- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02252003
Vývoj a validace nové škály bolesti pro děti (NOUNOURS)
Vývoj nové škály hodnocení bolesti pro děti a validace na základě kritérií srovnáním se škálou bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) a vizuální analogovou škálou (VAS)
V klinické praxi s malými dětmi jsou zlatými standardními hodnotícími stupnicemi používanými k hodnocení bolesti VAS (Visual Analogue Scale) a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), což jsou nástroje sebehodnocení. Tyto škály však mají určitá omezení: VAS nelze použít, pokud dítě neumí odhadnout vzdálenosti, jako malé děti nebo děti s mentální retardací. Pokud jde o FPS-R, může to být pro děti děsivé vzhledem k tomu, že tváře vypadají jako neosobní masky.
U dětí mladších 4 let lze podle současných doporučení použít pouze heterohodnocení založené na typických behaviorálních škálách, jako je Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Chtěli jsme proto vytvořit novou škálu tváří s tvářemi medvídků, které jsou mezikulturní a nadčasové. Naším cílem je ověřit novou plyšovou váhu v její papírové podobě na širokém vzorku dětí. Vytvořili jsme hypotézu, že teddy scale by umožnila hodnotit bolest stejným způsobem jako FPS-R, který je dětmi lépe přijímán a preferován.
První fází této studie bude vývoj plyšové škály na vzorku 30 zdravých dětí ve věku od 4 do 11 let, které již pociťovaly bolest. Tato fáze umožňuje ověření obrázků vybraných pro stupnici, aby se zajistila jejich relevance a jejich optimální rozpoznání dětmi.
Škála bude následně validována na vzorku 218 hospitalizovaných dětí ve věku od 2 do 11 let, kterým je bolest obvykle hodnocena systematicky. Děti od 4 do 11 let budou mít současně plyšovou váhu, VAS a FPS-R. Budou požádáni, aby určili, které měřítko preferují. Děti od 2 do 4 let budou mít plyšovou váhu; FLACC vyplní rodiče.
Testovaná hypotéza: Diskriminační charakteristika škály teddy je lepší než škály FPS-R Validace škály teddy umožní objektivizovat bolest dětí, usnadnit rozhodování při výběru analgetika k předepisování a zkontrolovat účinnost těchto rozhodnutí. Tato plyšová váha by mohla být v současné praxi použita jako náhrada FPS-R.
V návaznosti na tuto studii jsme plánovali založit druhý projekt, ve kterém bude váha upravena do elektronické podoby (touchpady), abychom otestovali její adaptabilitu s dětmi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
- Souhlasili s účastí ve studii, z nichž rodiče / držitelé rodičovské autority podepsali formulář informovaného souhlasu
Fáze vývoje měřítka:
- Děti ve věku od 4 do 11 let při zařazení
- Už zažít bolest
Fáze ověření měřítka:
- Děti ve věku od 2 do 11 let při zařazení
- Hospitalizována na jednom z oddělení Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
- Riziko projevující se bolesti, tedy tomu, komu je bolest obvykle systematicky hodnocena
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých porozumění a/nebo jazyk nestačí k dobrému porozumění studijním pokynům
- Děti, které se současně účastní jiného intervenčního výzkumu, mohou zasahovat do výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování stupnice bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (4-11 let)
Časové okno: Základní linie
|
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí.
Míra korelace mezi skóre 3 škál bolesti: skóre VAS (pokračující: 0,0 až 10,0), skóre FPS-R (0,2,4,6,8,10) a skóre teddy scale (0,2 ,4,6,8,10) budou hodnoceny.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (4-11 let) v závislosti na věku.
Časové okno: Základní linie
|
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí.
Bude provedeno měření rozlišovacích charakteristik každé stupnice (teddy scale, FPS-R a VAS) podle věku (pokračující věk nebo v rozmezí: 4-6, 6-8 a 8-11).
|
Základní linie
|
|
Preference měřítka (4–11 let)
Časové okno: Základní linie
|
174 pacientů (ve věku 4-11 let) bude požádáno, aby si vybrali škálu, kterou preferují mezi teddy scale, VAS a FPS-R.
Bude započítán počet případů, kdy je preferována plyšová škála (výsledek vyjádřen v procentech) a porovnán s ostatními 2 škálami.
|
Základní linie
|
|
Citlivost výměny teddy a FPS-R váhy
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost změny (před zahájením léčby/po léčbě) bude měřena pomocí velikosti-efektu (průměr rozdílů dělený směrodatnou odchylkou před léčbou) a standardizovaným průměrem odpovědí (průměr rozdílů dělený rozdílnými směrodatnými odchylkami).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti (2-3 roky)
Časové okno: Základní linie
|
Děti ve věku 2-3 roky budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí plyšové stupnice, zatímco rodiče vyplní stupnici FLACC.
Měření korelace mezi skóre 2 škál bolesti: skóre teddy scale (0,2,4,6,8,10) a skóre FLACC (pokračující od 0 do 10), bude provedeno pomocí statistických modelů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Testování stupnice bolesti
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno