Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace nové škály bolesti pro děti (NOUNOURS)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vývoj nové škály hodnocení bolesti pro děti a validace na základě kritérií srovnáním se škálou bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) a vizuální analogovou škálou (VAS)

V klinické praxi s malými dětmi jsou zlatými standardními hodnotícími stupnicemi používanými k hodnocení bolesti VAS (Visual Analogue Scale) a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), což jsou nástroje sebehodnocení. Tyto škály však mají určitá omezení: VAS nelze použít, pokud dítě neumí odhadnout vzdálenosti, jako malé děti nebo děti s mentální retardací. Pokud jde o FPS-R, může to být pro děti děsivé vzhledem k tomu, že tváře vypadají jako neosobní masky.

U dětí mladších 4 let lze podle současných doporučení použít pouze heterohodnocení založené na typických behaviorálních škálách, jako je Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).

Chtěli jsme proto vytvořit novou škálu tváří s tvářemi medvídků, které jsou mezikulturní a nadčasové. Naším cílem je ověřit novou plyšovou váhu v její papírové podobě na širokém vzorku dětí. Vytvořili jsme hypotézu, že teddy scale by umožnila hodnotit bolest stejným způsobem jako FPS-R, který je dětmi lépe přijímán a preferován.

První fází této studie bude vývoj plyšové škály na vzorku 30 zdravých dětí ve věku od 4 do 11 let, které již pociťovaly bolest. Tato fáze umožňuje ověření obrázků vybraných pro stupnici, aby se zajistila jejich relevance a jejich optimální rozpoznání dětmi.

Škála bude následně validována na vzorku 218 hospitalizovaných dětí ve věku od 2 do 11 let, kterým je bolest obvykle hodnocena systematicky. Děti od 4 do 11 let budou mít současně plyšovou váhu, VAS a FPS-R. Budou požádáni, aby určili, které měřítko preferují. Děti od 2 do 4 let budou mít plyšovou váhu; FLACC vyplní rodiče.

Testovaná hypotéza: Diskriminační charakteristika škály teddy je lepší než škály FPS-R Validace škály teddy umožní objektivizovat bolest dětí, usnadnit rozhodování při výběru analgetika k předepisování a zkontrolovat účinnost těchto rozhodnutí. Tato plyšová váha by mohla být v současné praxi použita jako náhrada FPS-R.

V návaznosti na tuto studii jsme plánovali založit druhý projekt, ve kterém bude váha upravena do elektronické podoby (touchpady), abychom otestovali její adaptabilitu s dětmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
  • Souhlasili s účastí ve studii, z nichž rodiče / držitelé rodičovské autority podepsali formulář informovaného souhlasu

Fáze vývoje měřítka:

  • Děti ve věku od 4 do 11 let při zařazení
  • Už zažít bolest

Fáze ověření měřítka:

  • Děti ve věku od 2 do 11 let při zařazení
  • Hospitalizována na jednom z oddělení Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • Riziko projevující se bolesti, tedy tomu, komu je bolest obvykle systematicky hodnocena

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých porozumění a/nebo jazyk nestačí k dobrému porozumění studijním pokynům
  • Děti, které se současně účastní jiného intervenčního výzkumu, mohou zasahovat do výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování stupnice bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (4-11 let)
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí. Míra korelace mezi skóre 3 škál bolesti: skóre VAS (pokračující: 0,0 až 10,0), skóre FPS-R (0,2,4,6,8,10) a skóre teddy scale (0,2 ,4,6,8,10) budou hodnoceny.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (4-11 let) v závislosti na věku.
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí. Bude provedeno měření rozlišovacích charakteristik každé stupnice (teddy scale, FPS-R a VAS) podle věku (pokračující věk nebo v rozmezí: 4-6, 6-8 a 8-11).
Základní linie
Preference měřítka (4–11 let)
Časové okno: Základní linie
174 pacientů (ve věku 4-11 let) bude požádáno, aby si vybrali škálu, kterou preferují mezi teddy scale, VAS a FPS-R. Bude započítán počet případů, kdy je preferována plyšová škála (výsledek vyjádřen v procentech) a porovnán s ostatními 2 škálami.
Základní linie
Citlivost výměny teddy a FPS-R váhy
Časové okno: Základní linie
Citlivost změny (před zahájením léčby/po léčbě) bude měřena pomocí velikosti-efektu (průměr rozdílů dělený směrodatnou odchylkou před léčbou) a standardizovaným průměrem odpovědí (průměr rozdílů dělený rozdílnými směrodatnými odchylkami).
Základní linie
Hodnocení bolesti (2-3 roky)
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 2-3 roky budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí plyšové stupnice, zatímco rodiče vyplní stupnici FLACC. Měření korelace mezi skóre 2 škál bolesti: skóre teddy scale (0,2,4,6,8,10) a skóre FLACC (pokračující od 0 do 10), bude provedeno pomocí statistických modelů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Testování stupnice bolesti

Předplatit