- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252003
Desenvolvimento e Validação de uma Nova Escala de Dor para Crianças (NOUNOURS)
Desenvolvimento de uma nova escala de classificação de dor para crianças e validação contra critérios por comparação com a escala facial de dor - revisada (FPS-R) e a escala visual analógica (VAS)
Na prática clínica com crianças pequenas, as escalas padrão-ouro utilizadas para avaliar a dor são a VAS (Visual Analogue Scale) e a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), que são instrumentos de autoavaliação. Estas escalas apresentam, no entanto, certas limitações: a EVA não é aplicável se a criança não souber estimar as distâncias, como crianças pequenas ou com deficiência mental. Já o FPS-R pode assustar as crianças pelo aspecto dos rostos que parecem máscaras impessoais.
Para crianças menores de 4 anos, somente a heteroavaliação baseada em escalas comportamentais típicas como Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pode ser utilizada, de acordo com as recomendações atuais.
Assim, queríamos criar uma nova escala de rostos com rostos de ursinhos de pelúcia, que são transculturais e atemporais. Nosso objetivo é validar a nova escala de pelúcia em seu formato de papel em uma ampla amostra de crianças. Fizemos a hipótese de que a escala de pelúcia possibilitaria avaliar a dor da mesma forma que o FPS-R, sendo melhor aceita e preferida pelas crianças.
A primeira fase deste estudo será desenvolver a escala de pelúcia com uma amostra de 30 crianças saudáveis de 4 a 11 anos de idade, que já sentiram dor. Esta etapa permite validar as imagens escolhidas para a escala, para garantir sua pertinência e seu reconhecimento ideal pelas crianças.
A escala será posteriormente validada com uma amostra de 218 crianças hospitalizadas dos 2 aos 11 anos, às quais a dor é habitualmente avaliada de forma sistemática. Crianças de 4 a 11 anos terão simultaneamente a balança de pelúcia, a EVA e o FPS-R. Eles serão solicitados a determinar qual escala eles preferiram. Crianças de 2 a 4 anos terão a balança de pelúcia; o FLACC será preenchido pelos pais.
Hipótese testada: A característica discriminante da escala de teddy é superior à da escala FPS-R A validação da escala de teddy permitirá objetivar a dor da criança, facilitar a tomada de decisão na escolha do analgésico a prescrever e verificar a eficácia dessas decisões. Essa balança de pelúcia poderia ser usada na prática atual como um substituto do FPS-R.
Na sequência deste estudo, prevê-se a realização de um segundo projeto em que a balança de pelúcia será adaptada para a forma eletrónica (touchpads), para testar a sua adaptabilidade com as crianças.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado ao sistema de saúde francês
- Concordou em participar do estudo, dos quais os pais/detentores do poder paternal assinaram o termo de consentimento informado
Fase de desenvolvimento da escala:
- Crianças de 4 a 11 anos na inclusão
- Já tendo experimentado a dor
Fase de validação da escala:
- Crianças de 2 a 11 anos de idade na inclusão
- Internado em um dos departamentos do Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
- Em risco de apresentar dor, ou seja, para quem a dor costuma ser avaliada de forma sistemática
Critério de exclusão:
- Crianças cuja compreensão e/ou linguagem não é suficiente para permitir uma boa compreensão das instruções de estudo
- Crianças participando simultaneamente de outra pesquisa intervencionista, podendo interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste de escalas de dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor (4-11 anos)
Prazo: Linha de base
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As crianças de 4 a 11 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando as 3 escalas apresentadas em uma ordem atribuída aleatoriamente.
A medida da correlação entre as pontuações das 3 escalas de dor: pontuação VAS (continuando: 0,0 a 10,0), pontuação FPS-R (0,2,4,6,8,10) e pontuação da escala de ursinho (0,2 ,4,6,8,10) serão avaliados.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor (4-11 anos) dependendo da idade.
Prazo: Linha de base
|
As crianças de 4 a 11 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando as 3 escalas apresentadas em uma ordem atribuída aleatoriamente.
Será realizada a medida das características discriminantes de cada escala (escala teddy, FPS-R e VAS), de acordo com a idade (idade continuada, ou na faixa: 4-6, 6-8 e 8-11).
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Linha de base
|
|
Preferência de escala (4-11 anos)
Prazo: Linha de base
|
Os 174 pacientes (com idades entre 4 e 11 anos) serão solicitados a escolher a escala de sua preferência entre escala de pelúcia, VAS e FPS-R.
Será contabilizado o número de vezes em que a balança de peluche é preferida (resultado expresso em percentagem) e comparado com as 2 outras balanças.
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Linha de base
|
|
Sensibilidade de troca de escalas teddy e FPS-R
Prazo: Linha de base
|
A sensibilidade à mudança (antes/após a ingestão do tratamento) será medida pelo tamanho-efeito (média das diferenças dividida pelo desvio padrão antes do tratamento) e pelas respostas médias padronizadas (média das diferenças dividida pelos desvios padrão das diferenças).
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Linha de base
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Avaliação da dor (2-3 anos)
Prazo: Linha de base
|
As crianças de 2 a 3 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando a escala de pelúcia, enquanto os pais preencherão a escala FLACC.
A medida da correlação entre os escores das 2 escalas de dor: escore teddy scale (0,2,4,6,8,10) e escore FLACC (que vai de 0 a 10), será realizada por meio de modelos estatísticos.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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