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Desarrollo y Validación de una Nueva Escala de Dolor para Niños (NOUNOURS)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Desarrollo de una nueva escala de calificación del dolor para niños y validación frente a criterios mediante comparación con la escala de dolor Faces - revisada (FPS-R) y la escala analógica visual (VAS)

En la práctica clínica con niños pequeños, las escalas de calificación estándar de oro que se utilizan para evaluar el dolor son VAS (escala analógica visual) y FPS-R (escala de dolor facial - revisada), que son herramientas de autoevaluación. Estas escalas presentan sin embargo ciertas limitaciones: la EVA no es aplicable si el niño no sabe estimar las distancias, como niños pequeños, o niños con retraso mental. En cuanto a FPS-R, puede asustar a los niños por el aspecto de las caras que parecen máscaras impersonales.

Para niños menores de 4 años, solo se puede utilizar la heteroevaluación basada en escalas de comportamiento típicas como Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), de acuerdo con las recomendaciones actuales.

Por lo tanto, queríamos crear una nueva escala de rostros con rostros de osos de peluche, que son transculturales y atemporales. Nuestro objetivo es validar la nueva teddy scale en su forma de papel en una amplia muestra de niños. Planteamos la hipótesis de que la teddy scale permitiría evaluar el dolor de la misma forma que la FPS-R, siendo mejor aceptada y preferida por los niños.

La primera fase de este estudio será desarrollar la teddy scale con una muestra de 30 niños sanos de 4 a 11 años, que ya han experimentado dolor. Esta etapa permite la validación de las imágenes elegidas para la escala, para asegurarse de su pertinencia y su óptimo reconocimiento por parte de los niños.

Luego se validará la escala con una muestra de 218 niños hospitalizados de 2 a 11 años, a quienes se suele evaluar el dolor de forma sistemática. Los niños de 4 a 11 años dispondrán simultáneamente de la teddy scale, la VAS y la FPS-R. Se les pedirá que determinen qué escala prefieren. Los niños de 2 a 4 años tendrán la báscula de peluche; el FLACC será llenado por los padres.

Hipótesis probada: La característica discriminante de la escala teddy es superior a la de la escala FPS-R La validación de la escala teddy permitirá objetivar el dolor infantil, facilitar la toma de decisiones en la elección del analgésico a prescribir y comprobar la eficacia de estas decisiones. Esta báscula de peluche podría usarse en la práctica actual como reemplazo del FPS-R.

A raíz de este estudio, tenemos previsto poner en marcha un segundo proyecto en el que se adaptará la teddy scale a formato electrónico (touchpads), para probar su adaptabilidad con los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado al sistema de salud francés
  • Aceptó participar en el estudio, de los cuales los padres/titulares de la patria potestad firmaron el formulario de consentimiento informado

Fase de desarrollo de escala:

  • Niños de 4 a 11 años en el momento de la inclusión
  • Habiendo experimentado ya el dolor

Fase de validación de escala:

  • Niños de 2 a 11 años de edad al momento de la inclusión
  • Hospitalizado en uno de los departamentos del Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
  • En riesgo de presentar dolor, es decir a quien se le suele evaluar el dolor de forma sistemática

Criterio de exclusión:

  • Niños entre los cuales la comprensión y/o el idioma no es suficiente para permitir una buena comprensión de las instrucciones de estudio
  • Niños que participan simultáneamente en otra investigación intervencionista, pudiendo interferir con los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pruebas de escalas de dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor (4-11 años)
Periodo de tiempo: Base
A los niños de 4 a 11 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, utilizando las 3 escalas presentadas en un orden asignado al azar. La medida de la correlación entre las puntuaciones de las 3 escalas de dolor: puntuación VAS (continua: 0,0 a 10,0), puntuación FPS-R (0,2,4,6,8,10) y puntuación de la escala Teddy (0,2 ,4,6,8,10) serán evaluados.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor (4-11 años) en función de la edad.
Periodo de tiempo: Base
A los niños de 4 a 11 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, utilizando las 3 escalas presentadas en un orden asignado al azar. Se realizará la medida de las características discriminatorias de cada escala (teddy scale, FPS-R y VAS), según la edad (edad continua, o en rango: 4-6, 6-8 y 8-11).
Base
Preferencia de escala (4-11 años)
Periodo de tiempo: Base
A los 174 pacientes (de 4 a 11 años de edad) se les pedirá que elijan la escala que prefieran entre teddy scale, VAS y FPS-R. Se contará el número de veces que se prefiera la báscula de peluche (resultado expresado en porcentaje) y se comparará con las otras 2 básculas.
Base
Sensibilidad de cambio de teddy y escalas FPS-R
Periodo de tiempo: Base
La sensibilidad del cambio (antes/después de la ingesta del tratamiento) se medirá por el tamaño del efecto (media de las diferencias dividida por la desviación estándar antes del tratamiento) y por respuestas medias estandarizadas (media de las diferencias dividida por las desviaciones estándar de las diferencias).
Base
Evaluación del dolor (2-3 años)
Periodo de tiempo: Base
A los niños de 2-3 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, usando la escala de peluche mientras que los padres llenarán la escala FLACC. La medida de la correlación entre puntuaciones de las 2 escalas de dolor: puntuación de la escala de peluche (0,2,4,6,8,10) y puntuación FLACC (continuando de 0 a 10), se realizará mediante modelos estadísticos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de escalas de dolor

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