HPN-07 および HPN-07 Plus NAC の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを決定するための研究

包含基準:

• -登録時の18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
• 12誘導心電図（ECG）を含む、医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されていない、責任ある医師の判断による健康。 この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと治験責任医師が考える場合にのみ含めることができます（研究施設の基準として定義されているように）作業手順）。
• -外科的に無菌の男性被験者、または女性パートナーとの性交を控えることに同意する、または次の基準を満たす女性パートナーとの性交中にコンドームと殺精子剤を使用することに同意する: 1) 子宮内避妊などの別の避妊方法を使用するデバイス（IUD）、殺精子剤、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、女性用コンドーム、避妊パッチ、または避妊用膣リングを備えた閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）;および/または 2) 卵管結紮または子宮摘出術を受けている。 これらの基準は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与の 14 日後まで従わなければなりません。 男性はまた、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の14日後まで精子提供を控えなければなりません。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（ホルモン避妊薬の場合は少なくとも3か月）および少なくとも2か月間、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法を使用しており、引き続き使用する意思がある必要があります。最後の治験薬投与。 医学的に許容される避妊法には、禁欲、ホルモン避妊薬（経口、パッチまたは膣リング）、子宮内避妊器具、プロゲスチンのインプラントまたは注射、両側卵管結紮、または二重バリア法（つまり、横隔膜または避妊スポンジに加えて男性用コンドーム）が含まれます。 ）。
• -次のように定義される出産の可能性のない女性被験者：成功した外科的滅菌（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術/卵管卵巣摘出術、被験者の病歴によって決定される）または閉経後。 閉経後は、他の原因がなく、少なくとも 1 年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが ~50 mlU/ml であると定義されます。
• 女性被験者は、スクリーニング時および 1 日目 (入院) で妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 最小体重が 50.0 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 33.0 kg/m2 (両端を含む) の間。
• -非喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えた研究薬の投与前の6か月間）および呼気一酸化炭素（CO）検査で陰性の結果が得られた。
• -研究の指示を順守し、すべてのフォローアップ訪問を約束し、すべての研究要件と制限を順守する意思と能力があります。
• -プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力。

除外基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義されている、過去2年以内の物質またはアルコール依存症または乱用（ニコチンとカフェインを除く）および/またはこれまでに薬物またはアルコールを摂取したことがある被験者彼らの物質またはアルコール依存症を治療するためのリハビリテーションプログラム。
• あらゆる薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;または試験製品のいずれか、または試験製品の成分に対する既知のアレルギー;または過敏症の病歴;または治験責任医師のパンフレットに記載されている試験製剤のいずれかに対するアレルギー反応;または食物に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）、またはハチ刺されまたは以前の状態の喘息。
• -腎結石の病歴または心臓硝酸塩の服用。
• -臨床的に重要な中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態、またはそのような状態の履歴、研究者の意見では、被験者を参加者として容認できないリスクにさらす可能性がありますまたは薬物の分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング時または-1日目に臨床的に重要な異常な身体所見があり、研究の目的を妨げる可能性があります。
• -起立性低血圧の病歴または存在（収縮期血圧の〜20 mmHg低下、または拡張期血圧の〜10 mmHg低下、または被験者は立ちくらみまたはめまいを経験する）スクリーニング時または1日目。
• -スクリーニング評価での臨床的に重大な異常な検査値（治験責任医師によって決定される）。
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
• -PR> 240ミリ秒、QRS> 110ミリ秒、およびQTcが男性の場合は> 440ミリ秒、女性の場合は> 450ミリ秒、徐脈（<50 bpm）、またはスクリーニングECGでの臨床的に重要な小さなST波の変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図またはQT間隔の測定を妨げるスクリーニングECGのその他の変更。
• -研究前6か月以内の主要な外科的介入。
• -研究前のB型肝炎表面抗原が陽性です。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性または検出可能なHCVリボ核酸（RNA）;またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
• セクション 9.6 で指定されている、禁止されている医薬品またはサプリメントの使用。
• 定期的なアルコール摂取歴があり、平均して男性で週に 14 杯以上、女性で週に 9 杯以上 (1 杯 (アルコール 10 g) = 100 ml のワインまたは 280 ml の標準強度のビールまたは 30 ml の 80 プルーフ蒸留酒)精神）スクリーニング訪問から6か月以内。
• 薬物投与前の 3 か月間に 500 ml 以上の血液が失われた場合 (献血者など)。
• -治験責任医師の裁量による、薬物投与に先立つ4週間の重大な身体的または精神的疾患の症状。
• スクリーニング時に呼気アルコール検査または尿中薬物検査が陽性の被験者を除外します。 疑わしい偽陽性の結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される場合があります。
• -別の薬物またはデバイス研究への同時参加、または別の薬物またはデバイス研究への参加から30日以内。
• -治験責任医師によって、この研究の不適切な候補であると見なされます。
• -授乳中、妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
• スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義される近親者で、生物学的養子縁組か法的養子縁組かを問わない。