Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация новой шкалы боли для детей (NOUNOURS)

12 февраля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Разработка новой шкалы оценки боли для детей и ее проверка на соответствие критериям путем сравнения со шкалой боли лиц – пересмотренной (FPS-R) и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)

В клинической практике с маленькими детьми золотыми стандартными рейтинговыми шкалами, используемыми для оценки боли, являются ВАШ (визуальная аналоговая шкала) и FPS-R (шкала боли в лицах - пересмотренная), которые являются инструментами самооценки. Эти шкалы имеют, однако, определенные ограничения: ВАШ неприменима, если ребенок не умеет оценивать расстояния, как маленькие дети или дети с умственной отсталостью. Что касается FPS-R, то он может пугать детей видом лиц, похожих на обезличенные маски.

Для детей до 4 лет можно использовать только гетерооценку, основанную на типичных поведенческих шкалах, таких как Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), согласно действующим рекомендациям.

Таким образом, мы хотели создать новую шкалу лиц с лицами плюшевых мишек, которые являются межкультурными и неподвластными времени. Наша цель состоит в том, чтобы проверить новые плюшевые весы в бумажной форме на широкой выборке детей. Мы выдвинули гипотезу о том, что шкала Тедди позволит оценить боль так же, как FPS-R, будучи лучше воспринимаемой и предпочитаемой детьми.

На первом этапе этого исследования будет разработана шкала тедди на выборке из 30 здоровых детей в возрасте от 4 до 11 лет, уже испытавших боль. Этот этап позволяет проверить выбранные для шкалы изображения, убедиться в их актуальности и оптимальном распознавании детьми.

Затем шкала будет проверена на выборке из 218 госпитализированных детей в возрасте от 2 до 11 лет, у которых боль обычно оценивается систематическим образом. У детей от 4 до 11 лет одновременно будут весы тедди, ВАШ и ФПС-Р. Им будет предложено определить, какой масштаб они предпочитают. У детей от 2 до 4 лет будут весы Тедди; FLACC заполняется родителями.

Проверяемая гипотеза: Отличительная характеристика шкалы Тедди выше, чем у шкалы FPS-R Валидация шкалы Тедди позволит объективизировать боль у детей, облегчить принятие решения о выборе анальгетика для назначения и проверить эффективность этих решений. Эти плюшевые весы могут использоваться в текущей практике в качестве замены FPS-R.

После этого исследования мы планировали запустить второй проект, в котором плюшевые весы будут адаптированы к электронной форме (тачпады), чтобы проверить их адаптируемость к детям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аффилирован с французской системой здравоохранения
  • Согласились на участие в исследовании, родители/лица, обладающие родительскими правами, подписали форму информированного согласия

Этап разработки шкалы:

  • Дети в возрасте от 4 до 11 лет при включении
  • Уже испытав боль

Этап проверки масштаба:

  • Дети в возрасте от 2 до 11 лет на момент включения
  • Госпитализирован в одно из отделений Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • С риском появления боли, то есть у тех, кому боль обычно оценивается систематическим образом.

Критерий исключения:

  • Дети, уровень понимания и/или языка которых недостаточен для хорошего понимания учебных инструкций.
  • Дети, участвующие одновременно в другом интервенционном исследовании, имеющие возможность вмешиваться в результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестирование шкалы боли
Другой: Тестирование шкалы боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (4-11 лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
Детям в возрасте от 4 до 11 лет будет предложено оценить боль, которую они чувствуют в это время, используя 3 шкалы, представленные в произвольном порядке. Мера корреляции между баллами по 3 шкалам боли: оценка по ВАШ (постоянно: от 0,0 до 10,0), оценка FPS-R (0,2,4,6,8,10) и оценка по шкале Тедди (0,2). ,4,6,8,10) будут оцениваться.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (4-11 лет) в зависимости от возраста.
Временное ограничение: Базовый уровень
Детям в возрасте от 4 до 11 лет будет предложено оценить боль, которую они чувствуют в это время, используя 3 шкалы, представленные в произвольном порядке. Будет проведено измерение дискриминационных характеристик каждой шкалы (тедди-шкала, FPS-R и ВАШ) в соответствии с возрастом (продолжающийся возраст или в диапазоне: 4-6, 6-8 и 8-11).
Базовый уровень
Предпочтительная шкала (4-11 лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
174 пациентам (в возрасте от 4 до 11 лет) будет предложено выбрать шкалу, которую они предпочитают, между шкалой Тедди, ВАШ и FPS-R. Будет подсчитано количество раз, когда предпочтительнее использовать шкалу тедди (результат выражается в процентах), и будет проведено сравнение с двумя другими шкалами.
Базовый уровень
Чувствительность смены весов тедди и FPS-R
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность к изменению (до/после приема лечения) будет измеряться эффектом размера (среднее значение различий, деленное на стандартное отклонение до лечения) и стандартизированным средним ответом (среднее значение различий, деленное на стандартное отклонение различий).
Базовый уровень
Оценка боли (2-3 года)
Временное ограничение: Базовый уровень
Детям в возрасте 2-3 лет будет предложено оценить боль, которую они чувствуют в это время, используя шкалу Тедди, в то время как родители будут заполнять шкалу FLACC. Измерение корреляции между оценками по 2 шкалам боли: оценка по шкале Тедди (0,2,4,6,8,10) и оценка FLACC (продолжающаяся от 0 до 10) будет выполняться с использованием статистических моделей.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (РЕГИСТРАЦИЯ: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование шкалы боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться