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Sviluppo e convalida di una nuova scala del dolore per i bambini (NOUNOURS)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sviluppo di una nuova scala di valutazione del dolore per i bambini e convalida rispetto ai criteri mediante confronto con Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) e Visual Analogue Scale (VAS)

Nella pratica clinica con bambini piccoli, le scale di valutazione gold standard utilizzate per valutare il dolore sono la VAS (Visual Analogue Scale) e la FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), che sono strumenti di autovalutazione. Queste scale presentano però alcune limitazioni: la VAS non è applicabile se il bambino non sa stimare le distanze, come bambini piccoli, o bambini con ritardo mentale. Per quanto riguarda FPS-R, può spaventare i bambini per l'aspetto dei volti che sembrano maschere impersonali.

Per i bambini sotto i 4 anni, può essere utilizzata solo l'eterovalutazione basata su scale comportamentali tipiche come Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), secondo le attuali raccomandazioni.

Abbiamo quindi voluto creare una nuova scala di volti con volti di orsacchiotti, interculturali e senza tempo. Il nostro obiettivo è quello di validare la nuova bilancia per orsacchiotti nella sua forma cartacea su un ampio campione di bambini. Abbiamo ipotizzato che la scala teddy permetterebbe di valutare il dolore allo stesso modo dell'FPS-R, essendo meglio accettata e preferita dai bambini.

La prima fase di questo studio sarà sviluppare la scala teddy con un campione di 30 bambini sani dai 4 agli 11 anni, che hanno già sperimentato il dolore. Questa fase consente la validazione delle immagini scelte per la scala, per accertarsi della loro pertinenza e del loro riconoscimento ottimale da parte dei bambini.

La scala sarà poi validata con un campione di 218 bambini ricoverati dai 2 agli 11 anni, ai quali il dolore viene solitamente valutato in modo sistematico. I bambini dai 4 agli 11 anni avranno contemporaneamente la bilancia orsacchiotto, il VAS e l'FPS-R. Verrà chiesto loro di determinare quale scala hanno preferito. I bambini dai 2 ai 4 anni avranno la bilancia orsacchiotto; il FLACC sarà compilato dai genitori.

Ipotesi verificata: La caratteristica discriminante della scala teddy è superiore a quella della scala FPS-R La validazione della scala teddy consentirà di oggettivare il dolore dei bambini, di facilitare il processo decisionale nella scelta dell'analgesico da prescrivere e di controllare l'efficacia di queste decisioni. Questa bilancia per orsacchiotti potrebbe essere utilizzata nella pratica corrente in sostituzione dell'FPS-R.

A seguito di questo studio, abbiamo pianificato di impostare un secondo progetto in cui la scala dell'orsacchiotto sarà adattata alla forma elettronica (touchpad), per testare la sua adattabilità con i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato al sistema sanitario francese
  • Accettato di partecipare allo studio, di cui i genitori/titolari di potestà genitoriale hanno firmato il modulo di consenso informato

Fase di sviluppo della scala:

  • Bambini dai 4 agli 11 anni al momento dell'inclusione
  • Avendo già sperimentato il dolore

Fase di validazione della bilancia:

  • Bambini dai 2 agli 11 anni inclusi
  • Ricoverata in uno dei reparti dell'Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • A rischio di presentare dolore, cioè a chi il dolore viene solitamente valutato in modo sistematico

Criteri di esclusione:

  • Bambini nei quali la comprensione e/o il linguaggio non sono sufficienti per consentire una buona comprensione delle indicazioni di studio
  • Bambini che partecipano contemporaneamente a un'altra ricerca interventistica, essendo in grado di interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test delle scale del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (4-11 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai bambini di età compresa tra 4 e 11 anni verrà chiesto di valutare il dolore che provano in quel momento, utilizzando le 3 scale presentate in un ordine assegnato in modo casuale. La misura della correlazione tra i punteggi delle 3 scale del dolore: punteggio VAS (continua: da 0,0 a 10,0), punteggio FPS-R (0,2,4,6,8,10) e punteggio della scala teddy (0,2 ,4,6,8,10) saranno valutati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (4-11 anni) a seconda dell'età.
Lasso di tempo: Linea di base
Ai bambini di età compresa tra 4 e 11 anni verrà chiesto di valutare il dolore che provano in quel momento, utilizzando le 3 scale presentate in un ordine assegnato in modo casuale. Verrà effettuata la misurazione delle caratteristiche discriminanti di ciascuna scala (teddy scale, FPS-R e VAS), in base all'età (età continuativa, o in range: 4-6, 6-8 e 8-11).
Linea di base
Preferenza scala (4-11 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai 174 pazienti (età 4-11 anni) verrà chiesto di scegliere la scala che preferiscono tra teddy scale, VAS e FPS-R. Verrà contato il numero di volte in cui si preferisce la bilancia teddy (risultato espresso in percentuale) e confrontata con le altre 2 bilance.
Linea di base
Sensibilità al cambio di orsacchiotto e scale FPS-R
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità al cambiamento (prima/dopo l'assunzione del trattamento) sarà misurata dall'effetto dimensione (media delle differenze divisa per la deviazione standard prima del trattamento) e dalle risposte medie standardizzate (media delle differenze divisa per le differenze deviazioni standard).
Linea di base
Valutazione del dolore (2-3 anni)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai bambini di 2-3 anni verrà chiesto di segnare il dolore che provano in quel momento, utilizzando la scala dell'orsacchiotto mentre i genitori riempiranno la scala FLACC. La misura della correlazione tra i punteggi delle 2 scale del dolore: teddy scale score (0,2,4,6,8,10) e FLACC score (da 0 a 10), sarà effettuata utilizzando modelli statistici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Test delle scale del dolore

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