- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02252003
Opracowanie i walidacja nowej skali bólu dla dzieci (NOUNOURS)
Opracowanie nowej skali oceny bólu dla dzieci i walidacja względem kryteriów przez porównanie z twarzą Skala bólu – poprawiona (FPS-R) i wizualna skala analogowa (VAS)
W praktyce klinicznej z małymi dziećmi złotymi standardowymi skalami oceny bólu są VAS (Visual Analogue Scale) i FPS-R (Faces Pain Scale – Revised), które są narzędziami samooceny. Skale te mają jednak pewne ograniczenia: VAS nie ma zastosowania, jeśli dziecko nie umie szacować odległości, jak małe dzieci lub dzieci z upośledzeniem umysłowym. Jeśli chodzi o FPS-R, to może on przerażać dzieci wyglądem twarzy wyglądających jak bezosobowe maski.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można zastosować wyłącznie hetero-ocenę opartą na typowych skalach behawioralnych, takich jak Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Chcieliśmy więc stworzyć nową skalę twarzy z twarzami pluszowych misiów, które są ponadkulturowe i ponadczasowe. Naszym celem jest zweryfikowanie nowej wagi pluszowej w jej papierowym kształcie na szerokiej próbie dzieci. Postawiliśmy hipotezę, że skala pluszowa pozwoli ocenić ból w taki sam sposób jak FPS-R, będąc lepiej akceptowanym i preferowanym przez dzieci.
Pierwszym etapem tego badania będzie opracowanie skali Teddy na próbie 30 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 11 lat, które już doświadczyły bólu. Ten etap pozwala na walidację obrazów wybranych do skali, aby upewnić się, że są trafne i optymalne do rozpoznania przez dzieci.
Skala zostanie następnie zweryfikowana na próbie 218 hospitalizowanych dzieci w wieku od 2 do 11 lat, u których ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat będą miały jednocześnie do dyspozycji wagę pluszową, VAS i FPS-R. Zostaną poproszeni o określenie preferowanej skali. Dzieci w wieku od 2 do 4 lat będą miały pluszową wagę; FLACC wypełnią rodzice.
Testowana hipoteza: Cecha dyskryminacyjna skali Teddy jest lepsza od skali FPS-R Walidacja skali Teddy pozwoli zobiektywizować ból dzieci, ułatwi podejmowanie decyzji o wyborze leku przeciwbólowego do przepisania oraz sprawdzić skuteczność tych decyzji. Ta pluszowa waga może być używana w obecnej praktyce jako zamiennik FPS-R.
Po tych badaniach planowaliśmy uruchomić drugi projekt, w którym waga pluszowa zostanie dostosowana do postaci elektronicznej (touchpady), aby przetestować jej możliwości adaptacyjne z dziećmi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
- Zgodzili się na udział w badaniu, którego rodzice/osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali formularz świadomej zgody
Faza rozwoju skali:
- Dzieci w wieku od 4 do 11 lat w momencie włączenia
- Doświadczając już bólu
Faza walidacji skali:
- Dzieci w wieku od 2 do 11 lat w momencie włączenia
- Hospitalizowany na jednym z oddziałów Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
- Zagrożeni bólem, czyli u kogo ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, wśród których zrozumienie i/lub język nie jest wystarczający, aby umożliwić dobre zrozumienie instrukcji do nauki
- Dzieci uczestniczące jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym, mogące ingerować w wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Badanie skali bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności.
Miara korelacji pomiędzy wynikami w 3 skalach bólu: VAS (kontynuacja: 0,0 do 10,0), FPS-R (0,2,4,6,8,10) i Teddy'ego (0,2 ,4,6,8,10) zostaną ocenione.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu (4-11 lat) w zależności od wieku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności.
Przeprowadzona zostanie miara cech dyskryminacyjnych każdej ze skal (skala pluszowa, FPS-R i VAS), w zależności od wieku (wieku dalszego lub w przedziale: 4-6, 6-8 i 8-11).
|
Linia bazowa
|
Preferencja skali (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
174 pacjentów (w wieku od 4 do 11 lat) zostanie poproszonych o wybranie preferowanej przez siebie skali pomiędzy skalą pluszową, VAS i FPS-R.
Liczba przypadków, w których preferowana jest skala pluszowa, zostanie policzona (wynik wyrażony w procentach) i porównana z 2 pozostałymi skalami.
|
Linia bazowa
|
Czułość zmiany skali teddy i FPS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wrażliwość zmiany (przed/po podaniu leczenia) będzie mierzona za pomocą efektu wielkości (średnia różnic podzielona przez odchylenie standardowe przed leczeniem) i standaryzowanych średnich odpowiedzi (średnia różnic podzielona przez odchylenia standardowe różnic).
|
Linia bazowa
|
Ocena bólu (2-3 lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzieci w wieku 2-3 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą skali pluszowej, podczas gdy rodzice wypełnią skalę FLACC.
Pomiar korelacji między wynikami w 2 skalach bólu: wyniku w skali pluszowej (0,2,4,6,8,10) i wyniku FLACC (kontynuacja od 0 do 10), zostanie przeprowadzony przy użyciu modeli statystycznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils De Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REJESTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie skali bólu
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyHiperekpleksjaFrancja