- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252003
Desarrollo y Validación de una Nueva Escala de Dolor para Niños (NOUNOURS)
Desarrollo de una nueva escala de calificación del dolor para niños y validación frente a criterios mediante comparación con la escala de dolor Faces - revisada (FPS-R) y la escala analógica visual (VAS)
En la práctica clínica con niños pequeños, las escalas de calificación estándar de oro que se utilizan para evaluar el dolor son VAS (escala analógica visual) y FPS-R (escala de dolor facial - revisada), que son herramientas de autoevaluación. Estas escalas presentan sin embargo ciertas limitaciones: la EVA no es aplicable si el niño no sabe estimar las distancias, como niños pequeños, o niños con retraso mental. En cuanto a FPS-R, puede asustar a los niños por el aspecto de las caras que parecen máscaras impersonales.
Para niños menores de 4 años, solo se puede utilizar la heteroevaluación basada en escalas de comportamiento típicas como Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Por lo tanto, queríamos crear una nueva escala de rostros con rostros de osos de peluche, que son transculturales y atemporales. Nuestro objetivo es validar la nueva teddy scale en su forma de papel en una amplia muestra de niños. Planteamos la hipótesis de que la teddy scale permitiría evaluar el dolor de la misma forma que la FPS-R, siendo mejor aceptada y preferida por los niños.
La primera fase de este estudio será desarrollar la teddy scale con una muestra de 30 niños sanos de 4 a 11 años, que ya han experimentado dolor. Esta etapa permite la validación de las imágenes elegidas para la escala, para asegurarse de su pertinencia y su óptimo reconocimiento por parte de los niños.
Luego se validará la escala con una muestra de 218 niños hospitalizados de 2 a 11 años, a quienes se suele evaluar el dolor de forma sistemática. Los niños de 4 a 11 años dispondrán simultáneamente de la teddy scale, la VAS y la FPS-R. Se les pedirá que determinen qué escala prefieren. Los niños de 2 a 4 años tendrán la báscula de peluche; el FLACC será llenado por los padres.
Hipótesis probada: La característica discriminante de la escala teddy es superior a la de la escala FPS-R La validación de la escala teddy permitirá objetivar el dolor infantil, facilitar la toma de decisiones en la elección del analgésico a prescribir y comprobar la eficacia de estas decisiones. Esta báscula de peluche podría usarse en la práctica actual como reemplazo del FPS-R.
A raíz de este estudio, tenemos previsto poner en marcha un segundo proyecto en el que se adaptará la teddy scale a formato electrónico (touchpads), para probar su adaptabilidad con los niños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado al sistema de salud francés
- Aceptó participar en el estudio, de los cuales los padres/titulares de la patria potestad firmaron el formulario de consentimiento informado
Fase de desarrollo de escala:
- Niños de 4 a 11 años en el momento de la inclusión
- Habiendo experimentado ya el dolor
Fase de validación de escala:
- Niños de 2 a 11 años de edad al momento de la inclusión
- Hospitalizado en uno de los departamentos del Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
- En riesgo de presentar dolor, es decir a quien se le suele evaluar el dolor de forma sistemática
Criterio de exclusión:
- Niños entre los cuales la comprensión y/o el idioma no es suficiente para permitir una buena comprensión de las instrucciones de estudio
- Niños que participan simultáneamente en otra investigación intervencionista, pudiendo interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pruebas de escalas de dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor (4-11 años)
Periodo de tiempo: Base
|
A los niños de 4 a 11 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, utilizando las 3 escalas presentadas en un orden asignado al azar.
La medida de la correlación entre las puntuaciones de las 3 escalas de dolor: puntuación VAS (continua: 0,0 a 10,0), puntuación FPS-R (0,2,4,6,8,10) y puntuación de la escala Teddy (0,2 ,4,6,8,10) serán evaluados.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del dolor (4-11 años) en función de la edad.
Periodo de tiempo: Base
|
A los niños de 4 a 11 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, utilizando las 3 escalas presentadas en un orden asignado al azar.
Se realizará la medida de las características discriminatorias de cada escala (teddy scale, FPS-R y VAS), según la edad (edad continua, o en rango: 4-6, 6-8 y 8-11).
|
Base
|
|
Preferencia de escala (4-11 años)
Periodo de tiempo: Base
|
A los 174 pacientes (de 4 a 11 años de edad) se les pedirá que elijan la escala que prefieran entre teddy scale, VAS y FPS-R.
Se contará el número de veces que se prefiera la báscula de peluche (resultado expresado en porcentaje) y se comparará con las otras 2 básculas.
|
Base
|
|
Sensibilidad de cambio de teddy y escalas FPS-R
Periodo de tiempo: Base
|
La sensibilidad del cambio (antes/después de la ingesta del tratamiento) se medirá por el tamaño del efecto (media de las diferencias dividida por la desviación estándar antes del tratamiento) y por respuestas medias estandarizadas (media de las diferencias dividida por las desviaciones estándar de las diferencias).
|
Base
|
|
Evaluación del dolor (2-3 años)
Periodo de tiempo: Base
|
A los niños de 2-3 años se les pedirá que califiquen el dolor que sienten en ese momento, usando la escala de peluche mientras que los padres llenarán la escala FLACC.
La medida de la correlación entre puntuaciones de las 2 escalas de dolor: puntuación de la escala de peluche (0,2,4,6,8,10) y puntuación FLACC (continuando de 0 a 10), se realizará mediante modelos estadísticos.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pruebas de escalas de dolor
-
Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)TerminadoDolor musculoesquelético | Dolor crónico | Uso de opioidesEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoCáncer asociado a la terapiaCanadá
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityTerminadoCáncer de mama | Cáncer relacionado con el tratamiento | Cáncer de dolorCanadá