Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe pijnschaal voor kinderen (NOUNOURS)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Ontwikkeling van een nieuwe pijnbeoordelingsschaal voor kinderen en validatie tegen criteria door vergelijking met gezichtspijnschaal - herzien (FPS-R) en visueel analoge schaal (VAS)

In de klinische praktijk met jonge kinderen zijn VAS (Visual Analogue Scale) en FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) de gouden standaard beoordelingsschalen die worden gebruikt om de pijn te evalueren, die zelfbeoordelingsinstrumenten zijn. Deze schalen hebben echter bepaalde beperkingen: de VAS is niet toepasbaar als het kind de afstanden niet weet in te schatten, als jonge kinderen of als kinderen met een verstandelijke handicap. Wat betreft FPS-R, het kan beangstigend zijn voor kinderen door het aspect van gezichten die eruit zien als onpersoonlijke maskers.

Voor kinderen jonger dan 4 jaar kan alleen hetero-evaluatie op basis van typische gedragsschalen zoals Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) worden gebruikt, volgens de huidige aanbevelingen.

Daarom wilden we een nieuwe gezichtenschaal creëren met gezichten van teddyberen, die intercultureel en tijdloos zijn. Ons doel is om de nieuwe teddyschaal in zijn papieren vorm te valideren op een brede steekproef van kinderen. We hebben de hypothese opgesteld dat de teddyschaal het mogelijk zou maken om de pijn op dezelfde manier te evalueren als de FPS-R, omdat deze beter wordt geaccepteerd en geprefereerd door kinderen.

De eerste fase van deze studie zal zijn om de teddyschaal te ontwikkelen met een steekproef van 30 gezonde kinderen van 4 tot 11 jaar oud, die al pijn hebben ervaren. Deze fase maakt de validatie mogelijk van de afbeeldingen die voor de schaal zijn gekozen, om zeker te zijn van hun relevantie en hun optimale herkenning door de kinderen.

De schaal zal vervolgens worden gevalideerd met een steekproef van 218 gehospitaliseerde kinderen van 2 tot 11 jaar oud, bij wie pijn meestal op een systematische manier wordt geëvalueerd. Kinderen van 4 tot 11 jaar hebben tegelijkertijd de teddyweegschaal, de VAS en de FPS-R. Ze zullen worden gevraagd om te bepalen welke schaal hun voorkeur heeft. Kinderen van 2 tot 4 jaar krijgen de teddyweegschaal; de FLACC wordt ingevuld door ouders.

Beproefde hypothese: het discriminerende kenmerk van de teddyschaal is superieur aan dat van de FPS-R-schaal. De validatie van de teddyschaal zal het mogelijk maken om de pijn van kinderen te objectiveren, om de besluitvorming bij de keuze van het voor te schrijven analgeticum te vergemakkelijken en om controleer de efficiëntie van deze beslissingen. Deze teddyweger zou in de huidige praktijk gebruikt kunnen worden als vervanger van de FPS-R.

Na deze studie waren we van plan om een ​​tweede project op te zetten waarin de teddyweegschaal zal worden aangepast aan elektronische vorm (touchpads), om zijn aanpassingsvermogen met de kinderen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij het Franse zorgstelsel
  • Ingestemd met deelname aan het onderzoek, waarvan de ouders/ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Ontwikkelingsfase schaal:

  • Kinderen van 4 tot 11 jaar bij opname
  • Al pijn ervaren

Weegschaal validatiefase:

  • Kinderen van 2 t/m 11 jaar bij opname
  • Gehospitaliseerd in een van de afdelingen van het Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • Het risico lopen pijn te vertonen, dat is aan wie de pijn gewoonlijk op een systematische manier wordt geëvalueerd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bij wie het begrip en/of de taal niet voldoende is om studie-instructies goed te kunnen begrijpen
  • Kinderen die gelijktijdig deelnemen aan een ander interventieonderzoek, kunnen interfereren met de onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testen van pijnschalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling (4-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
Kinderen van 4-11 jaar wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de 3 schalen die in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd. De maat voor de correlatie tussen de scores van de 3 pijnschalen: VAS-score (doorgaand: 0,0 tot 10,0), FPS-R-score (0,2,4,6,8,10) en teddyschaalscore (0,2 ,4,6,8,10) worden geëvalueerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling (4-11 jaar oud) afhankelijk van de leeftijd.
Tijdsspanne: Basislijn
Kinderen van 4-11 jaar wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de 3 schalen die in een willekeurige volgorde worden gepresenteerd. De meting van onderscheidende kenmerken van elke schaal (teddyschaal, FPS-R en VAS), volgens de leeftijd (vervolgleeftijd, of in het bereik: 4-6, 6-8 en 8-11) zal worden uitgevoerd.
Basislijn
Schaalvoorkeur (4-11 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
De 174 patiënten (leeftijd 4-11 jaar oud) zal worden gevraagd om de schaal te kiezen die zij verkiezen tussen teddyschaal, VAS en FPS-R. Het aantal keren dat de teddyweegschaal de voorkeur heeft wordt geteld (resultaat uitgedrukt in percentage) en vergeleken met de 2 andere schalen.
Basislijn
Gevoeligheid van verandering van teddy- en FPS-R-weegschalen
Tijdsspanne: Basislijn
De sensibiliteit van verandering (voor/na inname van de behandeling) zal worden gemeten door het grootte-effect (gemiddelde van de verschillen gedeeld door de standaarddeviatie vóór de behandeling) en door gestandaardiseerde gemiddelde responsen (gemiddelde van de verschillen gedeeld door de verschillen standaarddeviaties).
Basislijn
Pijnbeoordeling (2-3 jaar oud)
Tijdsspanne: Basislijn
Kinderen van 2-3 jaar oud wordt gevraagd om de pijn die ze op dat moment voelen te scoren met behulp van de teddyschaal, terwijl de ouders de FLACC-schaal vullen. De meting van de correlatie tussen de scores van de 2 pijnschalen: teddyschaalscore (0,2,4,6,8,10) en FLACC-score (doorgaand van 0 tot 10), zal uitgevoerd worden met behulp van statistische modellen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRATIE: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testen van pijnschalen

3
Abonneren