- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02252003
Utvikling og validering av en ny smerteskala for barn (NOUNOURS)
Utvikling av en ny smerteskala for barn og validering mot kriterier ved sammenligning med ansiktssmerteskala – revidert (FPS-R) og visuell analog skala (VAS)
I klinisk praksis med små barn er gullstandard vurderingsskalaer som brukes til å evaluere smerten VAS (Visual Analogue Scale) og FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som er selvevalueringsverktøy. Disse skalaene har imidlertid visse begrensninger: VAS er ikke aktuelt hvis barnet ikke vet hvordan det skal estimere avstandene, som små barn eller barn med mental retardasjon. Når det gjelder FPS-R, kan det være skremmende for barn ved at ansikter ser ut som upersonlige masker.
For barn under 4 år kan kun hetero-evaluering basert på typiske atferdsskalaer som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) brukes, i henhold til gjeldende anbefalinger.
Vi ønsket derfor å lage en ny ansiktsskala med bamsefjes, som er tverrkulturelle og tidløse. Målet vårt er å validere den nye teddyvekten i papirform på et bredt utvalg av barn. Vi la en hypotese om at teddy-skalaen ville gjøre det mulig å evaluere smerten på samme måte som FPS-R, blir bedre akseptert og foretrukket av barn.
Den første fasen av denne studien vil være å utvikle bamsevekten med et utvalg av 30 friske barn fra 4 til 11 år, som allerede har opplevd smerte. Dette stadiet tillater validering av bildene som er valgt for skalaen, for å sikre deres relevans og optimal gjenkjennelse av barna.
Skalaen vil deretter bli validert med et utvalg av 218 sykehusinnlagte barn fra 2 til 11 år, som smerte vanligvis vurderes på en systematisk måte. Barn fra 4 til 11 år vil ha bamsevekten, VAS og FPS-R samtidig. De vil bli bedt om å bestemme hvilken skala de foretrakk. Barn fra 2 til 4 år vil ha bamsevekten; FLACC fylles ut av foreldrene.
Testet hypotese: Den diskriminerende egenskapen til bamseskalaen er overlegen den til FPS-R-skalaen. Valideringen av teddyskalaen vil gjøre det mulig å objektivisere barns smerte, for å lette beslutningsprosessen i valget av smertestillende middel som skal foreskrives, og kontrollere effektiviteten til disse beslutningene. Denne teddyvekten kan brukes i dagens praksis som en erstatning for FPS-R.
Etter denne studien planla vi å sette opp et andre prosjekt der bamsevekten skal tilpasses elektronisk form (touchpads), for å teste dens tilpasningsevne med barna.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet det franske helsevesenet
- Godtatt å delta i studien, hvor foreldre/innehavere av foreldremyndighet signerte skjemaet for informert samtykke
Skalautviklingsfase:
- Barn i alderen 4 til 11 år ved inkludering
- Har allerede opplevd smerte
Skalavalideringsfase:
- Barn i alderen 2 til 11 år ved inkludering
- Innlagt på en av Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) avdelinger
- Med risiko for å presentere smerte, det vil si hvem smerten vanligvis vurderes på en systematisk måte
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvor forståelsen og/eller språket ikke er tilstrekkelig til å gi god forståelse av studieinstruksjoner
- Barn som deltar samtidig i en annen intervensjonsforskning, og kan forstyrre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Smerteskalatesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering (4-11 år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn i alderen 4-11 vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke de 3 skalaene presentert i en tilfeldig tildelt rekkefølge.
Mål for korrelasjonen mellom skårene til de 3 smerteskalaene: VAS-skåre (fortsetter: 0,0 til 10,0), FPS-R-skåre (0,2,4,6,8,10) og teddyskala-score (0,2) ,4,6,8,10) vil bli evaluert.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering (4-11 år) avhengig av alder.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn i alderen 4-11 vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke de 3 skalaene presentert i en tilfeldig tildelt rekkefølge.
Målingen av diskriminerende egenskaper for hver skala (bamsevekt, FPS-R og VAS), i henhold til alderen (fortsatt alder, eller i området: 4-6, 6-8 og 8-11) vil bli utført.
|
Grunnlinje
|
Foretrukket skala (4-11 år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
De 174 pasientene (i alderen 4-11 år) vil bli bedt om å velge den skalaen de foretrekker mellom bamsevekt, VAS og FPS-R.
Antall ganger bamsevekten foretrekkes vil telles (resultat uttrykt i prosent) og sammenlignes med de 2 andre vektene.
|
Grunnlinje
|
Følsomhet ved endring av teddy- og FPS-R-skalaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensibiliteten av endring (før/etter behandlingsinntak) vil bli målt ved størrelse-effekt (gjennomsnitt av forskjellene delt på standardavvik før behandling) og ved standardiserte gjennomsnittlige responser (gjennomsnitt av forskjellene dividert med forskjellene standardavvik).
|
Grunnlinje
|
Smertevurdering (2-3 år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn i alderen 2-3 år vil bli bedt om å score smerten de føler på det tidspunktet, ved å bruke teddy-skalaen mens foreldrene fyller opp FLACC-skalaen.
Målingen av korrelasjonen mellom skårene for de 2 smerteskalaene: teddy-skala-score (0,2,4,6,8,10) og FLACC-score (fortsetter fra 0 til 10), vil bli utført ved hjelp av statistiske modeller.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTER: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Smerteskalatesting
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenFullførtSmerte | Barn | Undersøkelser og spørreskjemaer | Kunnskap | ValideringBelgia
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringSlag | SmerteFrankrike
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Smerte, kronisk | Smerter, ryggForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
Aveiro UniversityUkjent