Tanulmány a HPN-07 és a HPN-07 Plus NAC biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 18-55 éves korig (beleértve), a beiratkozás időpontjában.
• Egészséges, a felelős orvos megítélése szerint, az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), nem észleltek klinikailag jelentős eltérést. Az erre a korcsoportra vonatkozó referencia-tartományon kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat (a kutatóhely szabványa szerint). üzemeltetési eljárások).
• Azok a férfi alanyok, akik műtétileg sterilek VAGY beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, VAGY beleegyeznek abba, hogy óvszert és spermicidet használnak szexuális kapcsolat során olyan női partnerrel, aki megfelel a következő kritériumoknak: 1) más fogamzásgátlási formát, például méhen belüli fogamzásgátlást alkalmaz. eszköz (IUD), okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermiciddel, orális fogamzásgátlók, injekciós progeszteron, szubdermális implantátumok, női óvszer, fogamzásgátló tapasz vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű; és/vagy 2) petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át. Ezeket a kritériumokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig kell követni. A férfiaknak szintén tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, és hajlandónak kell lenniük a továbbiakban is alkalmazniuk a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig (hormonális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig) és azt követően legalább 2 hónapig. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartozik az absztinencia, a hormonális fogamzásgátlók (orális, tapasz vagy hüvelygyűrű), a méhen belüli eszköz, a progesztin implantátum vagy injekció, a kétoldali petevezeték lekötés vagy a kettős korlátos módszerek (azaz a férfi óvszer a membránon vagy a fogamzásgátló szivacson kívül) ).
• Nem fogamzóképes női alanyok, akiket a következőképpen definiálnak: sikeres műtéti sterilizáláson (hysterectomia és/vagy kétoldali peteeltávolítás/salpingo-oophorectomia, az alany kórtörténete alapján) vagy menopauza után. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 1 évig tartó amenorrhoeás, más ok nélkül, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje ~50 mlU/ml.
• A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a -1. napon (belépés).
• Minimális testtömeg 50,0 kg és testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m2 és 33,0 kg/m2 között (beleértve).
• Nemdohányzó (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapig tartózkodott a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, nikotin tapaszokat stb.), és negatív eredményeket mutat a kilélegzett szén-monoxid (CO) teszt során.
• Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát minden utólagos látogatás mellett, valamint hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt és korlátozást.
• Képes megérteni, elfogadni és aláírni a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Ön által bejelentett szer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) szerint, és/vagy olyan alanyok, akik valaha is fogyasztottak valamilyen szert vagy alkoholt rehabilitációs program a szer- vagy alkoholfüggőségük kezelésére.
• Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy ismert allergia a teszttermék(ek)re vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjére; vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység; vagy allergiás reakciók bármelyik vizsgálati készítményre, amint azt a vizsgálói brosúra ismerteti; vagy súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) bármilyen élelmiszerre, méhcsípés vagy korábbi asztmás állapot.
• Az anamnézisben előforduló vesekő vagy szívnitrát szedése.
• Bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. rohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapot vagy ilyen állapotok kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt résztvevőként elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki. ebben a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűréskor vagy a -1. napon, amelyek megzavarják a vizsgálat céljait.
• Ortosztatikus hipotenzió kórtörténete vagy jelenléte (~20 Hgmm-es szisztolés vérnyomás vagy ~10 Hgmm-es diasztolés vérnyomásesés, vagy az alany szédülést vagy szédülést tapasztal) a szűréskor vagy az 1. napon.
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a szűrővizsgálat során.
• Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
• 12 elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR >240 msec, QRS >110 msec és QTc >440 msec férfiaknál és >450 msec nőknél, bradycardia (<50 bpm), vagy klinikailag jelentős kisebb ST-hullám elváltozások a szűrő EKG-n vagy bármely más olyan változás a szűrő EKG-n, amely megzavarná a QT-intervallum mérését.
• Jelentősebb sebészeti beavatkozások a vizsgálat előtt 6 hónappal.
• Pozitív a vizsgálat előtti hepatitis B felületi antigénje; pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS); vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest eredménye.
• Tiltott gyógyszer vagy kiegészítő használata a 9.6. pontban meghatározottak szerint.
• Rendszeres alkoholfogyasztással rendelkezik, átlagosan >14 ital/hét férfiaknál és >9 ital/hét nőknél (1 ital (10 g alkohol) = 100 ml bor vagy 280 ml normál erősségű sör vagy 30 ml 80-as proof desztillált) szeszes italok) a szűrési látogatást követő 6 hónapon belül.
• 500 ml vagy több vér elvesztése a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban, például véradó.
• Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben, a vizsgáló döntése szerint.
• A szűrés során zárja ki azokat az alanyokat, akiknek pozitív lehelt alkoholtesztje vagy vizelet-kábítószer-szűrése lett. A feltételezett hamis pozitív eredményeket a vizsgáló belátása szerint meg lehet ismételni.
• Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban, vagy egy másik gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban való részvételtől számított 30 napon belül.
• A vizsgáló szerint nem alkalmas jelölt erre a vizsgálatra.
• Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
• A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének alkalmazottja, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagjaik házastársnak, szülőnek, gyermeknek vagy testvérnek minősülnek, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott.