- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252003
Utveckling och validering av en ny smärtskala för barn (NOUNOURS)
Utveckling av en ny smärtskala för barn och validering mot kriterier genom jämförelse med ansiktssmärtskala – Reviderad (FPS-R) och Visual Analogue Scale (VAS)
I klinisk praxis med små barn, är guldstandardskalor som används för att utvärdera smärtan VAS (Visual Analogue Scale) och FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som är verktyg för självbedömning. Dessa skalor har dock vissa begränsningar: VAS är inte tillämpligt om barnet inte vet hur det ska uppskatta avstånden, som små barn eller barn med mental retardation. När det gäller FPS-R kan det vara skrämmande för barn genom att ansikten ser ut som opersonliga masker.
För barn under 4 år kan endast hetero-utvärdering baserad på typiska beteendeskalor som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) användas, enligt gällande rekommendationer.
Vi ville därför skapa en ny ansiktsskala med teddybjörnsansikten, som är tvärkulturella och tidlösa. Vårt mål är att validera den nya teddyvågen i pappersform på ett brett urval av barn. Vi gjorde hypotesen att teddyskalan skulle göra det möjligt att utvärdera smärtan på samma sätt som FPS-R, som bättre accepteras och föredras av barn.
Den första fasen av denna studie kommer att vara att utveckla nallevågen med ett urval av 30 friska barn från 4 till 11 år gamla, som redan har upplevt smärta. Detta steg möjliggör validering av bilderna som valts för skalan, för att säkerställa deras relevans och deras optimala igenkänning av barnen.
Skalan kommer sedan att valideras med ett urval av 218 sjukhusvårdade barn från 2 till 11 år, till vilka smärta vanligtvis utvärderas på ett systematiskt sätt. Barn från 4 till 11 år kommer att ha teddyvågen, VAS och FPS-R samtidigt. De kommer att bli ombedda att bestämma vilken skala de föredrog. Barn från 2 till 4 år kommer att ha nallevågen; FLACC kommer att fyllas i av föräldrar.
Testad hypotes: Den särskiljande egenskapen hos nalleskalan är överlägsen den hos FPS-R-skalan. Valideringen av nalleskalan kommer att göra det möjligt att objektivera barns smärta, för att underlätta beslutsfattandet i valet av smärtstillande medel som ska förskrivas, och att kontrollera effektiviteten av dessa beslut. Denna teddyvåg skulle kunna användas i nuvarande praxis som en ersättning för FPS-R.
Efter denna studie planerade vi att starta ett andra projekt där nallevågen kommer att anpassas till elektronisk form (pekplattor), för att testa dess anpassningsförmåga med barnen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet
- Godkände att delta i studien, varav föräldrar/föräldramyndighetsinnehavare undertecknade formuläret för informerat samtycke
Skalutvecklingsfas:
- Barn i åldern 4 till 11 år vid inkludering
- Har redan upplevt smärta
Skalvalideringsfas:
- Barn i åldrarna 2 till 11 år vid inkludering
- Inlagd på en av Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) avdelningar
- Med risk för att uppvisa smärta, det vill säga till vem smärtan vanligtvis utvärderas på ett systematiskt sätt
Exklusions kriterier:
- Barn bland vilka förståelsen och/eller språket inte räcker till för att möjliggöra en god förståelse av studieinstruktioner
- Barn som samtidigt deltar i en annan interventionell forskning, som kan störa studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Smärtfjälltestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning (4-11 år)
Tidsram: Baslinje
|
Barn i åldrarna 4-11 kommer att uppmanas att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av de 3 skalorna som presenteras i en slumpmässigt tilldelad ordning.
Måttet på korrelationen mellan poängen för de tre smärtskalorna: VAS-poäng (fortsättning: 0,0 till 10,0), FPS-R-poäng (0,2,4,6,8,10) och teddy-skalapoäng (0,2) ,4,6,8,10) kommer att utvärderas.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning (4-11 år) beroende på ålder.
Tidsram: Baslinje
|
Barn i åldrarna 4-11 kommer att uppmanas att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av de 3 skalorna som presenteras i en slumpmässigt tilldelad ordning.
Mätningen av särskiljande egenskaper för varje skala (nallevåg, FPS-R och VAS), beroende på ålder (fortsatt ålder, eller inom intervallet: 4-6, 6-8 och 8-11) kommer att utföras.
|
Baslinje
|
Skalinställning (4-11 år)
Tidsram: Baslinje
|
De 174 patienterna (i åldern 4-11 år) kommer att bli ombedda att välja den skala de föredrog mellan nallevåg, VAS och FPS-R.
Antalet gånger där nallevågen är att föredra kommer att räknas (resultat uttryckt i procent) och jämföras med de 2 andra skalorna.
|
Baslinje
|
Känslighet för förändring av teddy- och FPS-R-skalor
Tidsram: Baslinje
|
Känsligheten av förändring (före/efter behandlingsintag) kommer att mätas genom storlek-effekt (medelvärde av skillnaderna dividerat med standardavvikelsen före behandling) och genom standardiserade medelsvar (medelvärde av skillnaderna dividerat med skillnaderna standardavvikelser).
|
Baslinje
|
Smärtbedömning (2-3 år)
Tidsram: Baslinje
|
Barn i åldrarna 2-3 år kommer att bli ombedda att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av teddyskalan medan föräldrarna fyller på FLACC-skalan.
Måttet på korrelationen mellan poängen för de två smärtskalorna: teddyskalapoäng (0,2,4,6,8,10) och FLACC-poäng (fortsätter från 0 till 10), kommer att utföras med hjälp av statistiska modeller.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTER: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Smärtfjälltestning
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTerapiassocierad cancerKanada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada