子供のための新しい疼痛スケールの開発と検証 (NOUNOURS)
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) および Visual Analogue Scale (VAS) との比較による、子供向けの新しい疼痛評価尺度の開発と基準に対する検証
幼児の臨床現場で、痛みを評価するために使用されるゴールド スタンダード評価尺度は、自己評価ツールである VAS (Visual Analogue Scale) と FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) です。 ただし、これらのスケールには一定の制限があります。VAS は、子供が距離を推定する方法を知らない場合、幼い子供、または精神薄弱の子供には適用できません。 FPS-Rに関して言えば、顔が無機質な仮面のように見えるという側面で、子供にとっては恐ろしいことがあります。
4 歳未満の子供の場合、現在の推奨事項によると、Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) などの典型的な行動尺度に基づくヘテロ評価のみを使用できます。
そこで私たちは、異文化間で時代を超越したテディベアの顔を使った新しいフェイス スケールを作りたいと考えました。 私たちの目的は、幅広い子供たちのサンプルで新しいテディスケールを紙の形で検証することです. 私たちは、テディ スケールが FPS-R と同じ方法で痛みを評価することを可能にし、子供により受け入れられ、好まれるという仮説を立てました。
この研究の第 1 段階では、すでに痛みを経験している 4 歳から 11 歳までの 30 人の健康な子供のサンプルを使用して、テディ スケールを作成します。 この段階では、スケール用に選択された画像を検証して、それらの関連性と子供による最適な認識を確認できます。
次に、2 歳から 11 歳までの 218 人の入院中の子供のサンプルを使用して、このスケールを検証します。通常は、体系的な方法で痛みを評価します。 4 歳から 11 歳までのお子様は、テディ スケール、VAS、FPS-R を同時に使用できます。 彼らは、どちらのスケールを好むかを決定するよう求められます。 2歳から4歳までの子供はテディスケールを持っています。 FLACC は保護者が記入します。
検証済みの仮説: テディ スケールの識別特性は FPS-R スケールよりも優れているこれらの決定の効率を確認してください。 このテディ スケールは、FPS-R の代わりとして現在のプラクティスで使用できます。
この研究に続いて、テディスケールを電子フォーム (タッチパッド) に適応させて、子供たちとの適応性をテストする 2 番目のプロジェクトを設定することを計画しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フランスの医療制度に加盟
- -研究への参加に同意し、その両親/親権者がインフォームドコンセントフォームに署名しました
スケール開発段階:
- 対象年齢が4歳から11歳までの子供
- すでに痛みを経験している
スケール検証フェーズ:
- 対象年齢が2歳から11歳までの子供
- Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) 部門の 1 つに入院
- 痛みを呈する危険性があるため、通常は体系的な方法で痛みを評価します
除外基準:
- 理解度および/または言語が学習指示を十分に理解するのに十分でない子供
- 同時に別の介入研究に参加し、研究結果に干渉できる子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペインスケールテスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価(4~11歳)
時間枠:ベースライン
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4 ~ 11 歳の子供は、ランダムに割り当てられた順序で提示された 3 つの尺度を使用して、その時点で感じる痛みを採点するよう求められます。
3 つの痛みスケールのスコア間の相関の尺度: VAS スコア (継続: 0.0 から 10.0)、FPS-R スコア (0,2,4,6,8,10)、およびテディ スケール スコア (0,2 ,4,6,8,10) が評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に応じた痛みの評価 (4 ~ 11 歳)。
時間枠:ベースライン
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4 ~ 11 歳の子供は、ランダムに割り当てられた順序で提示された 3 つの尺度を使用して、その時点で感じる痛みを採点するよう求められます。
年齢(継続年齢、または範囲:4-6、6-8、および8-11)に応じて、各スケール(テディスケール、FPS-RおよびVAS)の識別特性の測定が実行されます。
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ベースライン
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体重計の好み(4~11歳)
時間枠:ベースライン
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174 人の患者 (4 歳から 11 歳) は、テディ スケール、VAS、FPS-R から好みのスケールを選択するよう求められます。
テディ スケールが優先される回数がカウントされ (結果はパーセンテージで表されます)、他の 2 つのスケールと比較されます。
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ベースライン
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テディとFPS-Rスケールの変化の感性
時間枠:ベースライン
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変化の感受性(治療摂取前/後)は、サイズ効果(差の平均を治療前の標準偏差で割ったもの)および標準化された平均反応(差の平均を差の標準偏差で割ったもの)によって測定されます。
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ベースライン
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痛みの評価(2~3歳)
時間枠:ベースライン
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2 ~ 3 歳の子供は、保護者が FLACC スケールに記入する間、テディ スケールを使用して、その時点で感じる痛みを点数化するように求められます。
2 つの痛みスケールのスコア間の相関の測定: テディ スケール スコア (0、2、4、6、8、10) と FLACC スコア (0 から 10 まで続く) は、統計モデルを使用して実行されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carole VUILLEROT, MD、Hospices Civils De Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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