorm te valideren op een brede steekproef van kinderen. We hebben de hypothese opgesteld dat de teddyschaal het mogelijk zou maken om de pijn op dezelfde manier te evalueren als de FPS-R, omdat deze beter wordt geaccepteerd en geprefereerd door kinderen.
De eerste fase van deze studie zal zijn om de teddyschaal te ontwikkelen met een steekproef van 30 gezonde kinderen van 4 tot 11 jaar oud, die al pijn hebben ervaren. Deze fase maakt de validatie mogelijk van de afbeeldingen die voor de schaal zijn gekozen, om zeker te zijn van hun relevantie en hun optimale herkenning door de kinderen.
De schaal zal vervolgens worden gevalideerd met een steekproef van 218 gehospitaliseerde kinderen van 2 tot 11 jaar oud, bij wie pijn meestal op een systematische manier wordt geëvalueerd. Kinderen van 4 tot 11 jaar hebben tegelijkertijd de teddyweegschaal, de VAS en de FPS-R. Ze zullen worden gevraagd om te bepalen welke schaal hun voorkeur heeft. Kinderen van 2 tot 4 jaar krijgen de teddyweegschaal; de FLACC wordt ingevuld door ouders.
Beproefde hypothese: het discriminerende kenmerk van de teddyschaal is superieur aan dat van de FPS-R-schaal. De validatie van de teddyschaal zal het mogelijk maken om de pijn van kinderen te objectiveren, om de besluitvorming bij de keuze van het voor te schrijven analgeticum te vergemakkelijken en om controleer de efficiëntie van deze beslissingen. Deze teddyweger zou in de huidige praktijk gebruikt kunnen worden als vervanger van de FPS-R.
Na deze studie waren we van plan om een tweede project op te zetten waarin de teddyweegschaal zal worden aangepast aan elektronische vorm (touchpads), om zijn aanpassingsvermogen met de kinderen te testen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij het Franse zorgstelsel
- Ingestemd met deelname aan het onderzoek, waarvan de ouders/ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Ontwikkelingsfase schaal:
- Kinderen van 4 tot 11 jaar bij opname
- Al pijn ervaren
Weegschaal validatiefase:
- Kinderen van 2 t/m 11 jaar bij opname
- Gehospitaliseerd in een van de afdelingen van het Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
- Het risico lopen pijn te vertonen, dat is aan wie de pijn gewoonlijk op een systematische manier wordt geëvalueerd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen bij wie het begrip en/of de taal niet voldoende is om studie-instructies goed te kunnen begrijpen
- Kinderen die gelijktijdig deelnemen aan een ander interventieonderzoek, kunnen interfereren met de onderzoeksresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Testen van pijnschalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeoordeling (4-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen van 4-11 jaar wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de 3 schalen die in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
De maat voor de correlatie tussen de scores van de 3 pijnschalen: VAS-score (doorgaand: 0,0 tot 10,0), FPS-R-score (0,2,4,6,8,10) en teddyschaalscore (0,2 ,4,6,8,10) worden geëvalueerd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeoordeling (4-11 jaar oud) afhankelijk van de leeftijd.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen van 4-11 jaar wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de 3 schalen die in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
De meting van onderscheidende kenmerken van elke schaal (teddyschaal, FPS-R en VAS), volgens de leeftijd (vervolgleeftijd, of in het bereik: 4-6, 6-8 en 8-11) zal worden uitgevoerd.
|
Basislijn
|
Schaalvoorkeur (4-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 174 patiënten (leeftijd 4-11 jaar oud) zal worden gevraagd om de schaal te kiezen die zij verkiezen tussen teddyschaal, VAS en FPS-R.
Het aantal keren dat de teddyweegschaal de voorkeur heeft wordt geteld (resultaat uitgedrukt in percentage) en vergeleken met de 2 andere schalen.
|
Basislijn
|
Gevoeligheid van verandering van teddy- en FPS-R-weegschalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De sensibiliteit van verandering (voor/na inname van de behandeling) zal worden gemeten door het grootte-effect (gemiddelde van de verschillen gedeeld door de standaarddeviatie vóór de behandeling) en door gestandaardiseerde gemiddelde responsen (gemiddelde van de verschillen gedeeld door de verschillen standaarddeviaties).
|
Basislijn
|
Pijnbeoordeling (2-3 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen van 2-3 jaar oud wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de teddyschaal, terwijl de ouders de FLACC-schaal vullen.
De meting van de correlatie tussen de scores van de 2 pijnschalen: teddyschaalscore (0,2,4,6,8,10) en FLACC-score (doorgaand van 0 tot 10), zal uitgevoerd worden met behulp van statistische modellen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRATIE: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Testen van pijnschalen
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenADHD-kinderen met stotterenEgypte
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid