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Desenvolvimento e Validação de uma Nova Escala de Dor para Crianças (NOUNOURS)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Desenvolvimento de uma nova escala de classificação de dor para crianças e validação contra critérios por comparação com a escala facial de dor - revisada (FPS-R) e a escala visual analógica (VAS)

Na prática clínica com crianças pequenas, as escalas padrão-ouro utilizadas para avaliar a dor são a VAS (Visual Analogue Scale) e a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), que são instrumentos de autoavaliação. Estas escalas apresentam, no entanto, certas limitações: a EVA não é aplicável se a criança não souber estimar as distâncias, como crianças pequenas ou com deficiência mental. Já o FPS-R pode assustar as crianças pelo aspecto dos rostos que parecem máscaras impessoais.

Para crianças menores de 4 anos, somente a heteroavaliação baseada em escalas comportamentais típicas como Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pode ser utilizada, de acordo com as recomendações atuais.

Assim, queríamos criar uma nova escala de rostos com rostos de ursinhos de pelúcia, que são transculturais e atemporais. Nosso objetivo é validar a nova escala de pelúcia em seu formato de papel em uma ampla amostra de crianças. Fizemos a hipótese de que a escala de pelúcia possibilitaria avaliar a dor da mesma forma que o FPS-R, sendo melhor aceita e preferida pelas crianças.

A primeira fase deste estudo será desenvolver a escala de pelúcia com uma amostra de 30 crianças saudáveis ​​de 4 a 11 anos de idade, que já sentiram dor. Esta etapa permite validar as imagens escolhidas para a escala, para garantir sua pertinência e seu reconhecimento ideal pelas crianças.

A escala será posteriormente validada com uma amostra de 218 crianças hospitalizadas dos 2 aos 11 anos, às quais a dor é habitualmente avaliada de forma sistemática. Crianças de 4 a 11 anos terão simultaneamente a balança de pelúcia, a EVA e o FPS-R. Eles serão solicitados a determinar qual escala eles preferiram. Crianças de 2 a 4 anos terão a balança de pelúcia; o FLACC será preenchido pelos pais.

Hipótese testada: A característica discriminante da escala de teddy é superior à da escala FPS-R A validação da escala de teddy permitirá objetivar a dor da criança, facilitar a tomada de decisão na escolha do analgésico a prescrever e verificar a eficácia dessas decisões. Essa balança de pelúcia poderia ser usada na prática atual como um substituto do FPS-R.

Na sequência deste estudo, prevê-se a realização de um segundo projeto em que a balança de pelúcia será adaptada para a forma eletrónica (touchpads), para testar a sua adaptabilidade com as crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiado ao sistema de saúde francês
  • Concordou em participar do estudo, dos quais os pais/detentores do poder paternal assinaram o termo de consentimento informado

Fase de desenvolvimento da escala:

  • Crianças de 4 a 11 anos na inclusão
  • Já tendo experimentado a dor

Fase de validação da escala:

  • Crianças de 2 a 11 anos de idade na inclusão
  • Internado em um dos departamentos do Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
  • Em risco de apresentar dor, ou seja, para quem a dor costuma ser avaliada de forma sistemática

Critério de exclusão:

  • Crianças cuja compreensão e/ou linguagem não é suficiente para permitir uma boa compreensão das instruções de estudo
  • Crianças participando simultaneamente de outra pesquisa intervencionista, podendo interferir nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste de escalas de dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor (4-11 anos)
Prazo: Linha de base
As crianças de 4 a 11 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando as 3 escalas apresentadas em uma ordem atribuída aleatoriamente. A medida da correlação entre as pontuações das 3 escalas de dor: pontuação VAS (continuando: 0,0 a 10,0), pontuação FPS-R (0,2,4,6,8,10) e pontuação da escala de ursinho (0,2 ,4,6,8,10) serão avaliados.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor (4-11 anos) dependendo da idade.
Prazo: Linha de base
As crianças de 4 a 11 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando as 3 escalas apresentadas em uma ordem atribuída aleatoriamente. Será realizada a medida das características discriminantes de cada escala (escala teddy, FPS-R e VAS), de acordo com a idade (idade continuada, ou na faixa: 4-6, 6-8 e 8-11).
Linha de base
Preferência de escala (4-11 anos)
Prazo: Linha de base
Os 174 pacientes (com idades entre 4 e 11 anos) serão solicitados a escolher a escala de sua preferência entre escala de pelúcia, VAS e FPS-R. Será contabilizado o número de vezes em que a balança de peluche é preferida (resultado expresso em percentagem) e comparado com as 2 outras balanças.
Linha de base
Sensibilidade de troca de escalas teddy e FPS-R
Prazo: Linha de base
A sensibilidade à mudança (antes/após a ingestão do tratamento) será medida pelo tamanho-efeito (média das diferenças dividida pelo desvio padrão antes do tratamento) e pelas respostas médias padronizadas (média das diferenças dividida pelos desvios padrão das diferenças).
Linha de base
Avaliação da dor (2-3 anos)
Prazo: Linha de base
As crianças de 2 a 3 anos serão solicitadas a pontuar a dor que sentem naquele momento, usando a escala de pelúcia, enquanto os pais preencherão a escala FLACC. A medida da correlação entre os escores das 2 escalas de dor: escore teddy scale (0,2,4,6,8,10) e escore FLACC (que vai de 0 a 10), será realizada por meio de modelos estatísticos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTRO: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de escalas de dor

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