Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en ny smärtskala för barn (NOUNOURS)

12 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utveckling av en ny smärtskala för barn och validering mot kriterier genom jämförelse med ansiktssmärtskala – Reviderad (FPS-R) och Visual Analogue Scale (VAS)

I klinisk praxis med små barn, är guldstandardskalor som används för att utvärdera smärtan VAS (Visual Analogue Scale) och FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), som är verktyg för självbedömning. Dessa skalor har dock vissa begränsningar: VAS är inte tillämpligt om barnet inte vet hur det ska uppskatta avstånden, som små barn eller barn med mental retardation. När det gäller FPS-R kan det vara skrämmande för barn genom att ansikten ser ut som opersonliga masker.

För barn under 4 år kan endast hetero-utvärdering baserad på typiska beteendeskalor som Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) användas, enligt gällande rekommendationer.

Vi ville därför skapa en ny ansiktsskala med teddybjörnsansikten, som är tvärkulturella och tidlösa. Vårt mål är att validera den nya teddyvågen i pappersform på ett brett urval av barn. Vi gjorde hypotesen att teddyskalan skulle göra det möjligt att utvärdera smärtan på samma sätt som FPS-R, som bättre accepteras och föredras av barn.

Den första fasen av denna studie kommer att vara att utveckla nallevågen med ett urval av 30 friska barn från 4 till 11 år gamla, som redan har upplevt smärta. Detta steg möjliggör validering av bilderna som valts för skalan, för att säkerställa deras relevans och deras optimala igenkänning av barnen.

Skalan kommer sedan att valideras med ett urval av 218 sjukhusvårdade barn från 2 till 11 år, till vilka smärta vanligtvis utvärderas på ett systematiskt sätt. Barn från 4 till 11 år kommer att ha teddyvågen, VAS och FPS-R samtidigt. De kommer att bli ombedda att bestämma vilken skala de föredrog. Barn från 2 till 4 år kommer att ha nallevågen; FLACC kommer att fyllas i av föräldrar.

Testad hypotes: Den särskiljande egenskapen hos nalleskalan är överlägsen den hos FPS-R-skalan. Valideringen av nalleskalan kommer att göra det möjligt att objektivera barns smärta, för att underlätta beslutsfattandet i valet av smärtstillande medel som ska förskrivas, och att kontrollera effektiviteten av dessa beslut. Denna teddyvåg skulle kunna användas i nuvarande praxis som en ersättning för FPS-R.

Efter denna studie planerade vi att starta ett andra projekt där nallevågen kommer att anpassas till elektronisk form (pekplattor), för att testa dess anpassningsförmåga med barnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till det franska sjukvårdssystemet
  • Godkände att delta i studien, varav föräldrar/föräldramyndighetsinnehavare undertecknade formuläret för informerat samtycke

Skalutvecklingsfas:

  • Barn i åldern 4 till 11 år vid inkludering
  • Har redan upplevt smärta

Skalvalideringsfas:

  • Barn i åldrarna 2 till 11 år vid inkludering
  • Inlagd på en av Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) avdelningar
  • Med risk för att uppvisa smärta, det vill säga till vem smärtan vanligtvis utvärderas på ett systematiskt sätt

Exklusions kriterier:

  • Barn bland vilka förståelsen och/eller språket inte räcker till för att möjliggöra en god förståelse av studieinstruktioner
  • Barn som samtidigt deltar i en annan interventionell forskning, som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smärtfjälltestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning (4-11 år)
Tidsram: Baslinje
Barn i åldrarna 4-11 kommer att uppmanas att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av de 3 skalorna som presenteras i en slumpmässigt tilldelad ordning. Måttet på korrelationen mellan poängen för de tre smärtskalorna: VAS-poäng (fortsättning: 0,0 till 10,0), FPS-R-poäng (0,2,4,6,8,10) och teddy-skalapoäng (0,2) ,4,6,8,10) kommer att utvärderas.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning (4-11 år) beroende på ålder.
Tidsram: Baslinje
Barn i åldrarna 4-11 kommer att uppmanas att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av de 3 skalorna som presenteras i en slumpmässigt tilldelad ordning. Mätningen av särskiljande egenskaper för varje skala (nallevåg, FPS-R och VAS), beroende på ålder (fortsatt ålder, eller inom intervallet: 4-6, 6-8 och 8-11) kommer att utföras.
Baslinje
Skalinställning (4-11 år)
Tidsram: Baslinje
De 174 patienterna (i åldern 4-11 år) kommer att bli ombedda att välja den skala de föredrog mellan nallevåg, VAS och FPS-R. Antalet gånger där nallevågen är att föredra kommer att räknas (resultat uttryckt i procent) och jämföras med de 2 andra skalorna.
Baslinje
Känslighet för förändring av teddy- och FPS-R-skalor
Tidsram: Baslinje
Känsligheten av förändring (före/efter behandlingsintag) kommer att mätas genom storlek-effekt (medelvärde av skillnaderna dividerat med standardavvikelsen före behandling) och genom standardiserade medelsvar (medelvärde av skillnaderna dividerat med skillnaderna standardavvikelser).
Baslinje
Smärtbedömning (2-3 år)
Tidsram: Baslinje
Barn i åldrarna 2-3 år kommer att bli ombedda att bedöma smärtan de känner vid den tiden, med hjälp av teddyskalan medan föräldrarna fyller på FLACC-skalan. Måttet på korrelationen mellan poängen för de två smärtskalorna: teddyskalapoäng (0,2,4,6,8,10) och FLACC-poäng (fortsätter från 0 till 10), kommer att utföras med hjälp av statistiska modeller.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTER: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Smärtfjälltestning

3
Prenumerera