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Entwicklung und Validierung einer neuen Schmerzskala für Kinder (NOUNOURS)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Entwicklung einer neuen Schmerzbewertungsskala für Kinder und Validierung anhand von Kriterien durch Vergleich mit Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) und Visual Analogue Scale (VAS)

In der klinischen Praxis bei kleinen Kindern sind VAS (Visual Analogue Scale) und FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) die Goldstandard-Bewertungsskalen, die zur Bewertung des Schmerzes verwendet werden, die Instrumente zur Selbsteinschätzung sind. Diese Skalen weisen jedoch gewisse Einschränkungen auf: Die VAS ist nicht anwendbar, wenn das Kind nicht weiß, wie es die Entfernungen einschätzen soll, als Kleinkinder oder Kinder mit geistiger Behinderung. Was FPS-R betrifft, kann es für Kinder beängstigend sein, wenn Gesichter wie unpersönliche Masken aussehen.

Für Kinder unter 4 Jahren kann gemäß den aktuellen Empfehlungen nur eine Heteroevaluation basierend auf typischen Verhaltensskalen wie Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) verwendet werden.

Wir wollten daher eine neue Gesichtswaage mit Teddybärgesichtern schaffen, die kulturübergreifend und zeitlos ist. Unser Ziel ist es, die neue Teddywaage in Papierform an einer breiten Stichprobe von Kindern zu validieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teddy-Skala es ermöglichen würde, den Schmerz auf die gleiche Weise zu bewerten wie die FPS-R, da sie von Kindern besser akzeptiert und bevorzugt wird.

Die erste Phase dieser Studie besteht darin, die Teddywaage mit einer Stichprobe von 30 gesunden Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren zu entwickeln, die bereits Schmerzen hatten. Diese Phase ermöglicht die Validierung der für die Skala ausgewählten Bilder, um ihre Relevanz und ihre optimale Erkennung durch die Kinder sicherzustellen.

Die Skala wird dann mit einer Stichprobe von 218 hospitalisierten Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren validiert, bei denen Schmerzen normalerweise systematisch bewertet werden. Kinder von 4 bis 11 Jahren haben gleichzeitig die Teddywaage, das VAS und das FPS-R. Sie werden gefragt, welche Skala sie bevorzugen. Kinder von 2 bis 4 Jahren haben die Teddywaage; Das FLACC wird von den Eltern ausgefüllt.

Getestete Hypothese: Das Unterscheidungsmerkmal der Teddy-Skala ist dem der FPS-R-Skala überlegen. Die Validierung der Teddy-Skala wird es ermöglichen, den Schmerz von Kindern zu objektivieren, die Entscheidungsfindung bei der Wahl des zu verschreibenden Analgetikums zu erleichtern und zu erleichtern Überprüfen Sie die Effizienz dieser Entscheidungen. Diese Teddywaage könnte in der aktuellen Praxis als Ersatz für die FPS-R eingesetzt werden.

Im Anschluss an diese Studie planten wir, ein zweites Projekt einzurichten, in dem die Teddywaage in elektronischer Form (Touchpads) angepasst wird, um ihre Anpassungsfähigkeit mit den Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt, deren Eltern / Inhaber der elterlichen Sorge die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Entwicklungsphase der Waage:

  • Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren bei Aufnahme
  • Bereits erlebte Schmerzen

Phase der Waagenvalidierung:

  • Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren bei Aufnahme
  • Hospitalisiert in einer der Abteilungen des Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • Personen, die dem Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen zu zeigen, d. h. bei denen die Schmerzen normalerweise systematisch bewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen das Verständnis und/oder die Sprache nicht ausreicht, um ein gutes Verständnis von Studienanweisungen zu ermöglichen
  • Kinder, die gleichzeitig an einer anderen Interventionsforschung teilnehmen und die Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzskalen testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (4-11 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der 3 Skalen zu bewerten, die in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge angezeigt werden. Das Maß der Korrelation zwischen den Werten der 3 Schmerzskalen: VAS-Wert (fortgesetzt: 0,0 bis 10,0), FPS-R-Wert (0,2,4,6,8,10) und Teddy-Skala-Wert (0,2 ,4,6,8,10) ausgewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (4-11 Jahre) je nach Alter.
Zeitfenster: Grundlinie
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der 3 Skalen zu bewerten, die in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge angezeigt werden. Die Messung der Unterscheidungsmerkmale jeder Skala (Teddy-Skala, FPS-R und VAS) nach Alter (fortlaufendes Alter oder im Bereich: 4-6, 6-8 und 8-11) wird durchgeführt.
Grundlinie
Maßstabspräferenz (4-11 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 174 Patienten (im Alter von 4 bis 11 Jahren) werden gebeten, die Skala zu wählen, die sie zwischen Teddy-Skala, VAS und FPS-R bevorzugen. Es wird gezählt, wie oft die Teddywaage bevorzugt wird (Ergebnis in Prozent) und mit den 2 anderen Waagen verglichen.
Grundlinie
Änderungsempfindlichkeit von Teddy- und FPS-R-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Veränderungsempfindlichkeit (vor/nach Behandlungsaufnahme) wird durch den Größeneffekt (Mittelwert der Differenzen geteilt durch die Standardabweichung vor der Behandlung) und durch standardisierte mittlere Reaktionen (Mittelwert der Differenzen geteilt durch die Differenzstandardabweichungen) gemessen.
Grundlinie
Schmerzbeurteilung (2-3 Jahre alt)
Zeitfenster: Grundlinie
Kinder im Alter von 2-3 Jahren werden gebeten, den Schmerz, den sie zu diesem Zeitpunkt empfinden, anhand der Teddy-Skala zu bewerten, während die Eltern die FLACC-Skala ausfüllen. Die Messung der Korrelation zwischen den Werten der 2 Schmerzskalen: Teddy-Skala-Wert (0,2,4,6,8,10) und FLACC-Wert (fortlaufend von 0 bis 10), wird unter Verwendung statistischer Modelle durchgeführt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils De Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRIERUNG: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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