Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en ny smerteskala for børn (NOUNOURS)

12. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udvikling af en ny smertevurderingsskala for børn og validering mod kriterier ved sammenligning med ansigtssmerteskala - revideret (FPS-R) og visuel analog skala (VAS)

I klinisk praksis med små børn er guldstandard vurderingsskalaer, der bruges til at evaluere smerten, VAS (Visual Analogue Scale) og FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som er selvevalueringsværktøjer. Disse skalaer har dog visse begrænsninger: VAS er ikke anvendelig, hvis barnet ikke ved, hvordan det skal estimere afstande, som små børn eller børn med mental retardering. Hvad angår FPS-R, kan det være skræmmende for børn, fordi ansigter ligner upersonlige masker.

For børn under 4 år kan kun hetero-evaluering baseret på typiske adfærdsmæssige skalaer som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) anvendes i henhold til de nuværende anbefalinger.

Vi ville derfor skabe en ny ansigtsskala med bamseansigter, som er tværkulturelle og tidløse. Vores mål er at validere den nye bamsevægt i papirform på et bredt udvalg af børn. Vi lavede den hypotese, at bamseskalaen ville gøre det muligt at evaluere smerten på samme måde som FPS-R, der er bedre accepteret og foretrukket af børn.

Den første fase af denne undersøgelse vil være at udvikle bamsevægten med en prøve på 30 raske børn fra 4 til 11 år, som allerede har oplevet smerter. Denne fase gør det muligt at validere de billeder, der er valgt til skalaen, for at sikre deres relevans og deres optimale genkendelse af børnene.

Skalaen vil derefter blive valideret med en stikprøve på 218 indlagte børn fra 2 til 11 år, for hvem smerte normalt vurderes på en systematisk måde. Børn fra 4 til 11 år vil have bamsevægten, VAS og FPS-R samtidigt. De vil blive bedt om at bestemme, hvilken skala de foretrak. Børn fra 2 til 4 år vil have bamsevægten; FLACC vil blive udfyldt af forældre.

Testet hypotese: Bamseskalaens diskriminerende egenskab er bedre end FPS-R-skalaens validering af bamseskalaen vil gøre det muligt at objektivere børns smerte, lette beslutningstagningen i valget af det smertestillende middel, der skal ordineres, og at kontrollere effektiviteten af ​​disse beslutninger. Denne bamsevægt kunne bruges i den nuværende praksis som en erstatning for FPS-R.

Efter denne undersøgelse planlagde vi at oprette et andet projekt, hvor bamsevægten vil blive tilpasset til elektronisk form (touchpads), for at teste dens tilpasningsevne med børnene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet det franske sundhedssystem
  • Indvilget i at deltage i undersøgelsen, hvor forældre/indehavere af forældremyndigheden underskrev samtykkeerklæringen

Skalaudviklingsfase:

  • Børn i alderen fra 4 til 11 år ved optagelse
  • Har allerede oplevet smerte

Skalavalideringsfase:

  • Børn i alderen fra 2 til 11 år ved optagelse
  • Indlagt på en af ​​Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) afdelingerne
  • Med risiko for at præsentere smerte, det vil sige, hvem smerten normalt vurderes på en systematisk måde

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, blandt hvilke forståelsen og/eller sproget ikke er tilstrækkeligt til at tillade en god forståelse af studievejledninger
  • Børn, der samtidig deltager i en anden interventionel forskning, der er i stand til at forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smerteskalatest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (4-11 år)
Tidsramme: Baseline
Børn i alderen 4-11 vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge de 3 skalaer, der præsenteres i en tilfældig tildelt rækkefølge. Mål for korrelationen mellem scorerne for de 3 smerteskalaer: VAS-score (fortsat: 0,0 til 10,0), FPS-R-score (0,2,4,6,8,10) og bamse-score (0,2) ,4,6,8,10) vil blive evalueret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (4-11 år) afhængig af alder.
Tidsramme: Baseline
Børn i alderen 4-11 vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge de 3 skalaer, der præsenteres i en tilfældig tildelt rækkefølge. Målingen af ​​diskriminerende karakteristika for hver skala (bamseskala, FPS-R og VAS), i henhold til alderen (fortsat alder eller i området: 4-6, 6-8 og 8-11) vil blive udført.
Baseline
Skalapræference (4-11 år)
Tidsramme: Baseline
De 174 patienter (i alderen 4-11 år) vil blive bedt om at vælge den skala, de foretrak mellem bamsevægt, VAS og FPS-R. Antallet af gange, hvor bamsevægten foretrækkes, vil blive talt (resultat udtrykt i procent) og sammenlignet med de 2 andre vægte.
Baseline
Følsomhed ved ændring af bamse og FPS-R skalaer
Tidsramme: Baseline
Følsomheden af ​​forandring (før/efter behandlingsindtag) vil blive målt ved størrelse-effekt (gennemsnit af forskellene divideret med standardafvigelsen før behandling) og ved standardiserede gennemsnitlige responser (gennemsnit af forskellene divideret med forskellene standardafvigelser).
Baseline
Smertevurdering (2-3 år gammel)
Tidsramme: Baseline
Børn i alderen 2-3 år vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge bamseskalaen, mens forældre udfylder FLACC-skalaen. Målingen af ​​korrelationen mellem scores af de 2 smerteskalaer: bamseskala-score (0,2,4,6,8,10) og FLACC-score (fortsat fra 0 til 10), vil blive udført ved hjælp af statistiske modeller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (SKØN)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRERING: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerteskalatest

3
Abonner