Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowej skali bólu dla dzieci (NOUNOURS)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Opracowanie nowej skali oceny bólu dla dzieci i walidacja względem kryteriów przez porównanie z twarzą Skala bólu – poprawiona (FPS-R) i wizualna skala analogowa (VAS)

W praktyce klinicznej z małymi dziećmi złotymi standardowymi skalami oceny bólu są VAS (Visual Analogue Scale) i FPS-R (Faces Pain Scale – Revised), które są narzędziami samooceny. Skale te mają jednak pewne ograniczenia: VAS nie ma zastosowania, jeśli dziecko nie umie szacować odległości, jak małe dzieci lub dzieci z upośledzeniem umysłowym. Jeśli chodzi o FPS-R, to może on przerażać dzieci wyglądem twarzy wyglądających jak bezosobowe maski.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można zastosować wyłącznie hetero-ocenę opartą na typowych skalach behawioralnych, takich jak Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Chcieliśmy więc stworzyć nową skalę twarzy z twarzami pluszowych misiów, które są ponadkulturowe i ponadczasowe. Naszym celem jest zweryfikowanie nowej wagi pluszowej w jej papierowym kształcie na szerokiej próbie dzieci. Postawiliśmy hipotezę, że skala pluszowa pozwoli ocenić ból w taki sam sposób jak FPS-R, będąc lepiej akceptowanym i preferowanym przez dzieci.

Pierwszym etapem tego badania będzie opracowanie skali Teddy na próbie 30 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 11 lat, które już doświadczyły bólu. Ten etap pozwala na walidację obrazów wybranych do skali, aby upewnić się, że są trafne i optymalne do rozpoznania przez dzieci.

Skala zostanie następnie zweryfikowana na próbie 218 hospitalizowanych dzieci w wieku od 2 do 11 lat, u których ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat będą miały jednocześnie do dyspozycji wagę pluszową, VAS i FPS-R. Zostaną poproszeni o określenie preferowanej skali. Dzieci w wieku od 2 do 4 lat będą miały pluszową wagę; FLACC wypełnią rodzice.

Testowana hipoteza: Cecha dyskryminacyjna skali Teddy jest lepsza od skali FPS-R Walidacja skali Teddy pozwoli zobiektywizować ból dzieci, ułatwi podejmowanie decyzji o wyborze leku przeciwbólowego do przepisania oraz sprawdzić skuteczność tych decyzji. Ta pluszowa waga może być używana w obecnej praktyce jako zamiennik FPS-R.

Po tych badaniach planowaliśmy uruchomić drugi projekt, w którym waga pluszowa zostanie dostosowana do postaci elektronicznej (touchpady), aby przetestować jej możliwości adaptacyjne z dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
  • Zgodzili się na udział w badaniu, którego rodzice/osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali formularz świadomej zgody

Faza rozwoju skali:

  • Dzieci w wieku od 4 do 11 lat w momencie włączenia
  • Doświadczając już bólu

Faza walidacji skali:

  • Dzieci w wieku od 2 do 11 lat w momencie włączenia
  • Hospitalizowany na jednym z oddziałów Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
  • Zagrożeni bólem, czyli u kogo ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, wśród których zrozumienie i/lub język nie jest wystarczający, aby umożliwić dobre zrozumienie instrukcji do nauki
  • Dzieci uczestniczące jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym, mogące ingerować w wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie skali bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności. Miara korelacji pomiędzy wynikami w 3 skalach bólu: VAS (kontynuacja: 0,0 do 10,0), FPS-R (0,2,4,6,8,10) i Teddy'ego (0,2 ,4,6,8,10) zostaną ocenione.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (4-11 lat) w zależności od wieku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności. Przeprowadzona zostanie miara cech dyskryminacyjnych każdej ze skal (skala pluszowa, FPS-R i VAS), w zależności od wieku (wieku dalszego lub w przedziale: 4-6, 6-8 i 8-11).
Linia bazowa
Preferencja skali (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
174 pacjentów (w wieku od 4 do 11 lat) zostanie poproszonych o wybranie preferowanej przez siebie skali pomiędzy skalą pluszową, VAS i FPS-R. Liczba przypadków, w których preferowana jest skala pluszowa, zostanie policzona (wynik wyrażony w procentach) i porównana z 2 pozostałymi skalami.
Linia bazowa
Czułość zmiany skali teddy i FPS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość zmiany (przed/po podaniu leczenia) będzie mierzona za pomocą efektu wielkości (średnia różnic podzielona przez odchylenie standardowe przed leczeniem) i standaryzowanych średnich odpowiedzi (średnia różnic podzielona przez odchylenia standardowe różnic).
Linia bazowa
Ocena bólu (2-3 lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 2-3 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą skali pluszowej, podczas gdy rodzice wypełnią skalę FLACC. Pomiar korelacji między wynikami w 2 skalach bólu: wyniku w skali pluszowej (0,2,4,6,8,10) i wyniku FLACC (kontynuacja od 0 do 10), zostanie przeprowadzony przy użyciu modeli statystycznych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils De Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REJESTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie skali bólu

3
Subskrybuj