Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en ny smerteskala for barn (NOUNOURS)

12. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utvikling av en ny smerteskala for barn og validering mot kriterier ved sammenligning med ansiktssmerteskala – revidert (FPS-R) og visuell analog skala (VAS)

I klinisk praksis med små barn er gullstandard vurderingsskalaer som brukes til å evaluere smerten VAS (Visual Analogue Scale) og FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som er selvevalueringsverktøy. Disse skalaene har imidlertid visse begrensninger: VAS er ikke aktuelt hvis barnet ikke vet hvordan det skal estimere avstandene, som små barn eller barn med mental retardasjon. Når det gjelder FPS-R, kan det være skremmende for barn ved at ansikter ser ut som upersonlige masker.

For barn under 4 år kan kun hetero-evaluering basert på typiske atferdsskalaer som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) brukes, i henhold til gjeldende anbefalinger.

Vi ønsket derfor å lage en ny ansiktsskala med bamsefjes, som er tverrkulturelle og tidløse. Målet vårt er å validere den nye teddyvekten i papirform på et bredt utvalg av barn. Vi la en hypotese om at teddy-skalaen ville gjøre det mulig å evaluere smerten på samme måte som FPS-R, blir bedre akseptert og foretrukket av barn.

Den første fasen av denne studien vil være å utvikle bamsevekten med et utvalg av 30 friske barn fra 4 til 11 år, som allerede har opplevd smerte. Dette stadiet tillater validering av bildene som er valgt for skalaen, for å sikre deres relevans og optimal gjenkjennelse av barna.

Skalaen vil deretter bli validert med et utvalg av 218 sykehusinnlagte barn fra 2 til 11 år, som smerte vanligvis vurderes på en systematisk måte. Barn fra 4 til 11 år vil ha bamsevekten, VAS og FPS-R samtidig. De vil bli bedt om å bestemme hvilken skala de foretrakk. Barn fra 2 til 4 år vil ha bamsevekten; FLACC fylles ut av foreldrene.

Testet hypotese: Den diskriminerende egenskapen til bamseskalaen er overlegen den til FPS-R-skalaen. Valideringen av teddyskalaen vil gjøre det mulig å objektivisere barns smerte, for å lette beslutningsprosessen i valget av smertestillende middel som skal foreskrives, og kontrollere effektiviteten til disse beslutningene. Denne teddyvekten kan brukes i dagens praksis som en erstatning for FPS-R.

Etter denne studien planla vi å sette opp et andre prosjekt der bamsevekten skal tilpasses elektronisk form (touchpads), for å teste dens tilpasningsevne med barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknyttet det franske helsevesenet
  • Godtatt å delta i studien, hvor foreldre/innehavere av foreldremyndighet signerte skjemaet for informert samtykke

Skalautviklingsfase:

  • Barn i alderen 4 til 11 år ved inkludering
  • Har allerede opplevd smerte

Skalavalideringsfase:

  • Barn i alderen 2 til 11 år ved inkludering
  • Innlagt på en av Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) avdelinger
  • Med risiko for å presentere smerte, det vil si hvem smerten vanligvis vurderes på en systematisk måte

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvor forståelsen og/eller språket ikke er tilstrekkelig til å gi god forståelse av studieinstruksjoner
  • Barn som deltar samtidig i en annen intervensjonsforskning, og kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smerteskalatesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (4-11 år)
Tidsramme: Grunnlinje
Barn i alderen 4-11 vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke de 3 skalaene presentert i en tilfeldig tildelt rekkefølge. Mål for korrelasjonen mellom skårene til de 3 smerteskalaene: VAS-skåre (fortsetter: 0,0 til 10,0), FPS-R-skåre (0,2,4,6,8,10) og teddyskala-score (0,2) ,4,6,8,10) vil bli evaluert.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (4-11 år) avhengig av alder.
Tidsramme: Grunnlinje
Barn i alderen 4-11 vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke de 3 skalaene presentert i en tilfeldig tildelt rekkefølge. Målingen av diskriminerende egenskaper for hver skala (bamsevekt, FPS-R og VAS), i henhold til alderen (fortsatt alder, eller i området: 4-6, 6-8 og 8-11) vil bli utført.
Grunnlinje
Foretrukket skala (4-11 år)
Tidsramme: Grunnlinje
De 174 pasientene (i alderen 4-11 år) vil bli bedt om å velge den skalaen de foretrekker mellom bamsevekt, VAS og FPS-R. Antall ganger bamsevekten foretrekkes vil telles (resultat uttrykt i prosent) og sammenlignes med de 2 andre vektene.
Grunnlinje
Følsomhet ved endring av teddy- og FPS-R-skalaer
Tidsramme: Grunnlinje
Sensibiliteten av endring (før/etter behandlingsinntak) vil bli målt ved størrelse-effekt (gjennomsnitt av forskjellene delt på standardavvik før behandling) og ved standardiserte gjennomsnittlige responser (gjennomsnitt av forskjellene dividert med forskjellene standardavvik).
Grunnlinje
Smertevurdering (2-3 år)
Tidsramme: Grunnlinje
Barn i alderen 2-3 år vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke teddy-skalaen mens foreldrene fyller opp FLACC-skalaen. Målingen av korrelasjonen mellom skårene for de 2 smerteskalaene: teddy-skala-score (0,2,4,6,8,10) og FLACC-score (fortsetter fra 0 til 10), vil bli utført ved hjelp av statistiske modeller.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTER: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Smerteskalatesting

3
Abonnere