- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252003
Entwicklung und Validierung einer neuen Schmerzskala für Kinder (NOUNOURS)
Entwicklung einer neuen Schmerzbewertungsskala für Kinder und Validierung anhand von Kriterien durch Vergleich mit Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) und Visual Analogue Scale (VAS)
In der klinischen Praxis bei kleinen Kindern sind VAS (Visual Analogue Scale) und FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) die Goldstandard-Bewertungsskalen, die zur Bewertung des Schmerzes verwendet werden, die Instrumente zur Selbsteinschätzung sind. Diese Skalen weisen jedoch gewisse Einschränkungen auf: Die VAS ist nicht anwendbar, wenn das Kind nicht weiß, wie es die Entfernungen einschätzen soll, als Kleinkinder oder Kinder mit geistiger Behinderung. Was FPS-R betrifft, kann es für Kinder beängstigend sein, wenn Gesichter wie unpersönliche Masken aussehen.
Für Kinder unter 4 Jahren kann gemäß den aktuellen Empfehlungen nur eine Heteroevaluation basierend auf typischen Verhaltensskalen wie Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) verwendet werden.
Wir wollten daher eine neue Gesichtswaage mit Teddybärgesichtern schaffen, die kulturübergreifend und zeitlos ist. Unser Ziel ist es, die neue Teddywaage in Papierform an einer breiten Stichprobe von Kindern zu validieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teddy-Skala es ermöglichen würde, den Schmerz auf die gleiche Weise zu bewerten wie die FPS-R, da sie von Kindern besser akzeptiert und bevorzugt wird.
Die erste Phase dieser Studie besteht darin, die Teddywaage mit einer Stichprobe von 30 gesunden Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren zu entwickeln, die bereits Schmerzen hatten. Diese Phase ermöglicht die Validierung der für die Skala ausgewählten Bilder, um ihre Relevanz und ihre optimale Erkennung durch die Kinder sicherzustellen.
Die Skala wird dann mit einer Stichprobe von 218 hospitalisierten Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren validiert, bei denen Schmerzen normalerweise systematisch bewertet werden. Kinder von 4 bis 11 Jahren haben gleichzeitig die Teddywaage, das VAS und das FPS-R. Sie werden gefragt, welche Skala sie bevorzugen. Kinder von 2 bis 4 Jahren haben die Teddywaage; Das FLACC wird von den Eltern ausgefüllt.
Getestete Hypothese: Das Unterscheidungsmerkmal der Teddy-Skala ist dem der FPS-R-Skala überlegen. Die Validierung der Teddy-Skala wird es ermöglichen, den Schmerz von Kindern zu objektivieren, die Entscheidungsfindung bei der Wahl des zu verschreibenden Analgetikums zu erleichtern und zu erleichtern Überprüfen Sie die Effizienz dieser Entscheidungen. Diese Teddywaage könnte in der aktuellen Praxis als Ersatz für die FPS-R eingesetzt werden.
Im Anschluss an diese Studie planten wir, ein zweites Projekt einzurichten, in dem die Teddywaage in elektronischer Form (Touchpads) angepasst wird, um ihre Anpassungsfähigkeit mit den Kindern zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt, deren Eltern / Inhaber der elterlichen Sorge die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Entwicklungsphase der Waage:
- Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren bei Aufnahme
- Bereits erlebte Schmerzen
Phase der Waagenvalidierung:
- Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren bei Aufnahme
- Hospitalisiert in einer der Abteilungen des Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
- Personen, die dem Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen zu zeigen, d. h. bei denen die Schmerzen normalerweise systematisch bewertet werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen das Verständnis und/oder die Sprache nicht ausreicht, um ein gutes Verständnis von Studienanweisungen zu ermöglichen
- Kinder, die gleichzeitig an einer anderen Interventionsforschung teilnehmen und die Studienergebnisse beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Schmerzskalen testen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung (4-11 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der 3 Skalen zu bewerten, die in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge angezeigt werden.
Das Maß der Korrelation zwischen den Werten der 3 Schmerzskalen: VAS-Wert (fortgesetzt: 0,0 bis 10,0), FPS-R-Wert (0,2,4,6,8,10) und Teddy-Skala-Wert (0,2 ,4,6,8,10) ausgewertet.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung (4-11 Jahre) je nach Alter.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der 3 Skalen zu bewerten, die in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge angezeigt werden.
Die Messung der Unterscheidungsmerkmale jeder Skala (Teddy-Skala, FPS-R und VAS) nach Alter (fortlaufendes Alter oder im Bereich: 4-6, 6-8 und 8-11) wird durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Maßstabspräferenz (4-11 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die 174 Patienten (im Alter von 4 bis 11 Jahren) werden gebeten, die Skala zu wählen, die sie zwischen Teddy-Skala, VAS und FPS-R bevorzugen.
Es wird gezählt, wie oft die Teddywaage bevorzugt wird (Ergebnis in Prozent) und mit den 2 anderen Waagen verglichen.
|
Grundlinie
|
Änderungsempfindlichkeit von Teddy- und FPS-R-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Veränderungsempfindlichkeit (vor/nach Behandlungsaufnahme) wird durch den Größeneffekt (Mittelwert der Differenzen geteilt durch die Standardabweichung vor der Behandlung) und durch standardisierte mittlere Reaktionen (Mittelwert der Differenzen geteilt durch die Differenzstandardabweichungen) gemessen.
|
Grundlinie
|
Schmerzbeurteilung (2-3 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kinder im Alter von 2-3 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der Teddy-Skala zu bewerten, während die Eltern die FLACC-Skala ausfüllen.
Die Messung der Korrelation zwischen den Werten der 2 Schmerzskalen: Teddy-Skala-Wert (0,2,4,6,8,10) und FLACC-Wert (fortlaufend von 0 bis 10), wird unter Verwendung statistischer Modelle durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils De Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRIERUNG: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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