- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02252003
Udvikling og validering af en ny smerteskala for børn (NOUNOURS)
Udvikling af en ny smertevurderingsskala for børn og validering mod kriterier ved sammenligning med ansigtssmerteskala - revideret (FPS-R) og visuel analog skala (VAS)
I klinisk praksis med små børn er guldstandard vurderingsskalaer, der bruges til at evaluere smerten, VAS (Visual Analogue Scale) og FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som er selvevalueringsværktøjer. Disse skalaer har dog visse begrænsninger: VAS er ikke anvendelig, hvis barnet ikke ved, hvordan det skal estimere afstande, som små børn eller børn med mental retardering. Hvad angår FPS-R, kan det være skræmmende for børn, fordi ansigter ligner upersonlige masker.
For børn under 4 år kan kun hetero-evaluering baseret på typiske adfærdsmæssige skalaer som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) anvendes i henhold til de nuværende anbefalinger.
Vi ville derfor skabe en ny ansigtsskala med bamseansigter, som er tværkulturelle og tidløse. Vores mål er at validere den nye bamsevægt i papirform på et bredt udvalg af børn. Vi lavede den hypotese, at bamseskalaen ville gøre det muligt at evaluere smerten på samme måde som FPS-R, der er bedre accepteret og foretrukket af børn.
Den første fase af denne undersøgelse vil være at udvikle bamsevægten med en prøve på 30 raske børn fra 4 til 11 år, som allerede har oplevet smerter. Denne fase gør det muligt at validere de billeder, der er valgt til skalaen, for at sikre deres relevans og deres optimale genkendelse af børnene.
Skalaen vil derefter blive valideret med en stikprøve på 218 indlagte børn fra 2 til 11 år, for hvem smerte normalt vurderes på en systematisk måde. Børn fra 4 til 11 år vil have bamsevægten, VAS og FPS-R samtidigt. De vil blive bedt om at bestemme, hvilken skala de foretrak. Børn fra 2 til 4 år vil have bamsevægten; FLACC vil blive udfyldt af forældre.
Testet hypotese: Bamseskalaens diskriminerende egenskab er bedre end FPS-R-skalaens validering af bamseskalaen vil gøre det muligt at objektivere børns smerte, lette beslutningstagningen i valget af det smertestillende middel, der skal ordineres, og at kontrollere effektiviteten af disse beslutninger. Denne bamsevægt kunne bruges i den nuværende praksis som en erstatning for FPS-R.
Efter denne undersøgelse planlagde vi at oprette et andet projekt, hvor bamsevægten vil blive tilpasset til elektronisk form (touchpads), for at teste dens tilpasningsevne med børnene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet det franske sundhedssystem
- Indvilget i at deltage i undersøgelsen, hvor forældre/indehavere af forældremyndigheden underskrev samtykkeerklæringen
Skalaudviklingsfase:
- Børn i alderen fra 4 til 11 år ved optagelse
- Har allerede oplevet smerte
Skalavalideringsfase:
- Børn i alderen fra 2 til 11 år ved optagelse
- Indlagt på en af Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) afdelingerne
- Med risiko for at præsentere smerte, det vil sige, hvem smerten normalt vurderes på en systematisk måde
Ekskluderingskriterier:
- Børn, blandt hvilke forståelsen og/eller sproget ikke er tilstrækkeligt til at tillade en god forståelse af studievejledninger
- Børn, der samtidig deltager i en anden interventionel forskning, der er i stand til at forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Smerteskalatest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering (4-11 år)
Tidsramme: Baseline
|
Børn i alderen 4-11 vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge de 3 skalaer, der præsenteres i en tilfældig tildelt rækkefølge.
Mål for korrelationen mellem scorerne for de 3 smerteskalaer: VAS-score (fortsat: 0,0 til 10,0), FPS-R-score (0,2,4,6,8,10) og bamse-score (0,2) ,4,6,8,10) vil blive evalueret.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering (4-11 år) afhængig af alder.
Tidsramme: Baseline
|
Børn i alderen 4-11 vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge de 3 skalaer, der præsenteres i en tilfældig tildelt rækkefølge.
Målingen af diskriminerende karakteristika for hver skala (bamseskala, FPS-R og VAS), i henhold til alderen (fortsat alder eller i området: 4-6, 6-8 og 8-11) vil blive udført.
|
Baseline
|
Skalapræference (4-11 år)
Tidsramme: Baseline
|
De 174 patienter (i alderen 4-11 år) vil blive bedt om at vælge den skala, de foretrak mellem bamsevægt, VAS og FPS-R.
Antallet af gange, hvor bamsevægten foretrækkes, vil blive talt (resultat udtrykt i procent) og sammenlignet med de 2 andre vægte.
|
Baseline
|
Følsomhed ved ændring af bamse og FPS-R skalaer
Tidsramme: Baseline
|
Følsomheden af forandring (før/efter behandlingsindtag) vil blive målt ved størrelse-effekt (gennemsnit af forskellene divideret med standardafvigelsen før behandling) og ved standardiserede gennemsnitlige responser (gennemsnit af forskellene divideret med forskellene standardafvigelser).
|
Baseline
|
Smertevurdering (2-3 år gammel)
Tidsramme: Baseline
|
Børn i alderen 2-3 år vil blive bedt om at score den smerte, de føler på det tidspunkt, ved at bruge bamseskalaen, mens forældre udfylder FLACC-skalaen.
Målingen af korrelationen mellem scores af de 2 smerteskalaer: bamseskala-score (0,2,4,6,8,10) og FLACC-score (fortsat fra 0 til 10), vil blive udført ved hjælp af statistiske modeller.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRERING: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Smerteskalatest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Ikke rekrutterer endnuSund og raskForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet