HPN-07 및 HPN-07 Plus NAC의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 등록 시점에 18-55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
• 12-리드 심전도(ECG)를 포함하여 의료 또는 검사실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 담당 의사가 판단한 건강. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 조사자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다(연구 기관의 표준으로 정의됨). 운영 절차).
• 외과적으로 불임이거나 여성 파트너와의 성교를 삼가는 데 동의하거나 또는 다음 기준을 충족하는 여성 파트너와 성교 중에 콘돔 및 살정제를 사용하는 데 동의하는 남성 피험자: 1) 자궁 내 피임법과 같은 다른 형태의 피임법을 사용합니다. 장치(IUD), 살정제가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡), 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트, 여성용 콘돔, 피임용 패치 또는 피임용 질 링; 및/또는 2) 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받았습니다. 이러한 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다. 남성은 또한 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(호르몬 피임약의 경우 최소 3개월) 및 스크리닝 후 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 금욕하거나 사용하고 있고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 금욕, 호르몬 피임법(경구, 패치 또는 질 링), 자궁 내 장치, 프로게스틴 이식 또는 주사, 양측 난관 결찰 또는 이중 장벽 방법(즉, 다이어프램 또는 피임용 스펀지에 추가된 남성용 콘돔)이 포함됩니다. ).
• 다음과 같이 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 대상: 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술/난소 난소 절제술, 대상체 병력에 의해 결정됨) 또는 폐경 후로 정의됨. 폐경후는 다른 원인 없이 적어도 1년 동안 무월경이고 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ~50 mlU/ml인 것으로 정의됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 및 -1일(입장)에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
• 최소 체중 50.0kg 및 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 33.0kg/m2(포함).
• 비흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가함)이며 호흡 일산화탄소(CO) 테스트에서 음성 결과가 나타납니다.
• 연구 지침을 준수하고 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있으며, 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해, 동의 및 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 및/또는 물질이나 알코올을 사용한 적이 있는 피험자에 의해 정의된 지난 2년 이내에 자가 보고한 물질 또는 알코올 의존 또는 남용(니코틴 및 카페인 제외) 약물 또는 알코올 의존을 치료하기 위한 재활 프로그램.
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 테스트 제품(들) 또는 테스트 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기; 또는 과민증의 병력; 또는 연구자 브로셔에 기술된 연구 준비물에 대한 알레르기 반응; 또는 음식에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함), 벌에 쏘였거나 천식 이전 상태.
• 신장 결석 또는 심장 질산염 복용의 병력.
• 임상적으로 유의한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 이러한 상태의 병력 이 시험에서 또는 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 연구의 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미의 비정상적인 신체 소견.
• 스크리닝 시 또는 제1일에 기립성 저혈압의 병력 또는 존재(수축기 혈압 ~20 mmHg 강하 또는 확장기 혈압 ~10 mmHg 강하, 또는 피험자가 현기증 또는 현기증을 경험함).
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(연구자가 결정함).
• 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
• 남성의 경우 PR >240msec, QRS >110msec 및 QTc >440msec, 여성의 경우 >450msec, 서맥(<50bpm) 또는 스크리닝 ECG에서 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화로 스크리닝 시 얻은 12리드 ECG 또는 QT 간격의 측정을 방해할 수 있는 스크리닝 ECG의 기타 변경 사항.
• 연구 전 6개월 이내의 주요 외과 개입.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원을 가짐; 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA); 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
• 섹션 9.6에 명시된 바와 같이 금지된 약물 또는 보충제의 사용.
• 정기적인 알코올 섭취 이력이 있는 경우 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 9잔 이상(1잔(10g 알코올) = 와인 100ml 또는 표준 강도 맥주 280ml 또는 80프루프 증류주 30ml) 주정) 스크리닝 방문 후 6개월 이내
• 투약 전 3개월 동안 500ml 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
• 조사자의 재량에 따라 약물 투여 전 4주 동안의 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
• 스크리닝 시 양성 호흡 알코올 검사 또는 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자는 제외하십시오. 의심되는 위양성 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
• 다른 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여한 후 30일 이내.
• 연구자가 본 연구에 부적합한 후보자로 간주함.
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
• 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족(친자 관계 또는 법적 입양 여부).