- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02252003
Sviluppo e convalida di una nuova scala del dolore per i bambini (NOUNOURS)
Sviluppo di una nuova scala di valutazione del dolore per i bambini e convalida rispetto ai criteri mediante confronto con Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) e Visual Analogue Scale (VAS)
Nella pratica clinica con bambini piccoli, le scale di valutazione gold standard utilizzate per valutare il dolore sono la VAS (Visual Analogue Scale) e la FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), che sono strumenti di autovalutazione. Queste scale presentano però alcune limitazioni: la VAS non è applicabile se il bambino non sa stimare le distanze, come bambini piccoli, o bambini con ritardo mentale. Per quanto riguarda FPS-R, può spaventare i bambini per l'aspetto dei volti che sembrano maschere impersonali.
Per i bambini sotto i 4 anni, può essere utilizzata solo l'eterovalutazione basata su scale comportamentali tipiche come Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), secondo le attuali raccomandazioni.
Abbiamo quindi voluto creare una nuova scala di volti con volti di orsacchiotti, interculturali e senza tempo. Il nostro obiettivo è quello di validare la nuova bilancia per orsacchiotti nella sua forma cartacea su un ampio campione di bambini. Abbiamo ipotizzato che la scala teddy permetterebbe di valutare il dolore allo stesso modo dell'FPS-R, essendo meglio accettata e preferita dai bambini.
La prima fase di questo studio sarà sviluppare la scala teddy con un campione di 30 bambini sani dai 4 agli 11 anni, che hanno già sperimentato il dolore. Questa fase consente la validazione delle immagini scelte per la scala, per accertarsi della loro pertinenza e del loro riconoscimento ottimale da parte dei bambini.
La scala sarà poi validata con un campione di 218 bambini ricoverati dai 2 agli 11 anni, ai quali il dolore viene solitamente valutato in modo sistematico. I bambini dai 4 agli 11 anni avranno contemporaneamente la bilancia orsacchiotto, il VAS e l'FPS-R. Verrà chiesto loro di determinare quale scala hanno preferito. I bambini dai 2 ai 4 anni avranno la bilancia orsacchiotto; il FLACC sarà compilato dai genitori.
Ipotesi verificata: La caratteristica discriminante della scala teddy è superiore a quella della scala FPS-R La validazione della scala teddy consentirà di oggettivare il dolore dei bambini, di facilitare il processo decisionale nella scelta dell'analgesico da prescrivere e di controllare l'efficacia di queste decisioni. Questa bilancia per orsacchiotti potrebbe essere utilizzata nella pratica corrente in sostituzione dell'FPS-R.
A seguito di questo studio, abbiamo pianificato di impostare un secondo progetto in cui la scala dell'orsacchiotto sarà adattata alla forma elettronica (touchpad), per testare la sua adattabilità con i bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato al sistema sanitario francese
- Accettato di partecipare allo studio, di cui i genitori/titolari di potestà genitoriale hanno firmato il modulo di consenso informato
Fase di sviluppo della scala:
- Bambini dai 4 agli 11 anni al momento dell'inclusione
- Avendo già sperimentato il dolore
Fase di validazione della bilancia:
- Bambini dai 2 agli 11 anni inclusi
- Ricoverata in uno dei reparti dell'Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
- A rischio di presentare dolore, cioè a chi il dolore viene solitamente valutato in modo sistematico
Criteri di esclusione:
- Bambini nei quali la comprensione e/o il linguaggio non sono sufficienti per consentire una buona comprensione delle indicazioni di studio
- Bambini che partecipano contemporaneamente a un'altra ricerca interventistica, essendo in grado di interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test delle scale del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore (4-11 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai bambini di età compresa tra 4 e 11 anni verrà chiesto di valutare il dolore che provano in quel momento, utilizzando le 3 scale presentate in un ordine assegnato in modo casuale.
La misura della correlazione tra i punteggi delle 3 scale del dolore: punteggio VAS (continua: da 0,0 a 10,0), punteggio FPS-R (0,2,4,6,8,10) e punteggio della scala teddy (0,2 ,4,6,8,10) saranno valutati.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore (4-11 anni) a seconda dell'età.
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai bambini di età compresa tra 4 e 11 anni verrà chiesto di valutare il dolore che provano in quel momento, utilizzando le 3 scale presentate in un ordine assegnato in modo casuale.
Verrà effettuata la misurazione delle caratteristiche discriminanti di ciascuna scala (teddy scale, FPS-R e VAS), in base all'età (età continuativa, o in range: 4-6, 6-8 e 8-11).
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Linea di base
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Preferenza scala (4-11 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai 174 pazienti (età 4-11 anni) verrà chiesto di scegliere la scala che preferiscono tra teddy scale, VAS e FPS-R.
Verrà contato il numero di volte in cui si preferisce la bilancia teddy (risultato espresso in percentuale) e confrontata con le altre 2 bilance.
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Linea di base
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Sensibilità al cambio di orsacchiotto e scale FPS-R
Lasso di tempo: Linea di base
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La sensibilità al cambiamento (prima/dopo l'assunzione del trattamento) sarà misurata dall'effetto dimensione (media delle differenze divisa per la deviazione standard prima del trattamento) e dalle risposte medie standardizzate (media delle differenze divisa per le differenze deviazioni standard).
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Linea di base
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Valutazione del dolore (2-3 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai bambini di 2-3 anni verrà chiesto di segnare il dolore che provano in quel momento, utilizzando la scala dell'orsacchiotto mentre i genitori riempiranno la scala FLACC.
La misura della correlazione tra i punteggi delle 2 scale del dolore: teddy scale score (0,2,4,6,8,10) e FLACC score (da 0 a 10), sarà effettuata utilizzando modelli statistici.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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