一种新的儿童疼痛量表的开发和验证 (NOUNOURS)
通过与面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 和视觉模拟量表 (VAS) 比较，开发新的儿童疼痛评定量表并根据标准进行验证
在幼儿的临床实践中，用于评估疼痛的黄金标准评定量表是 VAS（视觉模拟量表）和 FPS-R（面部疼痛量表 - 修订版），它们是自我评估工具。 然而，这些量表存在某些局限性：如果儿童不知道如何估计距离，如年幼的儿童或智力低下的儿童，则 VAS 不适用。 至于 FPS-R，它的面孔看起来像没有人情味的面具，这可能会让孩子们感到害怕。
根据目前的建议，对于 4 岁以下的儿童，只能使用基于典型行为量表的异质评估，如面部腿部活动哭泣安慰性 (FLACC)。
因此，我们想创建一个带有泰迪熊面孔的新面孔量表，这些面孔具有跨文化和永恒性。 我们的目标是在广泛的儿童样本中验证纸形的新泰迪规模。 我们假设泰迪熊量表能够以与 FPS-R 相同的方式评估疼痛，更容易被儿童接受和偏爱。
这项研究的第一阶段将以 30 名 4 至 11 岁的健康儿童为样本开发泰迪熊量表，这些儿童已经经历过疼痛。 此阶段允许验证为量表选择的图像，以确保它们的相关性和儿童对它们的最佳识别。
然后，该量表将以 218 名 2 至 11 岁的住院儿童为样本进行验证，通常以系统的方式对这些儿童进行疼痛评估。 4-11岁的孩子将同时拥有泰迪体重秤、VAS和FPS-R。 他们将被要求确定他们喜欢哪种比例。 2-4岁的孩子会有泰迪秤； FLACC 将由家长填写。
检验假设：泰迪量表的鉴别特征优于 FPS-R 量表 泰迪量表的验证将使儿童疼痛客观化，有助于在选择镇痛药时做出决策，并检查这些决策的效率。 这种泰迪秤可以在当前实践中用作 FPS-R 的替代品。
在这项研究之后，我们计划设立第二个项目，将泰迪体重秤适配为电子形式（触摸板），以测试其对儿童的适应性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 隶属于法国医疗体系
- 同意参加研究，父母/亲权持有人签署知情同意书
规模发展阶段：
- 纳入时年龄在 4 至 11 岁之间的儿童
- 已经经历过痛苦
规模验证阶段：
- 年龄在 2 至 11 岁之间的儿童
- 在 Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) 部门之一住院
- 有出现疼痛的风险，即通常以系统方式评估疼痛的人
排除标准：
- 理解力和/或语言不足以很好地理解学习说明的儿童
- 儿童同时参与另一项介入研究，能够干扰研究结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛量表测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估（4-11岁）
大体时间：基线
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4-11 岁的儿童将被要求使用以随机分配的顺序呈现的 3 个量表对他们当时感受到的疼痛进行评分。
3 种疼痛量表评分之间相关性的度量：VAS 评分（连续：0.0 至 10.0）、FPS-R 评分（0、2、4、6、8、10）和泰迪量表评分（0,2 ,4,6,8,10) 将被评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估（4-11 岁）取决于年龄。
大体时间：基线
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4-11 岁的儿童将被要求使用以随机分配的顺序呈现的 3 个量表对他们当时感受到的疼痛进行评分。
将根据年龄（持续年龄，或范围：4-6、6-8 和 8-11）测量每个量表（泰迪熊量表、FPS-R 和 VAS）的区分特征。
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基线
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尺度偏好（4-11岁）
大体时间：基线
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将要求 174 名患者（4-11 岁）在泰迪熊量表、VAS 和 FPS-R 之间选择他们喜欢的量表。
将计算首选泰迪秤的次数（结果以百分比表示）并与其他 2 个秤进行比较。
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基线
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泰迪和FPS-R尺度变化的敏感性
大体时间：基线
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变化的敏感性（治疗摄入量之前/之后）将通过大小效应（差异的平均值除以治疗前的标准差）和标准化平均反应（差异的平均值除以差异标准差）来衡量。
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基线
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疼痛评估（2-3岁）
大体时间：基线
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2-3 岁的儿童将被要求使用泰迪量表对他们当时感受到的疼痛进行评分，而父母将填写 FLACC 量表。
将使用统计模型执行 2 个疼痛量表分数之间相关性的测量：泰迪量表分数（0、2、4、6、8、10）和 FLACC 分数（从 0 到 10）。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carole VUILLEROT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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